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Vergleichende Studie des House Advancement Flap, des Rhomboid Flap und der Y-V-Anoplastik

28. Dezember 2009 aktualisiert von: Mansoura University

Vergleichende Studie des House Advancement Flap, Rhomboid Flap und Y-V-Anoplastik bei der Behandlung von Analstenose: Eine prospektive randomisierte Studie

Diese prospektiv randomisierte Studie umfasste 60 konsekutive Patienten mit Analstenose im Zeitraum von April 2002 bis Dezember 2008. Sie wurden in die Abteilung für kolorektale Chirurgie des Universitätskrankenhauses Mansoura, Ägypten, eingeliefert. Gemäß der von Milson und Mazier(5) vorgeschlagenen Klassifikation hatten alle Patienten eine mittelschwere bis schwere Analstenose. Es waren 43 Männer und 17 Frauen mit einem Durchschnittsalter von 34 + 5,2 Jahren, das von 18 bis 63 Jahren reichte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Von allen Patienten, die in die Studie aufgenommen werden sollten, wurde nach Aufklärung über die Art der Krankheit und mögliche Behandlung eine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Diese Studie wurde von der örtlichen Ethikkommission genehmigt.

Die Patienten wurden dann randomisiert in drei Gruppen eingeteilt. Die Randomisierung wurde durch einen computergenerierten Zeitplan erreicht und seine Ergebnisse wurden in 60 Umschlägen versiegelt. Der zuständige Chirurg öffnete stichprobenartig einen Umschlag und entsprach dem Protokoll.

Gruppe 1: besteht aus 20 (14 Männer und 6 Frauen) Patienten, denen eine Haustürklappe unterzogen wurde.

Gruppe II: besteht aus 20 Patienten (16 Männer und 4 Frauen), denen eine Romboid-Lappenplastik unterzogen wurde.

Gruppe III: besteht aus 20 Patienten, denen eine V-Y-Anoplastik unterzogen wurde (13 Männer und 7 Frauen).

In Gruppe I: Ein Hauslappen aus gesundem Gewebe wurde bis zur Tiefe des ischiorektalen Fetts eingeschnitten. Der Lappen bestand aus Haut und Unterhautgewebe. Der Lappen wurde ausreichend mobilisiert, ohne seine Fettbasis zu unterminieren, die perforierende Blutgefäße enthielt. Der Lappen sollte locker sein und sich leicht in den Analkanal vorschieben lassen. Als die „Basis“ dieses hausförmigen Lappens in den Analkanaldefekt vorgeschoben wurde, wurde er mit 3/0 Vicryl-Nähten an der Oberseite des exzidierten Bereichs fixiert.

In Gruppe II: Ein Rautenlappen wurde in die ischiorektale Fossa eingeschnitten und ohne Unterminierung seiner Fettbasis in den Analkanal mobilisiert, so dass die Spitze des Rautenlappens mit Vicryl 3/0 an der Spitze des verengten Bereichs vernäht wurde.

In Gruppe III: Die V-Y-Anoplastik wird durchgeführt, indem ein v-förmiger Einschnitt in die perianale Haut posterior ausgehend vom unteren Ende der Wunde vorgenommen wird, die aus der Exzision des vernarbten Bereichs resultiert. Dann wird ein V-förmiger Lappen mit konservierender Fettbasis präpariert. Der V-Lappen wird dann in den Analkanal vorgeschoben, so dass seine Spitze mit Vicryel 3/0 an der Oberseite des strukturierten Bereichs vernäht wird.

Die Patienten wurden 48 Stunden nach dem Eingriff entlassen. Nach der Entlassung wurde eine ballaststoffreiche Ernährung in Kombination mit Abführmitteln in großen Mengen mit oraler antibiotischer Abdeckung empfohlen. Nach jedem Stuhlgang wurde eine Reinigung der Operationsstelle mit einem Sitzbad oder einer Dusche verordnet.

Die Patienten wurden 48 Stunden nach dem Eingriff entlassen. Nach der Entlassung wurde eine ballaststoffreiche Ernährung in Kombination mit Abführmitteln in großen Mengen mit oraler antibiotischer Abdeckung empfohlen. Nach jedem Stuhlgang wurde eine Reinigung der Operationsstelle mit einem Sitzbad oder einer Dusche verordnet.

Untersuchte Parameter waren die Zeit der Linderung des schmerzhaften Stuhlgangs, die Schwere der Belastung, das Gefühl einer unvollständigen Entleerung und die Notwendigkeit eines Abführmittels oder Einlaufs. postoperatives Analkaliber, Heilungsrate, Rezidiv, Lebensqualität (QOL) wurde mit dem Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) bewertet, der ein relativ neues und validiertes Instrument zur Messung der QOL bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen ist. Das von Eypasch und Mitarbeitern entwickelte GIQLI (6). Der Fragebogen umfasst 36 multidimensionale Items, die Symptome und körperliche, emotionale und soziale Funktionsstörungen im Zusammenhang mit Magen-Darm-Erkrankungen oder deren Behandlung abdecken. Jedes Item wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet. Der GIQLI-Score wird durch einfache Addition aller Item-Scores berechnet, sodass ein Gesamtscore von 0 das schlechteste Ergebnis darstellt, während ein Score von 144 (36 x 4) das bestmögliche Ergebnis darstellt. Es ist auch möglich, die krankheitsspezifischen, sozialen, psychischen und körperlichen Items als separate Untergruppen auszuwerten. Die Patienten wurden gebeten, den GIQLI-Fragebogen bei der Aufnahme ins Krankenhaus und ein Jahr nach der Operation unter der Aufsicht derselben unabhängigen Autoren auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mansoura, Ägypten, 35111
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ALLE PATIENTEN mit Analstenose

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Bösartige Stenose
  • Assoziierte Analpathologie
  • Analstenose mit einem Analdurchmesser von mehr als 20 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hausaufstiegsklappe
Ein Hauslappen aus gesundem Gewebe wurde bis zur Tiefe des ischiorektalen Fetts eingeschnitten. Der Lappen bestand aus Haut und Unterhautgewebe. Der Lappen wurde ausreichend mobilisiert, ohne seine Fettbasis zu unterminieren, die perforierende Blutgefäße enthielt. Der Lappen sollte locker sein und sich leicht in den Analkanal vorschieben lassen. Als die „Basis“ dieses hausförmigen Lappens in den Analkanaldefekt vorgeschoben wurde, wurde er mit 3/0 Vicryl-Nähten an der Oberseite des exzidierten Bereichs fixiert.
Andere Namen:
  • Gruppe 1
Aktiver Komparator: Rautenförmige Klappe
Rhomboid Flap wurde in der Ischiorektalgrube eingeschnitten. Ohne Unterminierung seiner Fettbasis wurde der Lappen dann in den Analkanal mobilisiert, so dass die Spitze mit Vicryl 3/0-Nähten an der Spitze des verengten Bereichs vernäht werden konnte
Ein rhomboider Lappen wurde in die ischorektale Fossa eingeschnitten und ohne Unterminierung seiner Fettbasis in den Analkanal mobilisiert, so dass die Spitze des rhomboiden Lappens mit Vicryl 3/0 an der Spitze des strikturierten Bereichs vernäht wurde.
Andere Namen:
  • Gruppe 11
Aktiver Komparator: Y-V-Anoplastik
Die Y-V-Anoplastie wird durchgeführt, indem ein v-förmiger Einschnitt in die perianale Haut posterior vom unteren Ende der Wunde aus durchgeführt wird, die aus der Exzision des vernarbten Bereichs resultiert. Dann wird ein V-förmiger Lappen mit konservierender Fettbasis präpariert. Der V-Lappen wird dann in den Analkanal vorgeschoben, so dass seine Spitze mit Vicryel 3/0 an der Oberseite des strukturierten Bereichs vernäht wird.
Andere Namen:
  • Gruppe 111

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postoperatives Analkaliber
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinische Besserung, Komplikationen, Rezidiv, Patientenzufriedenheit, postoperative Inkontinenz und Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: mohamed yousef, Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anale Stenose

Klinische Studien zur Hausaufstiegsklappengruppe

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