- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00883571
Studio comparativo del lembo di avanzamento della casa, del lembo romboidale e dell'anoplastica Y-V
Studio comparativo del lembo di avanzamento della casa, del lembo romboidale e dell'anoplastica Y-V nel trattamento della stenosi anale: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i pazienti per essere inclusi nello studio, dopo spiegazioni sulla natura della malattia e sul possibile trattamento. Questo studio è stato approvato dal comitato etico locale.
I pazienti sono stati quindi randomizzati in tre gruppi. La randomizzazione è stata ottenuta tramite un programma generato dal computer ei suoi risultati sono stati sigillati in 60 buste. Il chirurgo responsabile ha aperto a caso una busta e, secondo il protocollo.
Gruppo 1: composto da 20 (14 maschi e 6 femmine) pazienti sottoposti a sportello di casa.
Gruppo II: composto da 20 pazienti (16 maschi e 4 femmine) sottoposti a lembo romboidale.
Gruppo III: composto da 20 pazienti sottoposti ad anoplastica V-Y (13 maschi e 7 femmine).
Nel gruppo I: un lembo domestico di tessuto sano è stato inciso fino alla profondità del grasso ischiorettale. Il lembo era costituito da pelle e tessuto sottocutaneo. Il lembo è stato sufficientemente mobilizzato senza intaccare la sua base grassa contenente vasi sanguigni perforanti. Il lembo dovrebbe essere allentato e facilmente avanzato nel canale anale. Quando la "base" di questo lembo a forma di casa è stata avanzata nel difetto del canale anale, è stata fissata alla parte superiore dell'area escissa con punti di sutura Vicryl 3/0.
Nel gruppo II: un lembo romboidale è stato inciso nella fossa ischiorettale ed è stato mobilizzato senza indebolire la sua base adiposa nel canale anale in modo che la punta del lembo romboidale sia suturata alla sommità dell'area stenotica usando Vicryl 3/0.
Nel gruppo III: l'anoplastica V-Y viene eseguita praticando un'incisione a forma di V nella pelle perianale posteriormente a partire dall'estremità inferiore della ferita risultante dall'escissione dell'area cicatrizzata. Un lembo a forma di V viene quindi sezionato con una base grassa di conservazione. Il lembo a V viene quindi fatto avanzare nel canale anale in modo che la sua punta venga suturata alla sommità dell'area strutturata utilizzando Vicryel 3/0.
I pazienti sono stati dimessi 48 ore dopo la procedura. Dopo la dimissione è stata raccomandata una dieta ricca di fibre combinata con lassativi sfusi con copertura antibiotica orale. Dopo ogni defecazione veniva prescritta la detersione del sito operatorio con semicupio o doccia.
I pazienti sono stati dimessi 48 ore dopo la procedura. Dopo la dimissione è stata raccomandata una dieta ricca di fibre combinata con lassativi sfusi con copertura antibiotica orale. Dopo ogni defecazione veniva prescritta la detersione del sito operatorio con semicupio o doccia.
I parametri indagati erano il tempo di sollievo della defecazione dolorosa, la gravità dello sforzo, la sensazione di evacuazione incompleta e la necessità di un lassativo o di un clistere. calibro anale postoperatorio, tasso di guarigione, recidiva, qualità della vita (QOL) è stato valutato con l'indice di qualità della vita gastrointestinale (GIQLI), che è uno strumento relativamente nuovo e validato per misurare la qualità della vita nei pazienti con malattie gastrointestinali. Il GIQLI sviluppato da Eypasch e collaboratori (6). Il questionario comprende 36 item multidimensionali che coprono i sintomi e le disfunzioni fisiche, emotive e sociali correlate alle malattie gastrointestinali o ai loro trattamenti. Ogni elemento è valutato da 0 a 4 punti. Il punteggio GIQLI viene calcolato mediante la semplice addizione di tutti i punteggi degli item in modo che un punteggio complessivo pari a 0 costituisca il peggiore, mentre un punteggio pari a 144 (36 x 4) rappresenta il miglior risultato possibile. È anche possibile valutare gli elementi specifici della malattia, sociali, psicologici e fisici come sottogruppi separati. Ai pazienti è stato chiesto di completare il questionario GIQLI al momento del ricovero in ospedale e un anno dopo l'intervento chirurgico sotto la supervisione degli stessi autori indipendenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Mansoura, Egitto, 35111
- Mansoura University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TUTTI I PAZIENTI con stenosi anale
Criteri di esclusione:
- Femmina incinta
- Stenosi maligna
- Patologia anale associata
- Stenosi anale con diametro anale superiore a 20 mm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: lembo di avanzamento della casa
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Un lembo domestico di tessuto sano è stato inciso fino alla profondità del grasso ischiorettale.
Il lembo era costituito da pelle e tessuto sottocutaneo.
Il lembo è stato sufficientemente mobilizzato senza intaccare la sua base grassa contenente vasi sanguigni perforanti.
Il lembo dovrebbe essere allentato e facilmente avanzato nel canale anale.
Quando la "base" di questo lembo a forma di casa è stata avanzata nel difetto del canale anale, è stata fissata alla parte superiore dell'area escissa con punti di sutura Vicryl 3/0.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Lembo romboidale
flapa romboidale è stato inciso nella fossa ischiorettale.
Senza intaccare la sua base adiposa, il lembo è stato quindi mobilizzato nel canale anale in modo che la punta potesse essere suturata alla sommità dell'area stenotica utilizzando punti di sutura Vicryl 3/0
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Un lembo romboidale è stato inciso nella fossa ischeorettale ed è stato mobilizzato senza indebolire la sua base adiposa nel canale anale in modo che la punta del lembo romboidale sia suturata alla sommità dell'area striata usando Vicryl 3/0.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Anoplastica Y-V
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L'anoplastica Y-V viene eseguita praticando un'incisione a forma di V nella pelle perianale posteriormente a partire dall'estremità inferiore della ferita risultante dall'escissione dell'area spaventata.
Un lembo a forma di V viene quindi sezionato con una base grassa di conservazione. Il lembo a V viene quindi fatto avanzare nel canale anale in modo che la sua punta venga suturata alla sommità dell'area strutturata utilizzando Vicryel 3/0.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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calibro anale postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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miglioramento clinico, complicanze, recidiva, soddisfazione del paziente, incontinenza postoperatoria e qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: mohamed yousef, Mansoura University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Habr-Gama A, Sobrado CW, de Araujo SE, Nahas SC, Birbojm I, Nahas CS, Kiss DR. Surgical treatment of anal stenosis: assessment of 77 anoplasties. Clinics (Sao Paulo). 2005 Feb;60(1):17-20. doi: 10.1590/s1807-59322005000100005. Epub 2005 Mar 1.
- Alver O, Ersoy YE, Aydemir I, Erguney S, Teksoz S, Apaydin B, Ertem M. Use of "house" advancement flap in anorectal diseases. World J Surg. 2008 Oct;32(10):2281-6. doi: 10.1007/s00268-008-9699-1.
- Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmulling C, Neugebauer E, Troidl H. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):216-22. doi: 10.1002/bjs.1800820229.
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- anal stenosis
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