Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A House Advancement Flap, a Rhomboid Flap és az Y-V anoplasztika összehasonlító vizsgálata

2009. december 28. frissítette: Mansoura University

A House Advancement Flap, a Rhomboid Flap és az Y-V anoplasztika összehasonlító vizsgálata az anális szűkület kezelésében: Prospektív randomizált vizsgálat

Ebben a prospektív randomizált vizsgálatban 60, egymást követő anális szűkületben szenvedő beteg vett részt a 2002 áprilisa és 2008 decembere közötti időszakban. Felvették az egyiptomi Mansoura Egyetemi Kórház vastag- és végbélsebészeti osztályára. A Milson és Mazier (5) által javasolt besorolás szerint minden betegnek közepesen súlyos vagy súlyos anális szűkülete volt. 43 férfi és 17 nő volt, átlagéletkoruk 34 + 5,2 év, 18 és 63 év között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A betegség természetének és a lehetséges kezelésnek a magyarázata után minden beteg beleegyezését kapta, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. Ezt a tanulmányt a helyi etikai bizottság hagyta jóvá.

A betegeket ezután véletlenszerűen három csoportba osztották. A véletlenszerű besorolást számítógéppel generált ütemterv alapján végezték, eredményeit 60 borítékba zárták. A felelős sebész véletlenszerűen kinyitott egy borítékot, és a protokollnak megfelelően.

1. csoport: 20 betegből áll (14 férfi és 6 nő) a házajtó becsukása.

II. csoport: 20 betegből (16 férfi és 4 nő) romboid lebenyet végeztek.

III. csoport: 20 V-Y anoplasztikán átesett betegből áll (13 férfi és 7 nő).

Az I. csoportban: az egészséges szövetből álló házszárnyat az ischiorectalis zsír mélységéig bemetszették. A lebeny bőrből és bőr alatti szövetből állt. A lebeny megfelelően mozgósított anélkül, hogy aláásta volna a perforáló ereket tartalmazó zsírbázisát. A szárnynak lazának kell lennie, és könnyen bejuthat az anális csatornába. Amikor ennek a ház alakú lebenynek az "alapját" az anális csatorna defektusba toltuk, 3/0 Vicryl varratokkal rögzítettük a kimetszett terület tetejére.

A II. csoportban: egy rombusz alakú lebenyet bemetszettek az ischiorectalis üregben, és zsíros alapja aláásása nélkül mobilizáltuk az anális csatornába úgy, hogy a rombusz alakú lebeny hegyét a szűkített terület tetejére varrjuk vicryl 3/0 segítségével.

A III. csoportban: A V-Y anoplasztikát úgy végezzük, hogy a perianalis bőrön hátulról v alakú bemetszést készítünk, a seb alsó végétől kezdve, ami a félt terület kimetszése eredménye. Ezután egy V-alakú szárnyat boncolnak ki tartósító zsíros alappal. A V-lebeny ezután az anális csatornába kerül úgy, hogy a hegyét a 3/0 vikriel segítségével a strukturált terület tetejére varrják.

A betegeket 48 órával a beavatkozás után hazaengedték. Elbocsátás után rostdús diéta javasolt, ömlesztett hashajtókkal kombinálva, szájon át szedhető antibiotikummal. Minden székletürítés után előírták a műtéti hely tisztítását ülőfürdővel vagy zuhanyzóval.

A betegeket 48 órával a beavatkozás után hazaengedték. Elbocsátás után rostdús diéta javasolt, ömlesztett hashajtókkal kombinálva, szájon át szedhető antibiotikummal. Minden székletürítés után előírták a műtéti hely tisztítását ülőfürdővel vagy zuhanyzóval.

A vizsgált paraméterek a következők voltak: a fájdalmas székletürítés enyhülésének ideje, a megerőltetés súlyossága, a hiányos evakuálás érzése és a hashajtó vagy beöntés szükségessége. A posztoperatív anális kalibert, a gyógyulási rátát, a recidívát, az életminőséget (QOL) a Gastrointestinal Life quality of life index (GIQLI) segítségével értékeltük, amely egy viszonylag új és validált eszköz a gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedő betegek életminőségének mérésére. Az Eypasch és munkatársai által kifejlesztett GIQLI (6). A kérdőív 36 többdimenziós elemből áll, amelyek a gyomor-bélrendszeri betegségekhez vagy azok kezeléséhez kapcsolódó tüneteket, testi, érzelmi és szociális diszfunkciókat fedik le. Minden tétel 0-tól 4 pontig jár. A GIQLI pontszámot az összes elem pontszámának egyszerű összeadásával számítják ki, így a 0-s összpontszám a legrosszabb, míg a 144-es (36 x 4) pontszám a lehető legjobb eredményt jelenti. Lehetőség van a betegségspecifikus, szociális, pszichológiai és fizikai tételek külön alcsoportként történő értékelésére is. A betegeket arra kérték, hogy a kórházi felvételkor és egy évvel a műtét után töltsék ki a GIQLI kérdőívet ugyanazon független szerzők felügyelete mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mansoura, Egyiptom, 35111
        • Mansoura University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MINDEN BETEG anális szűkületben szenved

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nőstény
  • Rosszindulatú szűkület
  • Kapcsolódó anális patológia
  • 20 mm-nél nagyobb anális átmérőjű anális szűkület

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ház előléptetési csappantyú
Az egészséges szövetből álló házszárnyat az ischiorectalis zsír mélységéig bemetszették. A lebeny bőrből és bőr alatti szövetből állt. A lebeny megfelelően mozgósított anélkül, hogy aláásta volna a perforáló ereket tartalmazó zsírbázisát. A szárnynak lazának kell lennie, és könnyen bejuthat az anális csatornába. Amikor ennek a ház alakú lebenynek az "alapját" az anális csatorna defektusba toltuk, 3/0 Vicryl varratokkal rögzítettük a kimetszett terület tetejére.
Más nevek:
  • csoport 1
Aktív összehasonlító: Rombusz alakú szárny
rombusz alakú flapát bemetszették az ischiorectalis fossa-ba. Anélkül, hogy aláásta volna zsíros alapját, a lebeny az anális csatornába került, hogy a hegyét Vicryl 3/0 varratokkal a szűkített terület tetejére lehessen varrni.
Egy rombusz alakú lebenyet bemetszünk az ischeorectalis üregbe, és anélkül mozgósítjuk, hogy zsíros alapja aláásott volna az anális csatornába úgy, hogy a rombusz alakú lebeny hegyét vicryl 3/0 segítségével varrjuk a csíkozott terület tetejére.
Más nevek:
  • 11. csoport
Aktív összehasonlító: Y-V anoplasztika
Az Y-V anoplasztika v alakú bemetszéssel történik a perianalis bőrben hátul, a seb alsó végétől kiindulva, ami az ijedt terület kimetszése eredménye. Ezután egy V-alakú szárnyat boncolnak ki tartósító zsíros alappal. A V-lebeny ezután az anális csatornába kerül úgy, hogy a hegyét a 3/0 vikriel segítségével a strukturált terület tetejére varrják.
Más nevek:
  • 111-es csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
posztoperatív anális kaliber
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
klinikai javulás, szövődmények, kiújulás, betegelégedettség, posztoperatív inkontinencia és életminőség
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: mohamed yousef, Mansoura University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2009. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anális szűkület

Klinikai vizsgálatok a ház előléptetési lapos csoport

3
Iratkozz fel