成人复发性多形性胶质母细胞瘤患者两周一次替莫唑胺加贝伐珠单抗

纳入标准：

患者必须经组织学确诊为多形性胶质母细胞瘤/胶质肉瘤，并且：

• 必须完成至少 2 个周期的辅助化疗
• 年龄 > 18 岁
• 卡氏 > 60%
• 血细胞比容 > 29%，ANC > 1,500 个细胞/dl，血小板 > 125,000 个细胞/dl
• 血清肌酐 < 1.5 mg/dl，BUN < 25 mg/dl，血清 SGOT 和胆红素 < 正常上限的 1.5 倍
• 如果服用皮质类固醇，必须在进入前 1 周服用稳定剂量；如果临床上可能，剂量不应增加到超过起始剂量水平
• 在进入研究之前签署了机构审查委员会批准的知情同意书
• 如果性活跃，将在治疗期间采取避孕措施

排除标准：

• 使用 TMZ 的既往毒性等级 ≥ 3
• 既往接受过贝伐珠单抗治疗
• 怀孕或哺乳的女性患者，或未采用有效节育方法的具有生育潜力的成年人
• 可能影响参与研究的并发严重和/或不受控制的医学疾病
• 急性或慢性肝病（即肝炎、肝硬化）
• 艾滋病病毒感染的确诊
• 在参加本研究前不到 4 周接受过研究性药物治疗，或尚未从此类治疗的毒性作用中恢复过来
• 在参加本研究前 2 周内（亚硝基脲为 6 周）接受过化疗，或尚未从此类治疗的毒性作用中恢复的人
• 在参加本研究前 1 周内接受过生物制剂、免疫治疗剂或细胞生长抑制剂，或尚未从此类治疗的毒性作用中恢复
• 不到 5 年没有其他原发性恶性肿瘤，除非： 如果其他原发性恶性肿瘤目前没有临床意义
• 在进入本研究前 2 周内接受过放射治疗，或尚未从此类治疗的毒性作用中恢复过来。
• 在进入本研究前 4 周内手术切除脑肿瘤或尚未从此类治疗的副作用中恢复的人
• 在参加本研究前 4 周内接受过除脑肿瘤切除以外的任何手术，或尚未从此类治疗的副作用中恢复
• 不愿意或不能遵守协议
• 放射后立即脑成像中肿瘤进展的证据
• 未接受过至少 2 个周期的辅助化疗
• 预期寿命少于 12 周
• 当前、近期（本研究首次输注后 4 周内）或计划参与实验性药物研究

贝伐珠单抗特定排除：

• 高血压控制不当（定义为收缩压 > 150 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg）
• 既往有高血压危象或高血压脑病史
• 纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭（见附录 E）
• 6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史
• 6个月内有中风或短暂性脑缺血发作史
• 6 个月内有重大血管疾病（例如，主动脉瘤，需要手术修复或近期外周动脉血栓形成）
• 出血素质或明显凝血障碍的证据（在没有治疗性抗凝的情况下）
• 在第 1 天之前的 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤，或预计在研究过程中需要进行重大外科手术
• 7 天内进行核心活检或其他小手术，不包括放置血管通路装置
• 第 1 天前 6 个月内有腹瘘或胃肠道穿孔史
• 严重、未愈合的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折。
• 筛选时 UPC 比率大于或等于 1.0 所证明的蛋白尿
• 已知对贝伐珠单抗的任何成分过敏