- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00883571
Vergleichende Studie des House Advancement Flap, des Rhomboid Flap und der Y-V-Anoplastik
Vergleichende Studie des House Advancement Flap, Rhomboid Flap und Y-V-Anoplastik bei der Behandlung von Analstenose: Eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von allen Patienten, die in die Studie aufgenommen werden sollten, wurde nach Aufklärung über die Art der Krankheit und mögliche Behandlung eine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Diese Studie wurde von der örtlichen Ethikkommission genehmigt.
Die Patienten wurden dann randomisiert in drei Gruppen eingeteilt. Die Randomisierung wurde durch einen computergenerierten Zeitplan erreicht und seine Ergebnisse wurden in 60 Umschlägen versiegelt. Der zuständige Chirurg öffnete stichprobenartig einen Umschlag und entsprach dem Protokoll.
Gruppe 1: besteht aus 20 (14 Männer und 6 Frauen) Patienten, denen eine Haustürklappe unterzogen wurde.
Gruppe II: besteht aus 20 Patienten (16 Männer und 4 Frauen), denen eine Romboid-Lappenplastik unterzogen wurde.
Gruppe III: besteht aus 20 Patienten, denen eine V-Y-Anoplastik unterzogen wurde (13 Männer und 7 Frauen).
In Gruppe I: Ein Hauslappen aus gesundem Gewebe wurde bis zur Tiefe des ischiorektalen Fetts eingeschnitten. Der Lappen bestand aus Haut und Unterhautgewebe. Der Lappen wurde ausreichend mobilisiert, ohne seine Fettbasis zu unterminieren, die perforierende Blutgefäße enthielt. Der Lappen sollte locker sein und sich leicht in den Analkanal vorschieben lassen. Als die „Basis“ dieses hausförmigen Lappens in den Analkanaldefekt vorgeschoben wurde, wurde er mit 3/0 Vicryl-Nähten an der Oberseite des exzidierten Bereichs fixiert.
In Gruppe II: Ein Rautenlappen wurde in die ischiorektale Fossa eingeschnitten und ohne Unterminierung seiner Fettbasis in den Analkanal mobilisiert, so dass die Spitze des Rautenlappens mit Vicryl 3/0 an der Spitze des verengten Bereichs vernäht wurde.
In Gruppe III: Die V-Y-Anoplastik wird durchgeführt, indem ein v-förmiger Einschnitt in die perianale Haut posterior ausgehend vom unteren Ende der Wunde vorgenommen wird, die aus der Exzision des vernarbten Bereichs resultiert. Dann wird ein V-förmiger Lappen mit konservierender Fettbasis präpariert. Der V-Lappen wird dann in den Analkanal vorgeschoben, so dass seine Spitze mit Vicryel 3/0 an der Oberseite des strukturierten Bereichs vernäht wird.
Die Patienten wurden 48 Stunden nach dem Eingriff entlassen. Nach der Entlassung wurde eine ballaststoffreiche Ernährung in Kombination mit Abführmitteln in großen Mengen mit oraler antibiotischer Abdeckung empfohlen. Nach jedem Stuhlgang wurde eine Reinigung der Operationsstelle mit einem Sitzbad oder einer Dusche verordnet.
Die Patienten wurden 48 Stunden nach dem Eingriff entlassen. Nach der Entlassung wurde eine ballaststoffreiche Ernährung in Kombination mit Abführmitteln in großen Mengen mit oraler antibiotischer Abdeckung empfohlen. Nach jedem Stuhlgang wurde eine Reinigung der Operationsstelle mit einem Sitzbad oder einer Dusche verordnet.
Untersuchte Parameter waren die Zeit der Linderung des schmerzhaften Stuhlgangs, die Schwere der Belastung, das Gefühl einer unvollständigen Entleerung und die Notwendigkeit eines Abführmittels oder Einlaufs. postoperatives Analkaliber, Heilungsrate, Rezidiv, Lebensqualität (QOL) wurde mit dem Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) bewertet, der ein relativ neues und validiertes Instrument zur Messung der QOL bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen ist. Das von Eypasch und Mitarbeitern entwickelte GIQLI (6). Der Fragebogen umfasst 36 multidimensionale Items, die Symptome und körperliche, emotionale und soziale Funktionsstörungen im Zusammenhang mit Magen-Darm-Erkrankungen oder deren Behandlung abdecken. Jedes Item wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet. Der GIQLI-Score wird durch einfache Addition aller Item-Scores berechnet, sodass ein Gesamtscore von 0 das schlechteste Ergebnis darstellt, während ein Score von 144 (36 x 4) das bestmögliche Ergebnis darstellt. Es ist auch möglich, die krankheitsspezifischen, sozialen, psychischen und körperlichen Items als separate Untergruppen auszuwerten. Die Patienten wurden gebeten, den GIQLI-Fragebogen bei der Aufnahme ins Krankenhaus und ein Jahr nach der Operation unter der Aufsicht derselben unabhängigen Autoren auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mansoura, Ägypten, 35111
- Mansoura University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ALLE PATIENTEN mit Analstenose
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Bösartige Stenose
- Assoziierte Analpathologie
- Analstenose mit einem Analdurchmesser von mehr als 20 mm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Hausaufstiegsklappe
|
Ein Hauslappen aus gesundem Gewebe wurde bis zur Tiefe des ischiorektalen Fetts eingeschnitten.
Der Lappen bestand aus Haut und Unterhautgewebe.
Der Lappen wurde ausreichend mobilisiert, ohne seine Fettbasis zu unterminieren, die perforierende Blutgefäße enthielt.
Der Lappen sollte locker sein und sich leicht in den Analkanal vorschieben lassen.
Als die „Basis“ dieses hausförmigen Lappens in den Analkanaldefekt vorgeschoben wurde, wurde er mit 3/0 Vicryl-Nähten an der Oberseite des exzidierten Bereichs fixiert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Rautenförmige Klappe
Rhomboid Flap wurde in der Ischiorektalgrube eingeschnitten.
Ohne Unterminierung seiner Fettbasis wurde der Lappen dann in den Analkanal mobilisiert, so dass die Spitze mit Vicryl 3/0-Nähten an der Spitze des verengten Bereichs vernäht werden konnte
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Ein rhomboider Lappen wurde in die ischorektale Fossa eingeschnitten und ohne Unterminierung seiner Fettbasis in den Analkanal mobilisiert, so dass die Spitze des rhomboiden Lappens mit Vicryl 3/0 an der Spitze des strikturierten Bereichs vernäht wurde.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Y-V-Anoplastik
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Die Y-V-Anoplastie wird durchgeführt, indem ein v-förmiger Einschnitt in die perianale Haut posterior vom unteren Ende der Wunde aus durchgeführt wird, die aus der Exzision des vernarbten Bereichs resultiert.
Dann wird ein V-förmiger Lappen mit konservierender Fettbasis präpariert. Der V-Lappen wird dann in den Analkanal vorgeschoben, so dass seine Spitze mit Vicryel 3/0 an der Oberseite des strukturierten Bereichs vernäht wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
postoperatives Analkaliber
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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klinische Besserung, Komplikationen, Rezidiv, Patientenzufriedenheit, postoperative Inkontinenz und Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: mohamed yousef, Mansoura University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Habr-Gama A, Sobrado CW, de Araujo SE, Nahas SC, Birbojm I, Nahas CS, Kiss DR. Surgical treatment of anal stenosis: assessment of 77 anoplasties. Clinics (Sao Paulo). 2005 Feb;60(1):17-20. doi: 10.1590/s1807-59322005000100005. Epub 2005 Mar 1.
- Alver O, Ersoy YE, Aydemir I, Erguney S, Teksoz S, Apaydin B, Ertem M. Use of "house" advancement flap in anorectal diseases. World J Surg. 2008 Oct;32(10):2281-6. doi: 10.1007/s00268-008-9699-1.
- Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmulling C, Neugebauer E, Troidl H. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):216-22. doi: 10.1002/bjs.1800820229.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- anal stenosis
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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