- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00883571
Jämförande studie av House Advancement Flap, Rhomboid Flap och Y-V Anoplasty
Jämförande studie av House Advancement Flap, Rhomboid Flap och Y-V Anoplasty in Treatment of Anal Stenosis: A Prospective Randomized Study
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Informerat samtycke erhölls från alla patienter för att inkluderas i studien, efter förklaringar av sjukdomens natur och eventuell behandling. Denna studie godkändes av den lokala etiska kommittén.
Patienterna randomiserades sedan i tre grupper. Randomiseringen uppnåddes genom datorgenererat schema och dess resultat förseglades i 60 kuvert. Den ansvariga kirurgen öppnade slumpmässigt ett kuvert och i enlighet med protokollet.
Grupp 1: består av 20 (14 män och 6 kvinnor) patienter som genomgick husdörrklaff.
Grupp II: består av 20 patienter (16 män och 4 kvinnor) genomgick romboid flap.
Grupp III: består av 20 patienter som genomgick V-Y-anoplastik (13 män och 7 kvinnor).
I grupp I: en husflik av frisk vävnad snittades till djupet av ischiorektalt fett. Fliken bestod av hud och subkutan vävnad. Klaffen var tillräckligt mobiliserad utan att undergräva dess fettbas innehållande perforerande blodkärl. Klaffen ska vara lös och lätt föras in i analkanalen. När ''basen'' av denna husformade flik fördes in i analkanaldefekten, fixerades den till toppen av det utskurna området med 3/0 Vicryl-suturer.
I grupp II: en rombisk flik skars in i ischiorektal fossa och mobiliserades utan att undergräva dess fettbas in i analkanalen så att spetsen av rombisk flik suturerades till toppen av det förträngda området med hjälp av vicryl 3/0.
I grupp III: V-Y-anoplastik utförs genom att göra ett v-format snitt i den perianala huden baktill med början från den nedre änden av såret till följd av excision av det rädda området. En V-formad flik dissekeras sedan med konserverande fettbas. V-fliken förs sedan in i analkanalen så att dess spets sys fast till toppen av det strukturerade området med hjälp av vicryel 3/0.
Patienterna skrevs ut 48 timmar efter ingreppet. En fiberrik kost kombinerad med laxermedel i bulk med oral antibiotikatäckning rekommenderades efter utskrivning. Efter varje avföring föreskrevs rengöring av operationsstället med sittbad eller dusch.
Patienterna skrevs ut 48 timmar efter ingreppet. En fiberrik kost kombinerad med laxermedel i bulk med oral antibiotikatäckning rekommenderades efter utskrivning. Efter varje avföring föreskrevs rengöring av operationsstället med sittbad eller dusch.
Parametrarna som undersöktes var tiden för lindring av smärtsam avföring, ansträngningens svårighetsgrad, känslan av ofullständig evakuering och behov av laxermedel eller lavemang. postoperativ anal kaliber, läkningshastighet, recidiv, livskvalitet (QOL) bedömdes med Gastrointestinal quality of life index (GIQLI) som är ett relativt nytt och validerat verktyg för att mäta QOL hos patienter med gastrointestinala sjukdomar. GIQLI utvecklat av Eypasch och medarbetare (6). Frågeformuläret består av 36 flerdimensionella poster som täcker symtom och fysiska, känslomässiga och sociala dysfunktioner relaterade till gastrointestinala sjukdomar eller deras behandlingar. Varje föremål får från 0 till 4 poäng. GIQLI-poängen beräknas genom enkel addering av alla objektpoäng så att en totalpoäng på 0 skulle utgöra det sämsta, medan en poäng på 144 (36 X 4) representerar bästa möjliga resultat. Det är också möjligt att utvärdera de sjukdomsspecifika, sociala, psykologiska och fysiska objekten som separata undergrupper. Patienterna ombads att fylla i GIQLI-enkäten vid inläggning på sjukhuset och ett år efter operationen under överinseende av samma oberoende författare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35111
- Mansoura University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ALLA PATIENTER med anal stenos
Exklusions kriterier:
- Gravid hona
- Malign stenos
- Associerad anal patologi
- Anal stenos med en anal diameter mer än 20 mm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: hus avancemang klaff
|
En husflik av frisk vävnad skars ner till djupet av ischiorektalt fett.
Fliken bestod av hud och subkutan vävnad.
Klaffen var tillräckligt mobiliserad utan att undergräva dess fettbas innehållande perforerande blodkärl.
Klaffen ska vara lös och lätt föras in i analkanalen.
När ''basen'' av denna husformade flik fördes in i analkanaldefekten, fixerades den till toppen av det utskurna området med 3/0 Vicryl-suturer.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Romboid flik
rhomboid flapa skars i ischiorektal fossa.
Utan att underminera dess feta bas, mobiliserades fliken sedan in i analkanalen så att spetsen kunde sys till toppen av det förträngda området med Vicryl 3/0-suturer
|
En rombisk flik skars in i ischeorektal fossa och mobiliserades utan att undergräva dess fettbas in i analkanalen så att spetsen av rombisk flik suturerades till toppen av det tvärsnittade området med hjälp av vicryl 3/0.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Y-V anoplastik
|
Y-V-anoplastik utförs genom att göra ett v-format snitt i den perianala huden baktill med början från den nedre änden av såret som ett resultat av excision av det rädda området.
En V-formad flik dissekeras sedan med konserverande fettbas. V-fliken förs sedan in i analkanalen så att dess spets sys fast till toppen av det strukturerade området med hjälp av vicryel 3/0.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
postoperativ anal kaliber
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
klinisk förbättring, komplikationer, återfall, patienttillfredsställelse, postoperativ inkontinens och livskvalitet
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: mohamed yousef, Mansoura University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Habr-Gama A, Sobrado CW, de Araujo SE, Nahas SC, Birbojm I, Nahas CS, Kiss DR. Surgical treatment of anal stenosis: assessment of 77 anoplasties. Clinics (Sao Paulo). 2005 Feb;60(1):17-20. doi: 10.1590/s1807-59322005000100005. Epub 2005 Mar 1.
- Alver O, Ersoy YE, Aydemir I, Erguney S, Teksoz S, Apaydin B, Ertem M. Use of "house" advancement flap in anorectal diseases. World J Surg. 2008 Oct;32(10):2281-6. doi: 10.1007/s00268-008-9699-1.
- Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmulling C, Neugebauer E, Troidl H. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):216-22. doi: 10.1002/bjs.1800820229.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- anal stenosis
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anal stenos
-
Meir Medical CenterAvslutadUrethral Meatal StenosisIsrael
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekryteringDe Novo Stenosis | Läkemedelsbelagd ballong | Drogavgivande stentKina
-
The Cleveland ClinicBard LtdAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg III anal cancer AJCC v8 | Anal kanal skivepitelcancer | Steg IIB anal cancer AJCC v8 | Steg IIIA anal cancer AJCC v8 | Steg IIIB anal cancer AJCC v8 | Steg IIIC anal cancer AJCC v8 | Steg I anal cancer AJCC v8 | Steg II anal cancer AJCC v8 | Steg IIA anal cancer AJCC v8Förenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnal skivepitelcancer | Steg III anal cancer AJCC v8 | Steg IIB anal cancer AJCC v8 | Steg IIIA anal cancer AJCC v8 | Steg IIIB anal cancer AJCC v8 | Steg IIIC anal cancer AJCC v8 | Steg I anal cancer AJCC v8 | Steg II anal cancer AJCC v8 | Steg IIA anal cancer AJCC v8 | Steg 0 Anal Cancer AJCC v8Förenta staterna
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekryteringAnal basaloid karcinom | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Anal kanal skivepitelcancer | Anal marginal skivepitelcancer | Steg I anal cancer AJCC v8 | Steg IIA anal cancer AJCC v8Förenta staterna
-
Sun Yat-sen UniversityAnmälan via inbjudanAnal Canal Cancer | Anal skivepitelcancer | Anal cancer | Anal Cancer Steg I | Anal Cancer Steg II | Anal Cancer Steg IIIKina
-
Zunyi Medical CollegeRekryteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | De Novo StenosisKina
Kliniska prövningar på hus avancemang klaff grupp
-
Mansoura UniversityAvslutadPilonidal SinusEgypten
-
University of ZurichOkänd
-
Istanbul Sultanbeyli State HospitalRekryteringPilonidal Sinus | Sacrococcygeal pilonidal sjukdomKalkon