재발성 다형 교모세포종 성인 환자를 위한 격주 Temozolomide + Bevacizumab

포함 기준:

환자는 조직학적으로 다형성 교모세포종/신경교육종 진단을 받아야 하며 다음을 수행해야 합니다.

• 최소 2주기의 보조 화학 요법을 완료해야 합니다.
• 나이 > 18세
• 카르노프스키 > 60%
• 헤마토크릿 > 29%, ANC > 1,500개 세포/dl, 혈소판 > 125,000개 세포/dl
• 혈청 크레아티닌 < 1.5mg/dl, BUN < 25mg/dl, 혈청 SGOT 및 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배
• 코르티코스테로이드를 사용 중인 경우 입장 전 1주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 임상적으로 가능하다면 초기 용량 수준 이상으로 용량을 증량해서는 안 됩니다.
• 연구 시작 전에 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)가 승인한 서명된 동의서
• 성적으로 활발한 경우 치료 기간 동안 피임 조치를 취합니다.

제외 기준:

• TMZ의 이전 독성 등급 ≥ 3
• 베바시주맙으로 사전 치료
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 성인
• 연구 참여를 손상시킬 수 있는 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 질병
• 급성 또는 만성 간 질환(즉, 간염, 간경화)
• HIV 감염 진단 확인
• 이 연구에 참여하기 전 4주 이내에 연구 약물을 받았거나 그러한 요법의 독성 효과에서 회복되지 않은 자
• 본 연구에 참여하기 전 2주(니트로소우레아의 경우 6주) 이내에 화학 요법을 받았거나 그러한 요법의 독성 효과에서 회복되지 않은 자
• 본 연구에 참여하기 전 1주 이내에 생물학적 제제, 면역치료제 또는 세포증식억제제를 투여받았거나 그러한 요법의 독성 효과에서 회복되지 않은 자
• 다음을 제외하고 다른 원발성 악성 종양이 없는 지 5년 미만: 다른 원발성 악성 종양이 현재 임상적으로 중요하지 않은 경우
• 본 연구에 참여하기 전 2주 이내에 방사선 요법을 받았거나 그러한 요법의 독성 효과에서 회복되지 않은 자.
• 본 연구에 참여하기 전 4주 이내에 뇌종양의 외과적 절제 또는 이러한 요법의 부작용으로부터 회복되지 않은 자
• 본 연구에 참여하기 전 4주 이내에 뇌종양 절제 이외의 수술을 받았거나 그러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 자
• 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없음
• 방사선 직후 뇌 영상에서 종양 진행의 증거
• 최소 2주기의 보조 화학 요법을 받지 않은 경우
• 12주 미만의 기대 수명
• 현재, 최근(이 연구의 첫 번째 주입 후 4주 이내) 또는 계획된 실험 약물 연구 참여

베바시주맙 특정 제외:

• 부적절하게 조절된 고혈압(수축기 혈압 > 150mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg으로 정의됨)
• 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
• 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전(부록 E 참조)
• 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력
• 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 병력
• 6개월 이내에 중대한 혈관 질환(예: 외과적 치료가 필요한 대동맥류 또는 최근의 말초 동맥 혈전증)
• 출혈 체질 또는 상당한 응고 장애의 증거(치료적 항응고가 없는 경우)
• 1일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
• 7일 이내의 혈관 접근 장치 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술
• 1일 이전 6개월 이내에 복부 누공 또는 위장관 천공 병력
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절.
• 스크리닝 시 UPC 비율이 1.0 이상으로 입증되는 단백뇨
• 베바시주맙의 모든 성분에 대해 알려진 과민증