- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00883571
Estudo Comparativo do Retalho de Avanço House, Retalho Romboide e Anoplastia Y-V
Estudo Comparativo do Retalho de Avanço House, Retalho Romboide e Anoplastia Y-V no Tratamento da Estenose Anal: Um Estudo Prospectivo Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O consentimento informado foi obtido de todos os pacientes para serem incluídos no estudo, após explicações sobre a natureza da doença e possível tratamento. Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética local.
Os pacientes foram então randomizados em três grupos. A randomização foi realizada por meio de agendamento gerado por computador e seus resultados foram lacrados em 60 envelopes. O cirurgião responsável abriu um envelope aleatoriamente e conforme o protocolo.
Grupo 1: composto por 20 (14 homens e 6 mulheres) pacientes submetidos à porta de casa.
Grupo II: composto por 20 pacientes (16 homens e 4 mulheres) submetidos ao retalho rombóide.
Grupo III: composto por 20 pacientes submetidos à anoplastia V-Y (13 homens e 7 mulheres).
No grupo I: um retalho caseiro de tecido saudável foi incisado até a profundidade da gordura isquiorretal. O retalho consistiu de pele e tecido subcutâneo. O retalho foi suficientemente mobilizado sem descolar sua base gordurosa contendo vasos sangüíneos perfurantes. O retalho deve ser solto e facilmente avançado no canal anal. Quando a ''base'' deste retalho em forma de casa foi avançada para dentro do defeito do canal anal, ela foi fixada no topo da área excisada com sutura Vicryl 3/0.
No grupo II: um retalho romboide foi incisado na fossa isquiorretal e foi mobilizado sem descolar sua base gordurosa para dentro do canal anal, de modo que a ponta do retalho romboide fosse suturada ao topo da área estreitada com vicryl 3/0.
No grupo III: A anoplastia V-Y é realizada fazendo uma incisão em forma de V na pele perianal posteriormente a partir da extremidade inferior da ferida resultante da excisão da área cicatrizada. Um retalho em forma de V é então dissecado com base gordurosa de preservação. O retalho em V é então avançado no canal anal para que sua ponta seja suturada ao topo da área estruturada com vicryel 3/0.
Os pacientes receberam alta 48 horas após o procedimento. Uma dieta rica em fibras combinada com laxantes em massa com cobertura antibiótica oral foi recomendada após a alta. Após cada evacuação, foi prescrita a limpeza do local operatório com banho de assento ou ducha.
Os pacientes receberam alta 48 horas após o procedimento. Uma dieta rica em fibras combinada com laxantes em massa com cobertura antibiótica oral foi recomendada após a alta. Após cada evacuação, foi prescrita a limpeza do local operatório com banho de assento ou ducha.
Os parâmetros investigados foram tempo de alívio da defecação dolorosa, intensidade do esforço, sensação de evacuação incompleta e necessidade de laxante ou enema. calibre anal pós-operatório, taxa de cura, recorrência, qualidade de vida (QOL) foi avaliado com índice de qualidade de vida gastrointestinal (GIQLI), que é uma ferramenta relativamente nova e validada para medir a qualidade de vida em pacientes com doenças gastrointestinais. O GIQLI desenvolvido por Eypasch e colaboradores (6). O questionário é composto por 36 itens multidimensionais que abrangem sintomas e disfunções físicas, emocionais e sociais relacionadas a doenças gastrointestinais ou seus tratamentos. Cada item é pontuado de 0 a 4 pontos. A pontuação do GIQLI é calculada pela simples adição de todas as pontuações dos itens, de modo que uma pontuação geral de 0 seria a pior, enquanto uma pontuação de 144 (36 X 4) representaria o melhor resultado possível. Também é possível avaliar os itens específicos da doença, sociais, psicológicos e físicos como subgrupos separados. Os pacientes foram solicitados a preencher o questionário GIQLI na admissão no hospital e um ano após a cirurgia sob a supervisão dos mesmos autores independentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mansoura, Egito, 35111
- Mansoura University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TODOS OS PACIENTES com estenose anal
Critério de exclusão:
- Mulher grávida
- estenose maligna
- Patologia anal associada
- Estenose anal com diâmetro anal superior a 20 mm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: aba de avanço da casa
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Um retalho caseiro de tecido saudável foi incisado até a profundidade da gordura isquiorretal.
O retalho consistiu de pele e tecido subcutâneo.
O retalho foi suficientemente mobilizado sem descolar sua base gordurosa contendo vasos sangüíneos perfurantes.
O retalho deve ser solto e facilmente avançado no canal anal.
Quando a ''base'' deste retalho em forma de casa foi avançada para dentro do defeito do canal anal, ela foi fixada no topo da área excisada com sutura Vicryl 3/0.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Retalho romboide
retalho romboide foi incisado na fossa isquiorretal.
Sem solapar sua base gordurosa, o retalho foi então mobilizado no canal anal para que a ponta pudesse ser suturada ao topo da área estenosada usando suturas Vicryl 3/0
|
Um retalho rombóide foi incisado na fossa isqueorretal e foi mobilizado sem descolar sua base gordurosa para dentro do canal anal, de modo que a ponta do retalho rombóide fosse suturada ao topo da área estriada com vicryl 3/0.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Anoplastia Y-V
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A anoplastia em Y-V é realizada fazendo uma incisão em forma de V na pele perianal posteriormente a partir da extremidade inferior da ferida resultante da excisão da área cicatrizada.
Um retalho em forma de V é então dissecado com base gordurosa de preservação. O retalho em V é então avançado no canal anal para que sua ponta seja suturada ao topo da área estruturada com vicryel 3/0.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
calibre anal pós-operatório
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
melhora clínica, complicações, recorrência, satisfação do paciente, incontinência pós-operatória e qualidade de vida
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mohamed yousef, Mansoura University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Habr-Gama A, Sobrado CW, de Araujo SE, Nahas SC, Birbojm I, Nahas CS, Kiss DR. Surgical treatment of anal stenosis: assessment of 77 anoplasties. Clinics (Sao Paulo). 2005 Feb;60(1):17-20. doi: 10.1590/s1807-59322005000100005. Epub 2005 Mar 1.
- Alver O, Ersoy YE, Aydemir I, Erguney S, Teksoz S, Apaydin B, Ertem M. Use of "house" advancement flap in anorectal diseases. World J Surg. 2008 Oct;32(10):2281-6. doi: 10.1007/s00268-008-9699-1.
- Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmulling C, Neugebauer E, Troidl H. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):216-22. doi: 10.1002/bjs.1800820229.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- anal stenosis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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