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Studio comparativo del lembo di avanzamento della casa, del lembo romboidale e dell'anoplastica Y-V

28 dicembre 2009 aggiornato da: Mansoura University

Studio comparativo del lembo di avanzamento della casa, del lembo romboidale e dell'anoplastica Y-V nel trattamento della stenosi anale: uno studio prospettico randomizzato

Questo studio prospettico randomizzato ha incluso 60 pazienti consecutivi affetti da stenosi anale nel periodo da aprile 2002 a dicembre 2008. Sono ricoverati nell'unità di chirurgia colorettale, ospedale universitario di Mansoura, in Egitto. Secondo la classificazione proposta da Milson e Mazier(5), tutti i pazienti presentavano stenosi anale da moderata a grave. C'erano 43 maschi e 17 femmine con un'età media di 34 + 5,2 anni compresa tra 18 e 63 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i pazienti per essere inclusi nello studio, dopo spiegazioni sulla natura della malattia e sul possibile trattamento. Questo studio è stato approvato dal comitato etico locale.

I pazienti sono stati quindi randomizzati in tre gruppi. La randomizzazione è stata ottenuta tramite un programma generato dal computer ei suoi risultati sono stati sigillati in 60 buste. Il chirurgo responsabile ha aperto a caso una busta e, secondo il protocollo.

Gruppo 1: composto da 20 (14 maschi e 6 femmine) pazienti sottoposti a sportello di casa.

Gruppo II: composto da 20 pazienti (16 maschi e 4 femmine) sottoposti a lembo romboidale.

Gruppo III: composto da 20 pazienti sottoposti ad anoplastica V-Y (13 maschi e 7 femmine).

Nel gruppo I: un lembo domestico di tessuto sano è stato inciso fino alla profondità del grasso ischiorettale. Il lembo era costituito da pelle e tessuto sottocutaneo. Il lembo è stato sufficientemente mobilizzato senza intaccare la sua base grassa contenente vasi sanguigni perforanti. Il lembo dovrebbe essere allentato e facilmente avanzato nel canale anale. Quando la "base" di questo lembo a forma di casa è stata avanzata nel difetto del canale anale, è stata fissata alla parte superiore dell'area escissa con punti di sutura Vicryl 3/0.

Nel gruppo II: un lembo romboidale è stato inciso nella fossa ischiorettale ed è stato mobilizzato senza indebolire la sua base adiposa nel canale anale in modo che la punta del lembo romboidale sia suturata alla sommità dell'area stenotica usando Vicryl 3/0.

Nel gruppo III: l'anoplastica V-Y viene eseguita praticando un'incisione a forma di V nella pelle perianale posteriormente a partire dall'estremità inferiore della ferita risultante dall'escissione dell'area cicatrizzata. Un lembo a forma di V viene quindi sezionato con una base grassa di conservazione. Il lembo a V viene quindi fatto avanzare nel canale anale in modo che la sua punta venga suturata alla sommità dell'area strutturata utilizzando Vicryel 3/0.

I pazienti sono stati dimessi 48 ore dopo la procedura. Dopo la dimissione è stata raccomandata una dieta ricca di fibre combinata con lassativi sfusi con copertura antibiotica orale. Dopo ogni defecazione veniva prescritta la detersione del sito operatorio con semicupio o doccia.

I pazienti sono stati dimessi 48 ore dopo la procedura. Dopo la dimissione è stata raccomandata una dieta ricca di fibre combinata con lassativi sfusi con copertura antibiotica orale. Dopo ogni defecazione veniva prescritta la detersione del sito operatorio con semicupio o doccia.

I parametri indagati erano il tempo di sollievo della defecazione dolorosa, la gravità dello sforzo, la sensazione di evacuazione incompleta e la necessità di un lassativo o di un clistere. calibro anale postoperatorio, tasso di guarigione, recidiva, qualità della vita (QOL) è stato valutato con l'indice di qualità della vita gastrointestinale (GIQLI), che è uno strumento relativamente nuovo e validato per misurare la qualità della vita nei pazienti con malattie gastrointestinali. Il GIQLI sviluppato da Eypasch e collaboratori (6). Il questionario comprende 36 item multidimensionali che coprono i sintomi e le disfunzioni fisiche, emotive e sociali correlate alle malattie gastrointestinali o ai loro trattamenti. Ogni elemento è valutato da 0 a 4 punti. Il punteggio GIQLI viene calcolato mediante la semplice addizione di tutti i punteggi degli item in modo che un punteggio complessivo pari a 0 costituisca il peggiore, mentre un punteggio pari a 144 (36 x 4) rappresenta il miglior risultato possibile. È anche possibile valutare gli elementi specifici della malattia, sociali, psicologici e fisici come sottogruppi separati. Ai pazienti è stato chiesto di completare il questionario GIQLI al momento del ricovero in ospedale e un anno dopo l'intervento chirurgico sotto la supervisione degli stessi autori indipendenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mansoura, Egitto, 35111
        • Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TUTTI I PAZIENTI con stenosi anale

Criteri di esclusione:

  • Femmina incinta
  • Stenosi maligna
  • Patologia anale associata
  • Stenosi anale con diametro anale superiore a 20 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: lembo di avanzamento della casa
Un lembo domestico di tessuto sano è stato inciso fino alla profondità del grasso ischiorettale. Il lembo era costituito da pelle e tessuto sottocutaneo. Il lembo è stato sufficientemente mobilizzato senza intaccare la sua base grassa contenente vasi sanguigni perforanti. Il lembo dovrebbe essere allentato e facilmente avanzato nel canale anale. Quando la "base" di questo lembo a forma di casa è stata avanzata nel difetto del canale anale, è stata fissata alla parte superiore dell'area escissa con punti di sutura Vicryl 3/0.
Altri nomi:
  • gruppo 1
Comparatore attivo: Lembo romboidale
flapa romboidale è stato inciso nella fossa ischiorettale. Senza intaccare la sua base adiposa, il lembo è stato quindi mobilizzato nel canale anale in modo che la punta potesse essere suturata alla sommità dell'area stenotica utilizzando punti di sutura Vicryl 3/0
Un lembo romboidale è stato inciso nella fossa ischeorettale ed è stato mobilizzato senza indebolire la sua base adiposa nel canale anale in modo che la punta del lembo romboidale sia suturata alla sommità dell'area striata usando Vicryl 3/0.
Altri nomi:
  • Gruppo 11
Comparatore attivo: Anoplastica Y-V
L'anoplastica Y-V viene eseguita praticando un'incisione a forma di V nella pelle perianale posteriormente a partire dall'estremità inferiore della ferita risultante dall'escissione dell'area spaventata. Un lembo a forma di V viene quindi sezionato con una base grassa di conservazione. Il lembo a V viene quindi fatto avanzare nel canale anale in modo che la sua punta venga suturata alla sommità dell'area strutturata utilizzando Vicryel 3/0.
Altri nomi:
  • gruppo 111

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
calibro anale postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
miglioramento clinico, complicanze, recidiva, soddisfazione del paziente, incontinenza postoperatoria e qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: mohamed yousef, Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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