Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temozolomid plus bewacyzumab co dwa tygodnie u dorosłych pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym

28 marca 2017 zaktualizowane przez: Michael Badruddoja, MD, Center for Neurosciences, Tucson

Badanie II fazy dotyczące stosowania Temozolomide Plus Bevacizumab co dwa tygodnie u dorosłych pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym

Cel główny - określenie 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji (PFS) dorosłych pacjentów z nawrotowym glejakiem wielopostaciowym/glejakomięsakiem leczonych co dwa tygodnie temozolomidem plus (Avastin) bewacyzumabem.

Cele drugorzędne - określenie odpowiedzi radiologicznej, w tym specjalistycznych sekwencji MRI, bezpieczeństwa i całkowitego przeżycia dorosłych pacjentów z nawrotowym glejakiem wielopostaciowym/glejakomięsakiem leczonych co dwa tygodnie temozolomidem z bewacyzumabem (Avastin). Dodatkowo zostanie oceniona analiza DNA guza (MGMT) w odniesieniu do przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie II fazy dotyczące połączenia preparatu Avastin i temozolomidu u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym. Avastin podaje się dożylnie w dawce 10 mg/kg mc. w dniach 1. i 15. co 28 dni, a temozolomid w dawce 100 mg/m2 pc. w dniach 1-5 i 15-19 co 28 dni (jeden cykl). Pacjenci będą mieli wyjściowy MRI, skan MRI po pierwszym cyklu i co drugi cykl po tym. Jeśli nie ma dowodów na progresję choroby lub niedopuszczalną toksyczność, pacjenci otrzymają roczną terapię. Jeśli istnieją dowody na dodatkowe korzyści (np. regresja guza), pacjenci mogą kontynuować leczenie dłużej niż rok, według uznania badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Center For Neurosciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 83 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie glejaka wielopostaciowego/glejakomięsaka oraz:

  • Musi mieć ukończone co najmniej 2 cykle chemioterapii uzupełniającej
  • Wiek > 18 lat
  • Karnowski > 60%
  • Hematokryt > 29%, ANC > 1500 komórek/dl, płytki krwi > 125 000 komórek/dl
  • Kreatynina w surowicy < 1,5 mg/dl, BUN < 25 mg/dl, SGOT w surowicy i bilirubina < 1,5-krotność górnej granicy normy
  • W przypadku przyjmowania kortykosteroidów należy przyjmować stabilną dawkę przez 1 tydzień przed wejściem; jeśli jest to klinicznie możliwe, dawki nie należy zwiększać powyżej poziomu dawki początkowej
  • Podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez instytucjonalną komisję rewizyjną przed przystąpieniem do badania
  • Jeśli jest aktywna seksualnie, na czas trwania kuracji zastosuje środki antykoncepcyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy stopień toksyczności ≥ 3 z TMZ
  • Wcześniejsze leczenie bewacyzumabem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby dorosłe w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
  • Współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana choroba medyczna, która może zagrozić uczestnictwu w badaniu
  • Ostra lub przewlekła choroba wątroby (np. zapalenie wątroby, marskość wątroby)
  • Potwierdzona diagnoza zakażenia wirusem HIV
  • Otrzymali badane leki mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do tego badania lub którzy nie wyzdrowieli z toksycznych skutków takiej terapii
  • Otrzymali chemioterapię w ciągu 2 tygodni przed (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika) przed włączeniem do tego badania lub którzy nie wyzdrowiali po toksycznych skutkach takiej terapii
  • Otrzymały środki biologiczne, immunoterapeutyczne lub cytostatyczne w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do tego badania lub które nie wyzdrowiały po toksycznych skutkach takiej terapii
  • Mniej niż 5 lat bez innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: jeśli inny pierwotny nowotwór złośliwy nie jest obecnie klinicznie istotny
  • Otrzymali radioterapię w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do tego badania lub którzy nie doszli do siebie po toksycznych skutkach takiej terapii.
  • Chirurgiczna resekcja guza mózgu w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania lub osoby, które nie wyzdrowiały po skutkach ubocznych takiej terapii
  • Przeszli jakąkolwiek operację inną niż resekcja guza mózgu w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania lub którzy nie wyzdrowieli ze skutków ubocznych takiej terapii
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu
  • Dowód progresji nowotworu w obrazowaniu mózgu bezpośrednio po napromieniowaniu
  • Nie otrzymał co najmniej 2 cykli chemioterapii uzupełniającej
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 tygodni
  • Obecny, niedawny (w ciągu 4 tygodni od pierwszej infuzji w tym badaniu) lub planowany udział w eksperymentalnym badaniu leku

Wyjątki specyficzne dla bewacyzumabu:

  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg)
  • Wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA) (patrz Załącznik E)
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy
  • Historia udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy
  • Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty wymagający leczenia chirurgicznego lub niedawno przebyta zakrzepica tętnic obwodowych) w ciągu 6 miesięcy
  • Stwierdzenie skazy krwotocznej lub znacznej koagulopatii (przy braku terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego)
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 1 lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem założenia dostępu naczyniowego, w ciągu 7 dni
  • Historia przetoki brzusznej lub perforacji przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
  • Poważna, niegojąca się rana, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie kości.
  • Białkomocz wykazany przez stosunek UPC większy lub równy 1,0 podczas badania przesiewowego
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik bewacyzumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Otwórz etykietę
temozolomid plus bewacyzumab podawany jako otwarte leczenie jednoramienne
Lek: temozolomid i bewacizumab
doustnie temozolomid 100 mg/m2 dni 1-5 i 15-19 co 28-dniowy cykl plus dożylny bewacyzumab 10 mg/kg dni 1 i 5 co 28-dniowy cykl
Inne nazwy:
  • Avastin
  • Temodara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
6-miesięczne przeżycie wolne od progresji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź radiograficzna (Gd-MRI), w tym specjalistyczne sekwencje MRI (T2/FLAIR).
Ramy czasowe: co osiem tygodni
co osiem tygodni
Częstość występowania i nasilenie toksyczności.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Analiza DNA guza (MGMT) w odniesieniu do przeżycia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center for Neurosciences, Tucson

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael A. Badurddoja, MD, Center For Neurosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVF4514s

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj