Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Joka toinen viikko Temozolomide Plus bevasitsumabi aikuispotilaille, joilla on uusiutuva multiforme glioblastooma

tiistai 28. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Michael Badruddoja, MD, Center for Neurosciences, Tucson

Vaiheen II tutkimus kahdesti viikossa Temozolomide Plus -bevasitsumabista aikuispotilaille, joilla on uusiutuva multiforme-glioblastooma

Ensisijainen tavoite - määrittää 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) aikuispotilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma multiforme/gliosarkooma ja joita hoidetaan kahdesti viikossa temozolomide plus (Avastin) bevasitsumabilla.

Toissijaiset tavoitteet - määrittää radiografinen vaste, mukaan lukien erikoistuneet MRI-sekvenssit, turvallisuus ja kokonaiseloonjääminen aikuispotilailla, joilla on uusiutuva glioblastoma multiforme/gliosarkooma ja joita hoidetaan kahdesti viikossa temotsolomidilla ja bevasitsumabilla (Avastin). Lisäksi arvioidaan eloonjäämiseen liittyvä kasvain-DNA (MGMT) -analyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II tutkimus Avastinin ja temotsolomidin yhdistelmästä potilaille, joilla on uusiutuva glioblastoma multiforme. Avastinia annetaan suonensisäisesti annoksella 10 mg/kg päivinä 1 ja 15 joka 28. päivä ja temotsolomidia annoksella 100 mg/m2 päivinä 1–5 ja 15–19 joka 28. päivä (yksi sykli). Potilaille tehdään lähtötason magneettikuvaus, MRI-skannaus ensimmäisen syklin jälkeen ja joka toinen sykli sen jälkeen. Jos taudin etenemisestä tai ei-hyväksyttävästä toksisuudesta ei ole näyttöä, potilaat saavat yhden vuoden hoitoa. Jos on näyttöä lisähyödystä (esim. kasvaimen regressio), potilaat voivat jatkaa hoitoa yli vuoden, tutkijan harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
        • Center For Neurosciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 83 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu glioblastooma multiforme/gliosarkooma ja:

  • Hänellä on oltava vähintään 2 adjuvanttikemoterapiasykliä
  • Ikä > 18 vuotta
  • Karnofsky > 60 %
  • Hematokriitti > 29 %, ANC > 1 500 solua/dl, verihiutaleet > 125 000 solua/dl
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl, BUN < 25 mg/dl, seerumin SGOT ja bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Jos käytät kortikosteroideja, on oltava vakaalla annoksella 1 viikon ajan ennen tuloa; jos kliinisesti mahdollista, annosta ei saa nostaa yli aloitusannoksen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus, jonka Institutional Review Board on hyväksynyt ennen tutkimukseen tuloa
  • Jos olet seksuaalisesti aktiivinen, hän käyttää ehkäisyä hoitojen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi myrkyllisyysaste ≥ 3 TMZ:lla
  • Aiempi hoito bevasitsumabilla
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka voi vaarantaa osallistumisen tutkimukseen
  • Akuutti tai krooninen maksasairaus (hepatiitti, kirroosi)
  • Vahvistettu diagnoosi HIV-infektiosta
  • ovat saaneet tutkimuslääkkeitä alle 4 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon toksisista vaikutuksista
  • ovat saaneet kemoterapiaa 2 viikon sisällä (nitrosourea 6 viikkoa) ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon toksisista vaikutuksista
  • ovat saaneet biologisia, immunoterapeuttisia tai sytostaattisia aineita viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon toksisista vaikutuksista
  • Alle 5 vuotta vapaa muusta primaarisesta pahanlaatuisuudesta paitsi: jos toinen primaarinen pahanlaatuisuus ei ole tällä hetkellä kliinisesti merkittävä
  • ovat saaneet sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon toksisista vaikutuksista.
  • Aivokasvaimen kirurginen resektio 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista
  • Sinulle on tehty jokin muu leikkaus kuin aivokasvaimen resektio 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista
  • Ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollaa
  • Todisteet kasvaimen etenemisestä välittömästi säteilyn jälkeisessä aivokuvauksessa
  • Ei ole saanut vähintään 2 sykliä adjuvanttikemoterapiaa
  • Elinajanodote alle 12 viikkoa
  • Nykyinen, äskettäin (4 viikon sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä infuusiosta) tai suunniteltu osallistuminen kokeelliseen lääketutkimukseen

Bevasitsumabikohtaiset poikkeukset:

  • Riittämättömästi hallinnassa oleva hypertensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg)
  • Aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (katso liite E)
  • Aiempi sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä
  • Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, joka vaatii kirurgista korjausta tai äskettäinen perifeerinen valtimotromboosi) 6 kuukauden sisällä
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta (jos ei ole terapeuttista antikoagulaatiota)
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 1 tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä
  • Anamneesissa vatsan fisteli tai maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
  • Vakava, parantumaton haava, aktiivinen haava tai hoitamaton luunmurtuma.
  • Proteinuria, joka osoitetaan UPC-suhteella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 seulonnassa
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin bevasitsumabin aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Avaa Label
temotsolomidi ja bevasitsumabi avoimena yksihaarahoitona
Lääke: temotsolomidi ja bevasitsumabi
oraalinen temotsolomidi 100 mg/m2 päivää 1–5 ja 15–19 vuorokaudessa joka 28 päivän sykli sekä suonensisäinen bevasitsumabi 10 mg/kg päivinä 1 ja 5 joka 28 päivän sykli
Muut nimet:
  • Avastin
  • Temodar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Radiografinen vaste (Gd-MRI), mukaan lukien erikoistuneet MRI-sekvenssit (T2/FLAIR).
Aikaikkuna: kahdeksan viikon välein
kahdeksan viikon välein
Myrkyllisyyden ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Tuumori DNA (MGMT) -analyysi, koska se liittyy eloonjäämiseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Center for Neurosciences, Tucson

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael A. Badurddoja, MD, Center For Neurosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 17. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVF4514s

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa