Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av House Advancement Flap, Rhomboid Flap og Y-V Anoplasty

28. desember 2009 oppdatert av: Mansoura University

Sammenlignende studie av House Advancement Flap, Rhomboid Flap og Y-V Anoplasty in Treatment of Anal Stenosis: A Prospective Randomized Study

Denne prospektive randomiserte studien inkluderte 60 påfølgende pasienter som led av anal stenose i perioden fra april 2002 til desember 2008. De ble innlagt på kolorektal kirurgi enhet, Mansoura universitetssykehus, Egypt. I henhold til klassifiseringen foreslått av Milson og Mazier(5), hadde alle pasienter moderat til alvorlig analstenose. Det var 43 menn og 17 kvinner med en gjennomsnittsalder 34 + 5,2 år fra 18 til 63 år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det ble innhentet informert samtykke fra alle pasienter for å bli inkludert i studien, etter forklaringer av sykdommens art og mulig behandling. Denne studien ble godkjent av lokal etisk komité.

Pasientene ble deretter randomisert i tre grupper. Randomiseringen ble oppnådd gjennom datamaskingenerert tidsplan og resultatene ble forseglet i 60 konvolutter. Den ansvarlige kirurgen åpnet tilfeldig en konvolutt og i henhold til protokollen.

Gruppe 1: består av 20 (14 menn og 6 kvinner) pasienter gjennomgått husdørklaff.

Gruppe II: består av 20 pasienter (16 menn og 4 kvinner) gjennomgikk romboid flap.

Gruppe III: består av 20 pasienter som gjennomgikk V-Y-anoplastikk (13 menn og 7 kvinner).

I gruppe I: en husklaff av sunt vev ble skåret ned til dybden av ischiorektalt fett. Klaffen besto av hud og subkutant vev. Klaffen var tilstrekkelig mobilisert uten å undergrave dens fettbase som inneholdt perforerende blodårer. Klaffen skal være løs og lett føres inn i analkanalen. Når ''basen'' til denne husformede klaffen ble ført inn i analkanaldefekten, ble den festet til toppen av det utskårne området med 3/0 Vicryl-suturer.

I gruppe II: en rombeformet klaff ble skåret inn i ischiorectal fossa og ble mobilisert uten å undergrave dens fettbase inn i analkanalen slik at spissen av rombefliken sutureres til toppen av det innsnevrede området ved bruk av vicryl 3/0.

I gruppe III: V-Y-anoplastikk utføres ved å lage et v-formet snitt i den perianale huden bakover med start fra den nedre enden av såret som følge av utskjæring av det redde området. En V-formet klaff blir deretter dissekert med konserveringsfettbase. V-klaffen føres deretter inn i analkanalen slik at spissen sutureres til toppen av det strukturerte området ved hjelp av vicryel 3/0.

Pasientene ble utskrevet 48 timer etter prosedyren. En fiberrik diett kombinert med bulk avføringsmidler med oral antibiotikadekning ble anbefalt etter utskrivning. Etter hver avføring ble det foreskrevet rensing av operasjonsstedet med sittebad eller dusj.

Pasientene ble utskrevet 48 timer etter prosedyren. En fiberrik diett kombinert med bulk avføringsmidler med oral antibiotikadekning ble anbefalt etter utskrivning. Etter hver avføring ble det foreskrevet rensing av operasjonsstedet med sittebad eller dusj.

Parametrene som ble undersøkt var tid for lindring av smertefull avføring, belastningsgrad, følelse av ufullstendig evakuering og behov for avføringsmiddel eller klyster. postoperativt analkaliber, tilhelingsrate, residiv, livskvalitet (QOL) ble vurdert med Gastrointestinal quality of life index (GIQLI) som er et relativt nytt og validert verktøy for å måle QOL hos pasienter med gastrointestinale sykdommer. GIQLI utviklet av Eypasch og medarbeidere (6). Spørreskjemaet består av 36 flerdimensjonale elementer som dekker symptomer og fysisk, emosjonell og sosial dysfunksjon relatert til gastrointestinale sykdommer eller deres behandlinger. Hvert element gis fra 0 til 4 poeng. GIQLI-poengsummen beregnes ved å legge til alle elementpoengsummene slik at en totalscore på 0 ville utgjøre det dårligste, mens en poengsum på 144 (36 X 4) representerer best mulig resultat. Det er også mulig å vurdere de sykdomsspesifikke, sosiale, psykologiske og fysiske elementene som separate undergrupper. Pasientene ble bedt om å fylle ut GIQLI-spørreskjemaet ved innleggelse på sykehuset og ett år etter operasjonen under tilsyn av de samme uavhengige forfatterne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypt, 35111
        • Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ALLE PASIENTER med anal stenose

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne
  • Ondartet stenose
  • Assosiert anal patologi
  • Anal stenose med en anal diameter mer enn 20 mm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: hus avansement klaff
En husklaff av sunt vev ble skåret ned til dybden av ischiorektal fett. Klaffen besto av hud og subkutant vev. Klaffen var tilstrekkelig mobilisert uten å undergrave dens fettbase som inneholdt perforerende blodårer. Klaffen skal være løs og lett føres inn i analkanalen. Når ''basen'' til denne husformede klaffen ble ført inn i analkanaldefekten, ble den festet til toppen av det utskårne området med 3/0 Vicryl-suturer.
Andre navn:
  • gruppe 1
Aktiv komparator: Rhomboid klaff
rhomboid flapa ble skåret inn i ischiorectal fossa. Uten å undergrave dens fettbase, ble klaffen deretter mobilisert inn i analkanalen slik at spissen kunne sys til toppen av det sammensnørede området ved hjelp av Vicryl 3/0-suturer
En rombeformet klaff ble skåret inn i ischeorektal fossa og ble mobilisert uten å undergrave dens fettbase inn i analkanalen, slik at spissen av rombeflik sutureres til toppen av det strikkede området ved hjelp av vicryl 3/0.
Andre navn:
  • Gruppe 11
Aktiv komparator: Y-V anoplastikk
Y-V anoplastikk utføres ved å lage et v-formet snitt i den perianale huden bakover med start fra den nedre enden av såret som følge av utskjæring av det redde området. En V-formet klaff blir deretter dissekert med konserveringsfettbase. V-klaffen føres deretter inn i analkanalen slik at spissen sutureres til toppen av det strukturerte området ved hjelp av vicryel 3/0.
Andre navn:
  • gruppe 111

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperativ anal kaliber
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk forbedring, komplikasjoner, tilbakefall, pasienttilfredshet, postoperativ inkontinens og livskvalitet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: mohamed yousef, Mansoura University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anal stenose

Kliniske studier på house advancement klaff gruppe

3
Abonnere