- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00883571
Estudio Comparativo del Colgajo de Avance House, Colgajo Romboideo y Anoplastia Y-V
Estudio comparativo del colgajo de avance de la casa, el colgajo romboidal y la anoplastia Y-V en el tratamiento de la estenosis anal: un estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se obtuvo el consentimiento informado de todos los pacientes para ser incluidos en el estudio, previa explicación de la naturaleza de la enfermedad y posible tratamiento. Este estudio fue aprobado por el comité de ética local.
A continuación, los pacientes se distribuyeron aleatoriamente en tres grupos. La aleatorización se logró mediante cronograma generado por computadora y sus resultados fueron sellados en 60 sobres. El cirujano responsable abrió al azar un sobre y, de acuerdo al protocolo.
Grupo 1: compuesto por 20 (14 hombres y 6 mujeres) pacientes a los que se les realizó colgajo de puerta de casa.
Grupo II: compuesto por 20 pacientes (16 hombres y 4 mujeres) a los que se les realizó colgajo romboidal.
Grupo III: consta de 20 pacientes sometidos a anoplastia V-Y (13 hombres y 7 mujeres).
En el grupo I: se incidió un colgajo en casa de tejido sano hasta la profundidad de la grasa isquiorrectal. El colgajo estaba formado por piel y tejido subcutáneo. El colgajo se movilizó lo suficiente sin socavar su base grasa que contiene vasos sanguíneos perforantes. El colgajo debe estar suelto y avanzar fácilmente hacia el canal anal. Cuando la "base" de este colgajo en forma de casa se introdujo en el defecto del canal anal, se fijó a la parte superior del área extirpada con suturas Vicryl 3/0.
En el grupo II: se incidió un colgajo romboidal en la fosa isquiorrectal y se movilizó sin socavar su base grasa hacia el canal anal, de modo que la punta del colgajo romboidal se suturó a la parte superior del área estenosada con vicryl 3/0.
En el grupo III: la anoplastia V-Y se realiza haciendo una incisión en forma de v en la piel perianal posteriormente a partir del extremo inferior de la herida resultante de la escisión del área asustada. Luego se diseca un colgajo en forma de V con base grasa de preservación. Luego se avanza el colgajo en V hacia el canal anal para que su punta se suture a la parte superior del área estructurada con vicryel 3/0.
Los pacientes fueron dados de alta 48 horas después del procedimiento. Se recomendó una dieta alta en fibra combinada con laxantes a granel con cobertura de antibióticos orales después del alta. Después de cada evacuación, se prescribió la limpieza del sitio operatorio con un baño de asiento o una ducha.
Los pacientes fueron dados de alta 48 horas después del procedimiento. Se recomendó una dieta alta en fibra combinada con laxantes a granel con cobertura de antibióticos orales después del alta. Después de cada evacuación, se prescribió la limpieza del sitio operatorio con un baño de asiento o una ducha.
Los parámetros investigados fueron el tiempo de alivio de la defecación dolorosa, la severidad del esfuerzo, la sensación de evacuación incompleta y la necesidad de laxante o enema. El calibre anal posoperatorio, la tasa de curación, la recurrencia y la calidad de vida (QOL) se evaluaron con el índice de calidad de vida gastrointestinal (GIQLI), que es una herramienta relativamente nueva y validada para medir la QOL en pacientes con enfermedades gastrointestinales. El GIQLI desarrollado por Eypasch y colaboradores (6). El cuestionario consta de 36 ítems multidimensionales que cubren síntomas y disfunciones físicas, emocionales y sociales relacionadas con enfermedades gastrointestinales o sus tratamientos. Cada ítem se puntúa de 0 a 4 puntos. La puntuación GIQLI se calcula mediante la simple suma de todas las puntuaciones de los elementos, de modo que una puntuación general de 0 constituiría la peor, mientras que una puntuación de 144 (36 X 4) representa el mejor resultado posible. También es posible evaluar los elementos sociales, psicológicos y físicos específicos de la enfermedad como subgrupos separados. Se pidió a los pacientes que completaran el cuestionario GIQLI al ingreso en el hospital y un año después de la cirugía bajo la supervisión de los mismos autores independientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto, 35111
- Mansoura University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- TODOS LOS PACIENTES con estenosis anal
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada
- estenosis maligna
- Patología anal asociada
- Estenosis anal con un diámetro anal de más de 20 mm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: colgajo de avance de la casa
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Se incidió un colgajo casero de tejido sano hasta la profundidad de la grasa isquiorrectal.
El colgajo estaba formado por piel y tejido subcutáneo.
El colgajo se movilizó lo suficiente sin socavar su base grasa que contiene vasos sanguíneos perforantes.
El colgajo debe estar suelto y avanzar fácilmente hacia el canal anal.
Cuando la "base" de este colgajo en forma de casa se introdujo en el defecto del canal anal, se fijó a la parte superior del área extirpada con suturas Vicryl 3/0.
Otros nombres:
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Comparador activo: Colgajo romboidal
Flapa romboidal se incidió en la fosa isquiorrectal.
Sin socavar su base grasa, el colgajo se movilizó hacia el canal anal para que la punta pudiera suturarse a la parte superior del área estenosada usando suturas Vicryl 3/0.
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Se incidió un colgajo romboidal en la fosa isqueorrectal y se movilizó sin socavar su base grasa hacia el canal anal, de modo que la punta del colgajo romboidal se suturó a la parte superior del área esterificada usando vicryl 3/0.
Otros nombres:
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Comparador activo: Anoplastia Y-V
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La anoplastia en Y-V se realiza haciendo una incisión en forma de V en la piel perianal en la parte posterior a partir del extremo inferior de la herida resultante de la escisión del área afectada.
Luego se diseca un colgajo en forma de V con base grasa de preservación. Luego se avanza el colgajo en V hacia el canal anal para que su punta se suture a la parte superior del área estructurada con vicryel 3/0.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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calibre anal postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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mejoría clínica, complicaciones, recurrencia, satisfacción del paciente, incontinencia postoperatoria y calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mohamed yousef, Mansoura University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Habr-Gama A, Sobrado CW, de Araujo SE, Nahas SC, Birbojm I, Nahas CS, Kiss DR. Surgical treatment of anal stenosis: assessment of 77 anoplasties. Clinics (Sao Paulo). 2005 Feb;60(1):17-20. doi: 10.1590/s1807-59322005000100005. Epub 2005 Mar 1.
- Alver O, Ersoy YE, Aydemir I, Erguney S, Teksoz S, Apaydin B, Ertem M. Use of "house" advancement flap in anorectal diseases. World J Surg. 2008 Oct;32(10):2281-6. doi: 10.1007/s00268-008-9699-1.
- Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmulling C, Neugebauer E, Troidl H. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):216-22. doi: 10.1002/bjs.1800820229.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- anal stenosis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .