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Étude comparative du lambeau d'avancement de maison, du lambeau rhomboïde et de l'anoplastie Y-V

28 décembre 2009 mis à jour par: Mansoura University

Étude comparative du lambeau d'avancement de maison, du lambeau rhomboïde et de l'anoplastie Y-V dans le traitement de la sténose anale : une étude prospective randomisée

Cette étude prospective randomisée a inclus 60 patients consécutifs souffrant de sténose anale dans la période d'avril 2002 à décembre 2008. Ils ont été admis à l'unité de chirurgie colorectale de l'hôpital universitaire de Mansoura, en Égypte. Selon la classification proposée par Milson et Mazier(5), tous les patients présentaient une sténose anale modérée à sévère. Il y avait 43 hommes et 17 femmes avec un âge moyen de 34 + 5,2 ans allant de 18 à 63 ans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le consentement éclairé a été obtenu de tous les patients à inclure dans l'étude, après explications sur la nature de la maladie et les traitements possibles. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique local.

Les patients ont ensuite été randomisés en trois groupes. La randomisation a été réalisée grâce à un calendrier généré par ordinateur et ses résultats ont été scellés dans 60 enveloppes. Le chirurgien responsable a ouvert au hasard une enveloppe et, conformément au protocole.

Groupe 1 : composé de 20 patients (14 hommes et 6 femmes) ont subi un volet de porte de maison.

Groupe II : composé de 20 patients (16 hommes et 4 femmes) ayant subi un lambeau romboïde.

Groupe III : composé de 20 patients ayant subi une anoplastie V-Y (13 hommes et 7 femmes).

Dans le groupe I : un lambeau de tissu sain a été incisé jusqu'à la profondeur de la graisse ischiorectale. Le lambeau était constitué de peau et de tissu sous-cutané. Le lambeau était suffisamment mobilisé sans ébranler sa base graisseuse contenant les vaisseaux sanguins perforants. Le lambeau doit être lâche et facilement avancé dans le canal anal. Lorsque la « base » de ce lambeau en forme de maison a été avancée dans le défaut du canal anal, elle a été fixée au sommet de la zone excisée avec des sutures Vicryl 3/0.

Dans le groupe II : un lambeau rhomboïde a été incisé dans la fosse ischio-rectale et a été mobilisé sans décollement de sa base graisseuse dans le canal anal afin que la pointe du lambeau rhomboïde soit suturée au sommet de la zone sténosée à l'aide de vicryl 3/0.

Dans le groupe III : l'anoplastie V-Y est réalisée en faisant une incision en forme de V dans la peau périanale postérieurement à partir de l'extrémité inférieure de la plaie résultant de l'excision de la zone effrayée. Un lambeau en V est ensuite disséqué avec une base graisseuse de conservation. Le lambeau en V est ensuite avancé dans le canal anal afin que sa pointe soit suturée au sommet de la zone structurée à l'aide de vicryel 3/0.

Les patients sont sortis 48 heures après l'intervention. Une alimentation riche en fibres combinée à des laxatifs en vrac avec une couverture antibiotique orale a été recommandée après la sortie. Après chaque selle, un nettoyage du site opératoire avec un bain de siège ou une douche était prescrit.

Les patients sont sortis 48 heures après l'intervention. Une alimentation riche en fibres combinée à des laxatifs en vrac avec une couverture antibiotique orale a été recommandée après la sortie. Après chaque selle, un nettoyage du site opératoire avec un bain de siège ou une douche était prescrit.

Les paramètres étudiés étaient le temps de soulagement de la défécation douloureuse, la sévérité de l'effort, la sensation d'évacuation incomplète et le besoin de laxatif ou de lavement. Le calibre anal postopératoire, le taux de guérison, la récidive, la qualité de vie (QOL) ont été évalués avec l'indice de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI) qui est un outil relativement nouveau et validé pour mesurer la qualité de vie chez les patients atteints de maladies gastro-intestinales. Le GIQLI développé par Eypasch et ses collaborateurs (6). Le questionnaire comprend 36 items multidimensionnels couvrant les symptômes et les dysfonctionnements physiques, émotionnels et sociaux liés aux maladies gastro-intestinales ou à leurs traitements. Chaque item est noté de 0 à 4 points. Le score GIQLI est calculé par simple addition de tous les scores des items de sorte qu'un score global de 0 constituerait le pire, tandis qu'un score de 144 (36 X 4) représenterait le meilleur résultat possible. Il est également possible d'évaluer les éléments spécifiques à la maladie, sociaux, psychologiques et physiques en tant que sous-groupes distincts. Les patients ont été invités à remplir le questionnaire GIQLI à l'admission à l'hôpital et un an après la chirurgie sous la supervision des mêmes auteurs indépendants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mansoura, Egypte, 35111
        • Mansoura University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • TOUS LES PATIENTS présentant une sténose anale

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte
  • Sténose maligne
  • Pathologie anale associée
  • Sténose anale avec un diamètre anal supérieur à 20 mm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: volet d'avancement de maison
Un lambeau de tissu sain a été incisé jusqu'à la profondeur de la graisse ischiorectale. Le lambeau était constitué de peau et de tissu sous-cutané. Le lambeau était suffisamment mobilisé sans ébranler sa base graisseuse contenant les vaisseaux sanguins perforants. Le lambeau doit être lâche et facilement avancé dans le canal anal. Lorsque la « base » de ce lambeau en forme de maison a été avancée dans le défaut du canal anal, elle a été fixée au sommet de la zone excisée avec des sutures Vicryl 3/0.
Autres noms:
  • groupe 1
Comparateur actif: Lambeau rhomboïde
un lambeau rhomboïde a été incisé dans la fosse ischiorectale. Sans décollement de sa base graisseuse, le lambeau a ensuite été mobilisé dans le canal anal afin que la pointe puisse être suturée au sommet de la zone rétrécie à l'aide de sutures Vicryl 3/0
Un lambeau rhomboïde a été incisé dans la fosse ischeorectale et a été mobilisé sans décollement de sa base graisseuse dans le canal anal afin que la pointe du lambeau rhomboïde soit suturée au sommet de la zone stricurée à l'aide de Vicryl 3/0.
Autres noms:
  • Groupe 11
Comparateur actif: Anoplastie Y-V
L'anoplastie Y-V est réalisée en faisant une incision en forme de V dans la peau périanale postérieurement à partir de l'extrémité inférieure de la plaie résultant de l'excision de la zone effrayée. Un lambeau en V est ensuite disséqué avec une base graisseuse de conservation. Le lambeau en V est ensuite avancé dans le canal anal afin que sa pointe soit suturée au sommet de la zone structurée à l'aide de vicryel 3/0.
Autres noms:
  • groupe 111

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
calibre anal postopératoire
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
amélioration clinique, complications, récidive, satisfaction des patients, incontinence postopératoire et qualité de vie
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: mohamed yousef, Mansoura University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2009

Première publication (Estimation)

17 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2009

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sténose anale

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