- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00883571
Étude comparative du lambeau d'avancement de maison, du lambeau rhomboïde et de l'anoplastie Y-V
Étude comparative du lambeau d'avancement de maison, du lambeau rhomboïde et de l'anoplastie Y-V dans le traitement de la sténose anale : une étude prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le consentement éclairé a été obtenu de tous les patients à inclure dans l'étude, après explications sur la nature de la maladie et les traitements possibles. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique local.
Les patients ont ensuite été randomisés en trois groupes. La randomisation a été réalisée grâce à un calendrier généré par ordinateur et ses résultats ont été scellés dans 60 enveloppes. Le chirurgien responsable a ouvert au hasard une enveloppe et, conformément au protocole.
Groupe 1 : composé de 20 patients (14 hommes et 6 femmes) ont subi un volet de porte de maison.
Groupe II : composé de 20 patients (16 hommes et 4 femmes) ayant subi un lambeau romboïde.
Groupe III : composé de 20 patients ayant subi une anoplastie V-Y (13 hommes et 7 femmes).
Dans le groupe I : un lambeau de tissu sain a été incisé jusqu'à la profondeur de la graisse ischiorectale. Le lambeau était constitué de peau et de tissu sous-cutané. Le lambeau était suffisamment mobilisé sans ébranler sa base graisseuse contenant les vaisseaux sanguins perforants. Le lambeau doit être lâche et facilement avancé dans le canal anal. Lorsque la « base » de ce lambeau en forme de maison a été avancée dans le défaut du canal anal, elle a été fixée au sommet de la zone excisée avec des sutures Vicryl 3/0.
Dans le groupe II : un lambeau rhomboïde a été incisé dans la fosse ischio-rectale et a été mobilisé sans décollement de sa base graisseuse dans le canal anal afin que la pointe du lambeau rhomboïde soit suturée au sommet de la zone sténosée à l'aide de vicryl 3/0.
Dans le groupe III : l'anoplastie V-Y est réalisée en faisant une incision en forme de V dans la peau périanale postérieurement à partir de l'extrémité inférieure de la plaie résultant de l'excision de la zone effrayée. Un lambeau en V est ensuite disséqué avec une base graisseuse de conservation. Le lambeau en V est ensuite avancé dans le canal anal afin que sa pointe soit suturée au sommet de la zone structurée à l'aide de vicryel 3/0.
Les patients sont sortis 48 heures après l'intervention. Une alimentation riche en fibres combinée à des laxatifs en vrac avec une couverture antibiotique orale a été recommandée après la sortie. Après chaque selle, un nettoyage du site opératoire avec un bain de siège ou une douche était prescrit.
Les patients sont sortis 48 heures après l'intervention. Une alimentation riche en fibres combinée à des laxatifs en vrac avec une couverture antibiotique orale a été recommandée après la sortie. Après chaque selle, un nettoyage du site opératoire avec un bain de siège ou une douche était prescrit.
Les paramètres étudiés étaient le temps de soulagement de la défécation douloureuse, la sévérité de l'effort, la sensation d'évacuation incomplète et le besoin de laxatif ou de lavement. Le calibre anal postopératoire, le taux de guérison, la récidive, la qualité de vie (QOL) ont été évalués avec l'indice de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI) qui est un outil relativement nouveau et validé pour mesurer la qualité de vie chez les patients atteints de maladies gastro-intestinales. Le GIQLI développé par Eypasch et ses collaborateurs (6). Le questionnaire comprend 36 items multidimensionnels couvrant les symptômes et les dysfonctionnements physiques, émotionnels et sociaux liés aux maladies gastro-intestinales ou à leurs traitements. Chaque item est noté de 0 à 4 points. Le score GIQLI est calculé par simple addition de tous les scores des items de sorte qu'un score global de 0 constituerait le pire, tandis qu'un score de 144 (36 X 4) représenterait le meilleur résultat possible. Il est également possible d'évaluer les éléments spécifiques à la maladie, sociaux, psychologiques et physiques en tant que sous-groupes distincts. Les patients ont été invités à remplir le questionnaire GIQLI à l'admission à l'hôpital et un an après la chirurgie sous la supervision des mêmes auteurs indépendants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mansoura, Egypte, 35111
- Mansoura University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- TOUS LES PATIENTS présentant une sténose anale
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte
- Sténose maligne
- Pathologie anale associée
- Sténose anale avec un diamètre anal supérieur à 20 mm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: volet d'avancement de maison
|
Un lambeau de tissu sain a été incisé jusqu'à la profondeur de la graisse ischiorectale.
Le lambeau était constitué de peau et de tissu sous-cutané.
Le lambeau était suffisamment mobilisé sans ébranler sa base graisseuse contenant les vaisseaux sanguins perforants.
Le lambeau doit être lâche et facilement avancé dans le canal anal.
Lorsque la « base » de ce lambeau en forme de maison a été avancée dans le défaut du canal anal, elle a été fixée au sommet de la zone excisée avec des sutures Vicryl 3/0.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Lambeau rhomboïde
un lambeau rhomboïde a été incisé dans la fosse ischiorectale.
Sans décollement de sa base graisseuse, le lambeau a ensuite été mobilisé dans le canal anal afin que la pointe puisse être suturée au sommet de la zone rétrécie à l'aide de sutures Vicryl 3/0
|
Un lambeau rhomboïde a été incisé dans la fosse ischeorectale et a été mobilisé sans décollement de sa base graisseuse dans le canal anal afin que la pointe du lambeau rhomboïde soit suturée au sommet de la zone stricurée à l'aide de Vicryl 3/0.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Anoplastie Y-V
|
L'anoplastie Y-V est réalisée en faisant une incision en forme de V dans la peau périanale postérieurement à partir de l'extrémité inférieure de la plaie résultant de l'excision de la zone effrayée.
Un lambeau en V est ensuite disséqué avec une base graisseuse de conservation. Le lambeau en V est ensuite avancé dans le canal anal afin que sa pointe soit suturée au sommet de la zone structurée à l'aide de vicryel 3/0.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
calibre anal postopératoire
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
amélioration clinique, complications, récidive, satisfaction des patients, incontinence postopératoire et qualité de vie
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: mohamed yousef, Mansoura University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Habr-Gama A, Sobrado CW, de Araujo SE, Nahas SC, Birbojm I, Nahas CS, Kiss DR. Surgical treatment of anal stenosis: assessment of 77 anoplasties. Clinics (Sao Paulo). 2005 Feb;60(1):17-20. doi: 10.1590/s1807-59322005000100005. Epub 2005 Mar 1.
- Alver O, Ersoy YE, Aydemir I, Erguney S, Teksoz S, Apaydin B, Ertem M. Use of "house" advancement flap in anorectal diseases. World J Surg. 2008 Oct;32(10):2281-6. doi: 10.1007/s00268-008-9699-1.
- Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmulling C, Neugebauer E, Troidl H. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):216-22. doi: 10.1002/bjs.1800820229.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- anal stenosis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Sténose anale
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasCarcinome épidermoïde anal | Carcinome basaloïde anal | Carcinome cloacogène du canal anal | Carcinome du canal anal métastatique | Carcinome du canal anal récurrent | Cancer du canal anal de stade IIIB | Cancer du canal anal de stade IVÉtats-Unis
-
Hospices Civils de LyonComplété
-
Sun Yat-sen UniversityInscription sur invitationCancer du canal anal | Carcinome épidermoïde anal | Cancer anal | Cancer du canal anal stade I | Cancer du canal anal stade II | Cancer du canal anal stade IIIChine
-
Poitiers University HospitalRecrutementLésion obstétricale du sphincter analFrance
-
University Hospital, Strasbourg, FrancePas encore de recrutementLésions du sphincter analFrance
-
Croydon University HospitalComplétéLésion obstétricale du sphincter anal
-
National Cancer Institute (NCI)RecrutementCarcinome cloacogène du canal anal | Carcinome épidermoïde anal métastatique | Carcinome épidermoïde anal récurrent | Cancer de l'anus de stade III AJCC v8 | Cancer anal de stade IV AJCC v8 | Carcinome épidermoïde anal non résécable | Carcinome épidermoïde basaloïde analÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasCarcinome épidermoïde du canal anal | Carcinome du canal anal métastatique | Cancer du canal anal de stade IV AJCC v6 et v7États-Unis, Canada
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRecrutementCancer du canal anal | Carcinome épidermoïde anal | Cancer anal | Cancer du canal anal stade IIIChine
-
Cardiff UniversityRecrutementCancer Anal Stade III A | Cancer Anal Stade III BRoyaume-Uni, Norvège