- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00883571
Сравнительное исследование лоскута продвижения дома, ромбовидного лоскута и Y-V анопластики
Сравнительное исследование лоскута с продвижением дома, ромбовидного лоскута и Y-V анопластики при лечении анального стеноза: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
От всех пациентов получено информированное согласие на включение в исследование после разъяснения характера заболевания и возможного лечения. Это исследование было одобрено местным этическим комитетом.
Затем пациенты были рандомизированы на три группы. Рандомизация была достигнута с помощью составленного компьютером графика, и его результаты были запечатаны в 60 конвертов. Ответственный хирург случайно вскрыл конверт и, соответственно протоколу.
1-я группа: 20 (14 мужчин и 6 женщин) пациентов, которым был выполнен лоскут двери дома.
II группа: 20 пациентов (16 мужчин и 4 женщины), которым выполнен ромбовидный лоскут.
III группа: 20 пациентов, перенесших V-Y анопластику (13 мужчин и 7 женщин).
В I группе: рассекался домашний лоскут здоровой ткани на глубину седалищно-прямокишечной клетчатки. Лоскут состоял из кожи и подкожной клетчатки. Лоскут был достаточно мобилизован без подрыва его жировой основы, содержащей перфорирующие кровеносные сосуды. Лоскут должен быть свободным и легко продвигаться в анальный канал. Когда «основание» этого домообразного лоскута продвигали в дефект анального канала, его фиксировали к верхней части иссеченной области викриловыми швами 3/0.
Во II группе: ромбовидный лоскут рассекали в седалищно-прямокишечной ямке и мобилизовали без подрыва его жировой основы в анальный канал с пришиванием кончика ромбовидного лоскута к верхушке стриктурированного участка викрилом 3/0.
В группе III: V-Y анопластику выполняют V-образным разрезом перианальной кожи кзади, начиная с нижнего конца раны, образовавшейся в результате иссечения рубца. Затем V-образный лоскут рассекают с сохранением жировой основы. Затем V-образный лоскут продвигают в анальный канал, так что его кончик пришивается к верхней части структурированной области с помощью викрил 3/0.
Пациенты были выписаны через 48 часов после процедуры. После выписки была рекомендована диета с высоким содержанием клетчатки в сочетании с приемом объемных слабительных средств с пероральным приемом антибиотиков. После каждой дефекации назначали промывание операционного поля сидячей ванной или душем.
Пациенты были выписаны через 48 часов после процедуры. После выписки была рекомендована диета с высоким содержанием клетчатки в сочетании с приемом объемных слабительных средств с пероральным приемом антибиотиков. После каждой дефекации назначали промывание операционного поля сидячей ванной или душем.
Исследуемые параметры включали время купирования болезненной дефекации, выраженность натуживания, ощущение неполного опорожнения и потребность в слабительном или клизме. послеоперационный анальный калибр, скорость заживления, рецидивы, качество жизни (КЖ) оценивали с помощью желудочно-кишечного индекса качества жизни (GIQLI), который является относительно новым и валидированным инструментом для измерения КЖ у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями. GIQLI, разработанный Эйпашем и его коллегами (6). Анкета включает 36 многомерных вопросов, охватывающих симптомы и физические, эмоциональные и социальные нарушения, связанные с желудочно-кишечными заболеваниями или их лечением. Каждый пункт оценивается от 0 до 4 баллов. Оценка GIQLI рассчитывается путем простого сложения баллов по всем пунктам, так что общий балл 0 будет представлять собой наихудший результат, а балл 144 (36 X 4) представляет собой наилучший возможный результат. Также можно оценить специфические для болезни, социальные, психологические и физические элементы как отдельные подгруппы. Пациентов просили заполнить опросник GIQLI при поступлении в стационар и через год после операции под наблюдением тех же независимых авторов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет, 35111
- Mansoura University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ВСЕ ПАЦИЕНТЫ с анальным стенозом
Критерий исключения:
- Беременная женщина
- Злокачественный стеноз
- Сопутствующая анальная патология
- Анальный стеноз с анальным диаметром более 20 мм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: клапан продвижения дома
|
Рассекали домашний лоскут здоровой ткани на глубину седалищно-прямокишечной клетчатки.
Лоскут состоял из кожи и подкожной клетчатки.
Лоскут был достаточно мобилизован без подрыва его жировой основы, содержащей перфорирующие кровеносные сосуды.
Лоскут должен быть свободным и легко продвигаться в анальный канал.
Когда «основание» этого домообразного лоскута продвигали в дефект анального канала, его фиксировали к верхней части иссеченной области викриловыми швами 3/0.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Ромбовидный лоскут
В седалищно-прямокишечной ямке рассечен ромбовидный лоскут.
Затем, не подрывая его жировую основу, лоскут перемещали в анальный канал, чтобы кончик можно было пришить к верхней части стриктурной области швами Vicryl 3/0.
|
Ромбовидный лоскут рассекали в ишеоректальной ямке и мобилизовали без подрыва его жировой основы в анальный канал, при этом кончик ромбовидного лоскута подшивали к вершине стриктурированного участка викрилом 3/0.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Y-V анопластика
|
Y-V анопластику выполняют V-образным разрезом перианальной кожи кзади, начиная с нижнего конца раны, образовавшейся в результате иссечения рубца.
Затем V-образный лоскут рассекают с сохранением жировой основы. Затем V-образный лоскут продвигают в анальный канал, так что его кончик пришивается к верхней части структурированной области с помощью викрил 3/0.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
послеоперационный анальный калибр
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
клиническое улучшение, осложнения, рецидивы, удовлетворенность пациентов, послеоперационное недержание мочи и качество жизни
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: mohamed yousef, Mansoura University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Habr-Gama A, Sobrado CW, de Araujo SE, Nahas SC, Birbojm I, Nahas CS, Kiss DR. Surgical treatment of anal stenosis: assessment of 77 anoplasties. Clinics (Sao Paulo). 2005 Feb;60(1):17-20. doi: 10.1590/s1807-59322005000100005. Epub 2005 Mar 1.
- Alver O, Ersoy YE, Aydemir I, Erguney S, Teksoz S, Apaydin B, Ertem M. Use of "house" advancement flap in anorectal diseases. World J Surg. 2008 Oct;32(10):2281-6. doi: 10.1007/s00268-008-9699-1.
- Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmulling C, Neugebauer E, Troidl H. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):216-22. doi: 10.1002/bjs.1800820229.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- anal stenosis
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .