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Estudo Comparativo do Retalho de Avanço House, Retalho Romboide e Anoplastia Y-V

28 de dezembro de 2009 atualizado por: Mansoura University

Estudo Comparativo do Retalho de Avanço House, Retalho Romboide e Anoplastia Y-V no Tratamento da Estenose Anal: Um Estudo Prospectivo Randomizado

Este estudo prospectivo randomizado incluiu 60 pacientes consecutivos com estenose anal no período de abril de 2002 a dezembro de 2008. Eles internaram na unidade de cirurgia colorretal, hospital universitário de Mansoura, Egito. De acordo com a classificação proposta por Milson e Mazier(5), todos os pacientes apresentavam estenose anal moderada a grave. Havia 43 homens e 17 mulheres com idade média de 34 + 5,2 anos variando de 18 a 63 anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O consentimento informado foi obtido de todos os pacientes para serem incluídos no estudo, após explicações sobre a natureza da doença e possível tratamento. Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética local.

Os pacientes foram então randomizados em três grupos. A randomização foi realizada por meio de agendamento gerado por computador e seus resultados foram lacrados em 60 envelopes. O cirurgião responsável abriu um envelope aleatoriamente e conforme o protocolo.

Grupo 1: composto por 20 (14 homens e 6 mulheres) pacientes submetidos à porta de casa.

Grupo II: composto por 20 pacientes (16 homens e 4 mulheres) submetidos ao retalho rombóide.

Grupo III: composto por 20 pacientes submetidos à anoplastia V-Y (13 homens e 7 mulheres).

No grupo I: um retalho caseiro de tecido saudável foi incisado até a profundidade da gordura isquiorretal. O retalho consistiu de pele e tecido subcutâneo. O retalho foi suficientemente mobilizado sem descolar sua base gordurosa contendo vasos sangüíneos perfurantes. O retalho deve ser solto e facilmente avançado no canal anal. Quando a ''base'' deste retalho em forma de casa foi avançada para dentro do defeito do canal anal, ela foi fixada no topo da área excisada com sutura Vicryl 3/0.

No grupo II: um retalho romboide foi incisado na fossa isquiorretal e foi mobilizado sem descolar sua base gordurosa para dentro do canal anal, de modo que a ponta do retalho romboide fosse suturada ao topo da área estreitada com vicryl 3/0.

No grupo III: A anoplastia V-Y é realizada fazendo uma incisão em forma de V na pele perianal posteriormente a partir da extremidade inferior da ferida resultante da excisão da área cicatrizada. Um retalho em forma de V é então dissecado com base gordurosa de preservação. O retalho em V é então avançado no canal anal para que sua ponta seja suturada ao topo da área estruturada com vicryel 3/0.

Os pacientes receberam alta 48 horas após o procedimento. Uma dieta rica em fibras combinada com laxantes em massa com cobertura antibiótica oral foi recomendada após a alta. Após cada evacuação, foi prescrita a limpeza do local operatório com banho de assento ou ducha.

Os pacientes receberam alta 48 horas após o procedimento. Uma dieta rica em fibras combinada com laxantes em massa com cobertura antibiótica oral foi recomendada após a alta. Após cada evacuação, foi prescrita a limpeza do local operatório com banho de assento ou ducha.

Os parâmetros investigados foram tempo de alívio da defecação dolorosa, intensidade do esforço, sensação de evacuação incompleta e necessidade de laxante ou enema. calibre anal pós-operatório, taxa de cura, recorrência, qualidade de vida (QOL) foi avaliado com índice de qualidade de vida gastrointestinal (GIQLI), que é uma ferramenta relativamente nova e validada para medir a qualidade de vida em pacientes com doenças gastrointestinais. O GIQLI desenvolvido por Eypasch e colaboradores (6). O questionário é composto por 36 itens multidimensionais que abrangem sintomas e disfunções físicas, emocionais e sociais relacionadas a doenças gastrointestinais ou seus tratamentos. Cada item é pontuado de 0 a 4 pontos. A pontuação do GIQLI é calculada pela simples adição de todas as pontuações dos itens, de modo que uma pontuação geral de 0 seria a pior, enquanto uma pontuação de 144 (36 X 4) representaria o melhor resultado possível. Também é possível avaliar os itens específicos da doença, sociais, psicológicos e físicos como subgrupos separados. Os pacientes foram solicitados a preencher o questionário GIQLI na admissão no hospital e um ano após a cirurgia sob a supervisão dos mesmos autores independentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mansoura, Egito, 35111
        • Mansoura University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • TODOS OS PACIENTES com estenose anal

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida
  • estenose maligna
  • Patologia anal associada
  • Estenose anal com diâmetro anal superior a 20 mm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: aba de avanço da casa
Um retalho caseiro de tecido saudável foi incisado até a profundidade da gordura isquiorretal. O retalho consistiu de pele e tecido subcutâneo. O retalho foi suficientemente mobilizado sem descolar sua base gordurosa contendo vasos sangüíneos perfurantes. O retalho deve ser solto e facilmente avançado no canal anal. Quando a ''base'' deste retalho em forma de casa foi avançada para dentro do defeito do canal anal, ela foi fixada no topo da área excisada com sutura Vicryl 3/0.
Outros nomes:
  • grupo 1
Comparador Ativo: Retalho romboide
retalho romboide foi incisado na fossa isquiorretal. Sem solapar sua base gordurosa, o retalho foi então mobilizado no canal anal para que a ponta pudesse ser suturada ao topo da área estenosada usando suturas Vicryl 3/0
Um retalho rombóide foi incisado na fossa isqueorretal e foi mobilizado sem descolar sua base gordurosa para dentro do canal anal, de modo que a ponta do retalho rombóide fosse suturada ao topo da área estriada com vicryl 3/0.
Outros nomes:
  • Grupo 11
Comparador Ativo: Anoplastia Y-V
A anoplastia em Y-V é realizada fazendo uma incisão em forma de V na pele perianal posteriormente a partir da extremidade inferior da ferida resultante da excisão da área cicatrizada. Um retalho em forma de V é então dissecado com base gordurosa de preservação. O retalho em V é então avançado no canal anal para que sua ponta seja suturada ao topo da área estruturada com vicryel 3/0.
Outros nomes:
  • grupo 111

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
calibre anal pós-operatório
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
melhora clínica, complicações, recorrência, satisfação do paciente, incontinência pós-operatória e qualidade de vida
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: mohamed yousef, Mansoura University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estenose Anal

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