再発性多形性膠芽腫の成人患者に対する隔週のテモゾロミドとベバシズマブの併用

包含基準:

-患者は、組織学的に確認された多形性膠芽腫/神経膠肉腫の診断を受けている必要があります。

• -少なくとも2サイクルの補助化学療法を完了している必要があります
• 年齢 > 18 歳
• カルノフスキー > 60%
• ヘマトクリット > 29%、ANC > 1,500 細胞/dl、血小板 > 125,000 細胞/dl
• 血清クレアチニン < 1.5 mg/dl、BUN < 25 mg/dl、血清 SGOT およびビリルビン < 正常上限の 1.5 倍
• -コルチコステロイドを使用している場合、入国前の1週間は安定した用量でなければなりません;臨床的に可能であれば、用量は初期用量レベルを超えて上昇させるべきではありません
• -研究への参加前に治験審査委員会によって承認された署名済みのインフォームドコンセント
• 性的に活発な場合は、治療期間中避妊措置を講じます

除外基準:

• -TMZを伴う以前の毒性グレード≥3
• ベバシズマブによる前治療
• 妊娠中または授乳中の女性患者、または効果的な避妊法を採用していない生殖能力のある成人
• -研究への参加を危うくする可能性のある重度および/または制御されていない医学的疾患の同時発生
• 急性または慢性肝疾患（すなわち、肝炎、肝硬変）
• -HIV感染の確定診断
• -この研究に参加する前に4週間以内に治験薬を受け取った、またはそのような治療の毒性効果から回復していない人
• -この研究に参加する前の2週間（ニトロソウレアの場合は6週間）以内に化学療法を受けたことがある、またはそのような治療の毒性効果から回復していない人
• -この研究に参加する前の1週間以内に生物学的、免疫療法的または細胞増殖抑制剤を投与された、またはそのような治療の毒性効果から回復していない人
• -他の原発性悪性腫瘍が5年未満である場合を除き、他の原発性悪性腫瘍が現在臨床的に重要でない場合
• -この研究に参加する前の2週間以内に放射線療法を受けたか、そのような治療の毒性効果から回復していない人。
• -この研究への参加前4週間以内の脳腫瘍の外科的切除、またはそのような治療の副作用から回復していない人
• -この研究に参加する前の4週間以内に脳腫瘍の切除以外の手術を受けたことがある、またはそのような治療の副作用から回復していない人
• プロトコルを遵守したくない、または遵守できない
• 放射線照射直後の脳画像における腫瘍進行の証拠
• -少なくとも2サイクルの補助化学療法を受けていない
• 12週間未満の平均余命
• -現在、最近（この研究の最初の注入から4週間以内）、または実験的薬物研究への参加を計画している

ベバシズマブ固有の除外:

• 不十分に管理された高血圧 (収縮期血圧 > 150 mmHg および/または拡張期血圧 > 100 mmHg として定義)
• -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全 (付録 E を参照)
• -6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
• -6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
• -6か月以内の重大な血管疾患（例、大動脈瘤、外科的修復または最近の末梢動脈血栓症を必要とする）
• -出血素因または重大な凝固障害の証拠（治療的抗凝固療法がない場合）
• -主要な外科的処置、開腹生検、または1日目の28日以内の重大な外傷または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
• -7日以内のコア生検またはその他の軽度の外科的処置（血管アクセス装置の配置を除く）
• -1日目の前6か月以内の腹部瘻または消化管穿孔の病歴
• 深刻な、治癒していない創傷、活動性潰瘍、または未治療の骨折。
• -スクリーニング時に1.0以上のUPC比によって示されるタンパク尿
• -ベバシズマブの任意の成分に対する既知の過敏症