- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00883571
A House Advancement Flap, a Rhomboid Flap és az Y-V anoplasztika összehasonlító vizsgálata
A House Advancement Flap, a Rhomboid Flap és az Y-V anoplasztika összehasonlító vizsgálata az anális szűkület kezelésében: Prospektív randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A betegség természetének és a lehetséges kezelésnek a magyarázata után minden beteg beleegyezését kapta, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. Ezt a tanulmányt a helyi etikai bizottság hagyta jóvá.
A betegeket ezután véletlenszerűen három csoportba osztották. A véletlenszerű besorolást számítógéppel generált ütemterv alapján végezték, eredményeit 60 borítékba zárták. A felelős sebész véletlenszerűen kinyitott egy borítékot, és a protokollnak megfelelően.
1. csoport: 20 betegből áll (14 férfi és 6 nő) a házajtó becsukása.
II. csoport: 20 betegből (16 férfi és 4 nő) romboid lebenyet végeztek.
III. csoport: 20 V-Y anoplasztikán átesett betegből áll (13 férfi és 7 nő).
Az I. csoportban: az egészséges szövetből álló házszárnyat az ischiorectalis zsír mélységéig bemetszették. A lebeny bőrből és bőr alatti szövetből állt. A lebeny megfelelően mozgósított anélkül, hogy aláásta volna a perforáló ereket tartalmazó zsírbázisát. A szárnynak lazának kell lennie, és könnyen bejuthat az anális csatornába. Amikor ennek a ház alakú lebenynek az "alapját" az anális csatorna defektusba toltuk, 3/0 Vicryl varratokkal rögzítettük a kimetszett terület tetejére.
A II. csoportban: egy rombusz alakú lebenyet bemetszettek az ischiorectalis üregben, és zsíros alapja aláásása nélkül mobilizáltuk az anális csatornába úgy, hogy a rombusz alakú lebeny hegyét a szűkített terület tetejére varrjuk vicryl 3/0 segítségével.
A III. csoportban: A V-Y anoplasztikát úgy végezzük, hogy a perianalis bőrön hátulról v alakú bemetszést készítünk, a seb alsó végétől kezdve, ami a félt terület kimetszése eredménye. Ezután egy V-alakú szárnyat boncolnak ki tartósító zsíros alappal. A V-lebeny ezután az anális csatornába kerül úgy, hogy a hegyét a 3/0 vikriel segítségével a strukturált terület tetejére varrják.
A betegeket 48 órával a beavatkozás után hazaengedték. Elbocsátás után rostdús diéta javasolt, ömlesztett hashajtókkal kombinálva, szájon át szedhető antibiotikummal. Minden székletürítés után előírták a műtéti hely tisztítását ülőfürdővel vagy zuhanyzóval.
A betegeket 48 órával a beavatkozás után hazaengedték. Elbocsátás után rostdús diéta javasolt, ömlesztett hashajtókkal kombinálva, szájon át szedhető antibiotikummal. Minden székletürítés után előírták a műtéti hely tisztítását ülőfürdővel vagy zuhanyzóval.
A vizsgált paraméterek a következők voltak: a fájdalmas székletürítés enyhülésének ideje, a megerőltetés súlyossága, a hiányos evakuálás érzése és a hashajtó vagy beöntés szükségessége. A posztoperatív anális kalibert, a gyógyulási rátát, a recidívát, az életminőséget (QOL) a Gastrointestinal Life quality of life index (GIQLI) segítségével értékeltük, amely egy viszonylag új és validált eszköz a gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedő betegek életminőségének mérésére. Az Eypasch és munkatársai által kifejlesztett GIQLI (6). A kérdőív 36 többdimenziós elemből áll, amelyek a gyomor-bélrendszeri betegségekhez vagy azok kezeléséhez kapcsolódó tüneteket, testi, érzelmi és szociális diszfunkciókat fedik le. Minden tétel 0-tól 4 pontig jár. A GIQLI pontszámot az összes elem pontszámának egyszerű összeadásával számítják ki, így a 0-s összpontszám a legrosszabb, míg a 144-es (36 x 4) pontszám a lehető legjobb eredményt jelenti. Lehetőség van a betegségspecifikus, szociális, pszichológiai és fizikai tételek külön alcsoportként történő értékelésére is. A betegeket arra kérték, hogy a kórházi felvételkor és egy évvel a műtét után töltsék ki a GIQLI kérdőívet ugyanazon független szerzők felügyelete mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansoura, Egyiptom, 35111
- Mansoura University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MINDEN BETEG anális szűkületben szenved
Kizárási kritériumok:
- Terhes nőstény
- Rosszindulatú szűkület
- Kapcsolódó anális patológia
- 20 mm-nél nagyobb anális átmérőjű anális szűkület
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: ház előléptetési csappantyú
|
Az egészséges szövetből álló házszárnyat az ischiorectalis zsír mélységéig bemetszették.
A lebeny bőrből és bőr alatti szövetből állt.
A lebeny megfelelően mozgósított anélkül, hogy aláásta volna a perforáló ereket tartalmazó zsírbázisát.
A szárnynak lazának kell lennie, és könnyen bejuthat az anális csatornába.
Amikor ennek a ház alakú lebenynek az "alapját" az anális csatorna defektusba toltuk, 3/0 Vicryl varratokkal rögzítettük a kimetszett terület tetejére.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Rombusz alakú szárny
rombusz alakú flapát bemetszették az ischiorectalis fossa-ba.
Anélkül, hogy aláásta volna zsíros alapját, a lebeny az anális csatornába került, hogy a hegyét Vicryl 3/0 varratokkal a szűkített terület tetejére lehessen varrni.
|
Egy rombusz alakú lebenyet bemetszünk az ischeorectalis üregbe, és anélkül mozgósítjuk, hogy zsíros alapja aláásott volna az anális csatornába úgy, hogy a rombusz alakú lebeny hegyét vicryl 3/0 segítségével varrjuk a csíkozott terület tetejére.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Y-V anoplasztika
|
Az Y-V anoplasztika v alakú bemetszéssel történik a perianalis bőrben hátul, a seb alsó végétől kiindulva, ami az ijedt terület kimetszése eredménye.
Ezután egy V-alakú szárnyat boncolnak ki tartósító zsíros alappal. A V-lebeny ezután az anális csatornába kerül úgy, hogy a hegyét a 3/0 vikriel segítségével a strukturált terület tetejére varrják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
posztoperatív anális kaliber
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
klinikai javulás, szövődmények, kiújulás, betegelégedettség, posztoperatív inkontinencia és életminőség
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: mohamed yousef, Mansoura University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Habr-Gama A, Sobrado CW, de Araujo SE, Nahas SC, Birbojm I, Nahas CS, Kiss DR. Surgical treatment of anal stenosis: assessment of 77 anoplasties. Clinics (Sao Paulo). 2005 Feb;60(1):17-20. doi: 10.1590/s1807-59322005000100005. Epub 2005 Mar 1.
- Alver O, Ersoy YE, Aydemir I, Erguney S, Teksoz S, Apaydin B, Ertem M. Use of "house" advancement flap in anorectal diseases. World J Surg. 2008 Oct;32(10):2281-6. doi: 10.1007/s00268-008-9699-1.
- Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmulling C, Neugebauer E, Troidl H. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):216-22. doi: 10.1002/bjs.1800820229.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- anal stenosis
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anális szűkület
-
Hospital General Universitario ElcheIsmeretlenFájdalom | Vérzés Anal | Szúr
-
Medical University InnsbruckMég nincs toborzásAnogenitális humán papillomavírus fertőzés | Condyloma AnalAusztria
-
Hospital de ViladecansBefejezveAranyér | Fistula;Rektális | Repedések;Anal
-
Bnai Zion Medical CenterIsmeretlenSpinális érzéstelenítés | Általános érzéstelenítés | Hipertrófiás pylorus stenosis
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBefejezveHipertrófiás pylorus stenosisEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensToborzásLégúti szövődmény | Hipertrófiás pylorus stenosisFranciaország
-
Sheba Medical CenterUniversity of HaifaIsmeretlenEgészséges | Hipertrófiás pylorus stenosis
-
Medica Cor Heart HospitalIsmeretlenCoronaria Ostium stenosis | MyonecrosisBulgária
-
InnoRa GmbHBefejezve
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenInfantilis hipertrófiás pylorus szűkület | PyloromyotomiaKína
Klinikai vizsgálatok a ház előléptetési lapos csoport
-
Misr International UniversityMég nincs toborzásAzonnali implantátum beültetés
-
Konya Meram State HospitalBefejezve