Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To-ugentlig Temozolomide Plus Bevacizumab til voksne patienter med tilbagevendende Glioblastoma Multiforme

28. marts 2017 opdateret af: Michael Badruddoja, MD, Center for Neurosciences, Tucson

Fase II undersøgelse af bi-ugentlig Temozolomide Plus Bevacizumab til voksne patienter med recidiverende Glioblastoma Multiforme

Primært mål - at bestemme 6-måneders progressionsfri overlevelse (PFS) for voksne patienter med recidiverende glioblastoma multiforme/gliosarkom behandlet med to-ugentlig temozolomid plus (Avastin) bevacizumab.

Sekundære mål - at bestemme radiografisk respons inklusive specialiserede MR-sekvenser, sikkerhed og overordnet overlevelse af voksne patienter med tilbagevendende glioblastoma multiforme/gliosarkom behandlet med to-ugentlig temozolomid plus bevacizumab (Avastin). Derudover vil tumor-DNA (MGMT)-analyse, hvad angår overlevelse, blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II studie af kombinationen af ​​Avastin og temozolomid til patienter med recidiverende glioblastoma multiforme. Avastin administreres intravenøst ​​i en dosis på 10 mg/kg på dag 1 og 15 hver 28. dag, og temozolomid administreres i en dosis på 100 mg/m2 på dag 1-5 og 15-19 hver 28. dag (én cyklus). Patienterne vil have en baseline MR, en MR-scanning efter den første cyklus og hver anden cyklus derefter. Hvis der ikke er tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, vil patienter modtage et års behandling. Hvis der er tegn på yderligere fordele (f.eks. tumorregression), kan patienter blive i behandling i mere end et år, efter investigator skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Center for Neurosciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 83 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal have histologisk bekræftet diagnose af et glioblastoma multiforme/gliosarkom og:

  • Skal have gennemført mindst 2 cyklusser med adjuverende kemoterapi
  • Alder > 18 år
  • Karnofsky > 60 %
  • Hæmatokrit > 29 %, ANC > 1.500 celler/dl, blodplader > 125.000 celler/dl
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl, BUN < 25 mg/dl, serum SGOT og bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse
  • Hvis du tager kortikosteroider, skal du have en stabil dosis i 1 uge før indrejse; hvis det er klinisk muligt, bør dosis ikke eskaleres over indgangsdosisniveauet
  • Underskrevet informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board forud for studieoptagelse
  • Hvis seksuelt aktiv, vil tage præventionsforanstaltninger under behandlingernes varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere toksicitetsgrad ≥ 3 med TMZ
  • Tidligere behandling med bevacizumab
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller voksne med reproduktionspotentiale, der ikke anvender en effektiv præventionsmetode
  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom, der kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen
  • Akut eller kronisk leversygdom (dvs. hepatitis, cirrose)
  • Bekræftet diagnose af HIV-infektion
  • Har modtaget forsøgslægemidler mindre end 4 uger før indtræden i denne undersøgelse, eller som ikke er kommet sig over de toksiske virkninger af en sådan terapi
  • Har modtaget kemoterapi inden for 2 uger før (6 uger for nitrosourea) til optagelse i denne undersøgelse, eller som ikke er kommet sig over de toksiske virkninger af en sådan terapi
  • Har modtaget biologiske, immunterapeutiske eller cytostatiske midler inden for 1 uge før indtræden i denne undersøgelse, eller som ikke er kommet sig over de toksiske virkninger af en sådan behandling
  • Mindre end 5 år fri for en anden primær malignitet undtagen: hvis den anden primære malignitet i øjeblikket ikke er klinisk signifikant
  • Har modtaget strålebehandling inden for 2 uger før indtræden i denne undersøgelse, eller som ikke er kommet sig over de toksiske virkninger af en sådan terapi.
  • Kirurgisk resektion af hjernetumor inden for 4 uger før indtræden i denne undersøgelse, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan terapi
  • Har fået foretaget anden operation end resektion af en hjernetumor inden for 4 uger før indtræden i denne undersøgelse, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan behandling
  • Uvillig til eller ude af stand til at overholde protokollen
  • Beviser for tumorprogression inden for billeddannelse af hjernen umiddelbart efter stråling
  • Har ikke modtaget mindst 2 cyklusser med adjuverende kemoterapi
  • Forventet levetid på mindre end 12 uger
  • Aktuel, nylig (inden for 4 uger efter den første infusion af denne undersøgelse) eller planlagt deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie

Bevacizumab-specifikke undtagelser:

  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg)
  • Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens (se appendiks E)
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder
  • Betydelig vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, der kræver kirurgisk reparation eller nylig perifer arteriel trombose) inden for 6 måneder
  • Tegn på blødende diatese eller signifikant koagulopati (i fravær af terapeutisk antikoagulering)
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 1 eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Kernebiopsi eller anden mindre kirurgisk procedure, undtagen placering af en vaskulær adgangsanordning, inden for 7 dage
  • Anamnese med abdominal fistel eller gastrointestinal perforation inden for 6 måneder før dag 1
  • Alvorligt, ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet knoglebrud.
  • Proteinuri som påvist ved et UPC-forhold større end eller lig med 1,0 ved screening
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i bevacizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Åbn Label
temozolomid plus bevacizumab administreret som åben enkeltarmsbehandling
Medicin: temozolomid og bevacizumab
oral temozolomid 100 mg/m2 dag 1-5 og 15-19 hver 28-dages cyklus plus intravenøs bevacizumab 10 mg/kg dag 1 og 5 hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • Avastin
  • Temodar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 måneders progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiografisk respons (Gd-MRI) inklusive specialiserede MR-sekvenser (T2/FLAIR).
Tidsramme: hver ottende uge
hver ottende uge
Forekomst og sværhedsgrad af toksicitet.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tumor DNA (MGMT) analyse som det relaterer til overlevelse.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center for Neurosciences, Tucson

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael A. Badurddoja, MD, Center for Neurosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2009

Først opslået (SKØN)

17. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVF4514s

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med temozolomid og bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner