- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00883571
Sammenlignende studie av House Advancement Flap, Rhomboid Flap og Y-V Anoplasty
Sammenlignende studie av House Advancement Flap, Rhomboid Flap og Y-V Anoplasty in Treatment of Anal Stenosis: A Prospective Randomized Study
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det ble innhentet informert samtykke fra alle pasienter for å bli inkludert i studien, etter forklaringer av sykdommens art og mulig behandling. Denne studien ble godkjent av lokal etisk komité.
Pasientene ble deretter randomisert i tre grupper. Randomiseringen ble oppnådd gjennom datamaskingenerert tidsplan og resultatene ble forseglet i 60 konvolutter. Den ansvarlige kirurgen åpnet tilfeldig en konvolutt og i henhold til protokollen.
Gruppe 1: består av 20 (14 menn og 6 kvinner) pasienter gjennomgått husdørklaff.
Gruppe II: består av 20 pasienter (16 menn og 4 kvinner) gjennomgikk romboid flap.
Gruppe III: består av 20 pasienter som gjennomgikk V-Y-anoplastikk (13 menn og 7 kvinner).
I gruppe I: en husklaff av sunt vev ble skåret ned til dybden av ischiorektalt fett. Klaffen besto av hud og subkutant vev. Klaffen var tilstrekkelig mobilisert uten å undergrave dens fettbase som inneholdt perforerende blodårer. Klaffen skal være løs og lett føres inn i analkanalen. Når ''basen'' til denne husformede klaffen ble ført inn i analkanaldefekten, ble den festet til toppen av det utskårne området med 3/0 Vicryl-suturer.
I gruppe II: en rombeformet klaff ble skåret inn i ischiorectal fossa og ble mobilisert uten å undergrave dens fettbase inn i analkanalen slik at spissen av rombefliken sutureres til toppen av det innsnevrede området ved bruk av vicryl 3/0.
I gruppe III: V-Y-anoplastikk utføres ved å lage et v-formet snitt i den perianale huden bakover med start fra den nedre enden av såret som følge av utskjæring av det redde området. En V-formet klaff blir deretter dissekert med konserveringsfettbase. V-klaffen føres deretter inn i analkanalen slik at spissen sutureres til toppen av det strukturerte området ved hjelp av vicryel 3/0.
Pasientene ble utskrevet 48 timer etter prosedyren. En fiberrik diett kombinert med bulk avføringsmidler med oral antibiotikadekning ble anbefalt etter utskrivning. Etter hver avføring ble det foreskrevet rensing av operasjonsstedet med sittebad eller dusj.
Pasientene ble utskrevet 48 timer etter prosedyren. En fiberrik diett kombinert med bulk avføringsmidler med oral antibiotikadekning ble anbefalt etter utskrivning. Etter hver avføring ble det foreskrevet rensing av operasjonsstedet med sittebad eller dusj.
Parametrene som ble undersøkt var tid for lindring av smertefull avføring, belastningsgrad, følelse av ufullstendig evakuering og behov for avføringsmiddel eller klyster. postoperativt analkaliber, tilhelingsrate, residiv, livskvalitet (QOL) ble vurdert med Gastrointestinal quality of life index (GIQLI) som er et relativt nytt og validert verktøy for å måle QOL hos pasienter med gastrointestinale sykdommer. GIQLI utviklet av Eypasch og medarbeidere (6). Spørreskjemaet består av 36 flerdimensjonale elementer som dekker symptomer og fysisk, emosjonell og sosial dysfunksjon relatert til gastrointestinale sykdommer eller deres behandlinger. Hvert element gis fra 0 til 4 poeng. GIQLI-poengsummen beregnes ved å legge til alle elementpoengsummene slik at en totalscore på 0 ville utgjøre det dårligste, mens en poengsum på 144 (36 X 4) representerer best mulig resultat. Det er også mulig å vurdere de sykdomsspesifikke, sosiale, psykologiske og fysiske elementene som separate undergrupper. Pasientene ble bedt om å fylle ut GIQLI-spørreskjemaet ved innleggelse på sykehuset og ett år etter operasjonen under tilsyn av de samme uavhengige forfatterne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35111
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ALLE PASIENTER med anal stenose
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne
- Ondartet stenose
- Assosiert anal patologi
- Anal stenose med en anal diameter mer enn 20 mm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: hus avansement klaff
|
En husklaff av sunt vev ble skåret ned til dybden av ischiorektal fett.
Klaffen besto av hud og subkutant vev.
Klaffen var tilstrekkelig mobilisert uten å undergrave dens fettbase som inneholdt perforerende blodårer.
Klaffen skal være løs og lett føres inn i analkanalen.
Når ''basen'' til denne husformede klaffen ble ført inn i analkanaldefekten, ble den festet til toppen av det utskårne området med 3/0 Vicryl-suturer.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Rhomboid klaff
rhomboid flapa ble skåret inn i ischiorectal fossa.
Uten å undergrave dens fettbase, ble klaffen deretter mobilisert inn i analkanalen slik at spissen kunne sys til toppen av det sammensnørede området ved hjelp av Vicryl 3/0-suturer
|
En rombeformet klaff ble skåret inn i ischeorektal fossa og ble mobilisert uten å undergrave dens fettbase inn i analkanalen, slik at spissen av rombeflik sutureres til toppen av det strikkede området ved hjelp av vicryl 3/0.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Y-V anoplastikk
|
Y-V anoplastikk utføres ved å lage et v-formet snitt i den perianale huden bakover med start fra den nedre enden av såret som følge av utskjæring av det redde området.
En V-formet klaff blir deretter dissekert med konserveringsfettbase. V-klaffen føres deretter inn i analkanalen slik at spissen sutureres til toppen av det strukturerte området ved hjelp av vicryel 3/0.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
postoperativ anal kaliber
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
klinisk forbedring, komplikasjoner, tilbakefall, pasienttilfredshet, postoperativ inkontinens og livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: mohamed yousef, Mansoura University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Habr-Gama A, Sobrado CW, de Araujo SE, Nahas SC, Birbojm I, Nahas CS, Kiss DR. Surgical treatment of anal stenosis: assessment of 77 anoplasties. Clinics (Sao Paulo). 2005 Feb;60(1):17-20. doi: 10.1590/s1807-59322005000100005. Epub 2005 Mar 1.
- Alver O, Ersoy YE, Aydemir I, Erguney S, Teksoz S, Apaydin B, Ertem M. Use of "house" advancement flap in anorectal diseases. World J Surg. 2008 Oct;32(10):2281-6. doi: 10.1007/s00268-008-9699-1.
- Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmulling C, Neugebauer E, Troidl H. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):216-22. doi: 10.1002/bjs.1800820229.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- anal stenosis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anal stenose
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballong | Medikamentavgivende stentKina
-
The Cleveland ClinicBard LtdFullført
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnal plateepitelkarsinom | Stage III anal kreft AJCC v8 | Stage IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIA Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIB Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIC Anal Cancer AJCC v8 | Stage I Anal Cancer AJCC v8 | Stage II anal kreft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8 | Trinn 0 Anal Cancer AJCC v8Forente stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalia
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtStage III anal kreft AJCC v8 | Analkanal plateepitelkarsinom | Stage IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIA Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIB Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIC Anal Cancer AJCC v8 | Stage I Anal Cancer AJCC v8 | Stage II anal kreft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Sun Yat-sen UniversityPåmelding etter invitasjonAnal Canal Cancer | Anal plateepitelkarsinom | Analkreft | Anal Cancer Stadium I | Anal Cancer Stadium II | Anal Cancer Stadium IIIKina
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringIleal Pouch Anal AnastomosisIsrael
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkutt koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
Kliniske studier på house advancement klaff gruppe
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of ZurichUkjent
-
Istanbul Sultanbeyli State HospitalRekrutteringPilonidal sinus | Sacrococcygeal pilonidal sykdomTyrkia
-
Konya Meram State HospitalFullført
-
Tanta UniversityRekruttering