Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av House Advancement Flap, Rhomboid Flap och Y-V Anoplasty

28 december 2009 uppdaterad av: Mansoura University

Jämförande studie av House Advancement Flap, Rhomboid Flap och Y-V Anoplasty in Treatment of Anal Stenosis: A Prospective Randomized Study

Denna prospektiva randomiserade studie omfattade 60 på varandra följande patienter som led av anal stenos under perioden april 2002 till december 2008. De lades in på enheten för kolorektalkirurgi, Mansoura universitetssjukhus, Egypten. Enligt den klassificering som föreslagits av Milson och Mazier(5) hade alla patienter måttlig till svår anal stenos. Det fanns 43 män och 17 kvinnor med en medelålder 34 + 5,2 år från 18 upp till 63 år.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Informerat samtycke erhölls från alla patienter för att inkluderas i studien, efter förklaringar av sjukdomens natur och eventuell behandling. Denna studie godkändes av den lokala etiska kommittén.

Patienterna randomiserades sedan i tre grupper. Randomiseringen uppnåddes genom datorgenererat schema och dess resultat förseglades i 60 kuvert. Den ansvariga kirurgen öppnade slumpmässigt ett kuvert och i enlighet med protokollet.

Grupp 1: består av 20 (14 män och 6 kvinnor) patienter som genomgick husdörrklaff.

Grupp II: består av 20 patienter (16 män och 4 kvinnor) genomgick romboid flap.

Grupp III: består av 20 patienter som genomgick V-Y-anoplastik (13 män och 7 kvinnor).

I grupp I: en husflik av frisk vävnad snittades till djupet av ischiorektalt fett. Fliken bestod av hud och subkutan vävnad. Klaffen var tillräckligt mobiliserad utan att undergräva dess fettbas innehållande perforerande blodkärl. Klaffen ska vara lös och lätt föras in i analkanalen. När ''basen'' av denna husformade flik fördes in i analkanaldefekten, fixerades den till toppen av det utskurna området med 3/0 Vicryl-suturer.

I grupp II: en rombisk flik skars in i ischiorektal fossa och mobiliserades utan att undergräva dess fettbas in i analkanalen så att spetsen av rombisk flik suturerades till toppen av det förträngda området med hjälp av vicryl 3/0.

I grupp III: V-Y-anoplastik utförs genom att göra ett v-format snitt i den perianala huden baktill med början från den nedre änden av såret till följd av excision av det rädda området. En V-formad flik dissekeras sedan med konserverande fettbas. V-fliken förs sedan in i analkanalen så att dess spets sys fast till toppen av det strukturerade området med hjälp av vicryel 3/0.

Patienterna skrevs ut 48 timmar efter ingreppet. En fiberrik kost kombinerad med laxermedel i bulk med oral antibiotikatäckning rekommenderades efter utskrivning. Efter varje avföring föreskrevs rengöring av operationsstället med sittbad eller dusch.

Patienterna skrevs ut 48 timmar efter ingreppet. En fiberrik kost kombinerad med laxermedel i bulk med oral antibiotikatäckning rekommenderades efter utskrivning. Efter varje avföring föreskrevs rengöring av operationsstället med sittbad eller dusch.

Parametrarna som undersöktes var tiden för lindring av smärtsam avföring, ansträngningens svårighetsgrad, känslan av ofullständig evakuering och behov av laxermedel eller lavemang. postoperativ anal kaliber, läkningshastighet, recidiv, livskvalitet (QOL) bedömdes med Gastrointestinal quality of life index (GIQLI) som är ett relativt nytt och validerat verktyg för att mäta QOL hos patienter med gastrointestinala sjukdomar. GIQLI utvecklat av Eypasch och medarbetare (6). Frågeformuläret består av 36 flerdimensionella poster som täcker symtom och fysiska, känslomässiga och sociala dysfunktioner relaterade till gastrointestinala sjukdomar eller deras behandlingar. Varje föremål får från 0 till 4 poäng. GIQLI-poängen beräknas genom enkel addering av alla objektpoäng så att en totalpoäng på 0 skulle utgöra det sämsta, medan en poäng på 144 (36 X 4) representerar bästa möjliga resultat. Det är också möjligt att utvärdera de sjukdomsspecifika, sociala, psykologiska och fysiska objekten som separata undergrupper. Patienterna ombads att fylla i GIQLI-enkäten vid inläggning på sjukhuset och ett år efter operationen under överinseende av samma oberoende författare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mansoura, Egypten, 35111
        • Mansoura University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ALLA PATIENTER med anal stenos

Exklusions kriterier:

  • Gravid hona
  • Malign stenos
  • Associerad anal patologi
  • Anal stenos med en anal diameter mer än 20 mm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: hus avancemang klaff
En husflik av frisk vävnad skars ner till djupet av ischiorektalt fett. Fliken bestod av hud och subkutan vävnad. Klaffen var tillräckligt mobiliserad utan att undergräva dess fettbas innehållande perforerande blodkärl. Klaffen ska vara lös och lätt föras in i analkanalen. När ''basen'' av denna husformade flik fördes in i analkanaldefekten, fixerades den till toppen av det utskurna området med 3/0 Vicryl-suturer.
Andra namn:
  • grupp 1
Aktiv komparator: Romboid flik
rhomboid flapa skars i ischiorektal fossa. Utan att underminera dess feta bas, mobiliserades fliken sedan in i analkanalen så att spetsen kunde sys till toppen av det förträngda området med Vicryl 3/0-suturer
En rombisk flik skars in i ischeorektal fossa och mobiliserades utan att undergräva dess fettbas in i analkanalen så att spetsen av rombisk flik suturerades till toppen av det tvärsnittade området med hjälp av vicryl 3/0.
Andra namn:
  • Grupp 11
Aktiv komparator: Y-V anoplastik
Y-V-anoplastik utförs genom att göra ett v-format snitt i den perianala huden baktill med början från den nedre änden av såret som ett resultat av excision av det rädda området. En V-formad flik dissekeras sedan med konserverande fettbas. V-fliken förs sedan in i analkanalen så att dess spets sys fast till toppen av det strukturerade området med hjälp av vicryel 3/0.
Andra namn:
  • grupp 111

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
postoperativ anal kaliber
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
klinisk förbättring, komplikationer, återfall, patienttillfredsställelse, postoperativ inkontinens och livskvalitet
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: mohamed yousef, Mansoura University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2009

Första postat (Uppskatta)

17 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2009

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anal stenos

Kliniska prövningar på hus avancemang klaff grupp

3
Prenumerera