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Estudio Comparativo del Colgajo de Avance House, Colgajo Romboideo y Anoplastia Y-V

28 de diciembre de 2009 actualizado por: Mansoura University

Estudio comparativo del colgajo de avance de la casa, el colgajo romboidal y la anoplastia Y-V en el tratamiento de la estenosis anal: un estudio prospectivo aleatorizado

Este estudio prospectivo aleatorizado incluyó a 60 pacientes consecutivos que padecían estenosis anal en el período de abril de 2002 a diciembre de 2008. Fueron admitidos en la unidad de cirugía colorrectal del hospital universitario de Mansoura, Egipto. De acuerdo con la clasificación propuesta por Milson y Mazier(5), todos los pacientes tenían estenosis anal moderada a severa. Había 43 hombres y 17 mujeres con una edad media de 34 + 5,2 años que oscilaba entre los 18 y los 63 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se obtuvo el consentimiento informado de todos los pacientes para ser incluidos en el estudio, previa explicación de la naturaleza de la enfermedad y posible tratamiento. Este estudio fue aprobado por el comité de ética local.

A continuación, los pacientes se distribuyeron aleatoriamente en tres grupos. La aleatorización se logró mediante cronograma generado por computadora y sus resultados fueron sellados en 60 sobres. El cirujano responsable abrió al azar un sobre y, de acuerdo al protocolo.

Grupo 1: compuesto por 20 (14 hombres y 6 mujeres) pacientes a los que se les realizó colgajo de puerta de casa.

Grupo II: compuesto por 20 pacientes (16 hombres y 4 mujeres) a los que se les realizó colgajo romboidal.

Grupo III: consta de 20 pacientes sometidos a anoplastia V-Y (13 hombres y 7 mujeres).

En el grupo I: se incidió un colgajo en casa de tejido sano hasta la profundidad de la grasa isquiorrectal. El colgajo estaba formado por piel y tejido subcutáneo. El colgajo se movilizó lo suficiente sin socavar su base grasa que contiene vasos sanguíneos perforantes. El colgajo debe estar suelto y avanzar fácilmente hacia el canal anal. Cuando la "base" de este colgajo en forma de casa se introdujo en el defecto del canal anal, se fijó a la parte superior del área extirpada con suturas Vicryl 3/0.

En el grupo II: se incidió un colgajo romboidal en la fosa isquiorrectal y se movilizó sin socavar su base grasa hacia el canal anal, de modo que la punta del colgajo romboidal se suturó a la parte superior del área estenosada con vicryl 3/0.

En el grupo III: la anoplastia V-Y se realiza haciendo una incisión en forma de v en la piel perianal posteriormente a partir del extremo inferior de la herida resultante de la escisión del área asustada. Luego se diseca un colgajo en forma de V con base grasa de preservación. Luego se avanza el colgajo en V hacia el canal anal para que su punta se suture a la parte superior del área estructurada con vicryel 3/0.

Los pacientes fueron dados de alta 48 horas después del procedimiento. Se recomendó una dieta alta en fibra combinada con laxantes a granel con cobertura de antibióticos orales después del alta. Después de cada evacuación, se prescribió la limpieza del sitio operatorio con un baño de asiento o una ducha.

Los pacientes fueron dados de alta 48 horas después del procedimiento. Se recomendó una dieta alta en fibra combinada con laxantes a granel con cobertura de antibióticos orales después del alta. Después de cada evacuación, se prescribió la limpieza del sitio operatorio con un baño de asiento o una ducha.

Los parámetros investigados fueron el tiempo de alivio de la defecación dolorosa, la severidad del esfuerzo, la sensación de evacuación incompleta y la necesidad de laxante o enema. El calibre anal posoperatorio, la tasa de curación, la recurrencia y la calidad de vida (QOL) se evaluaron con el índice de calidad de vida gastrointestinal (GIQLI), que es una herramienta relativamente nueva y validada para medir la QOL en pacientes con enfermedades gastrointestinales. El GIQLI desarrollado por Eypasch y colaboradores (6). El cuestionario consta de 36 ítems multidimensionales que cubren síntomas y disfunciones físicas, emocionales y sociales relacionadas con enfermedades gastrointestinales o sus tratamientos. Cada ítem se puntúa de 0 a 4 puntos. La puntuación GIQLI se calcula mediante la simple suma de todas las puntuaciones de los elementos, de modo que una puntuación general de 0 constituiría la peor, mientras que una puntuación de 144 (36 X 4) representa el mejor resultado posible. También es posible evaluar los elementos sociales, psicológicos y físicos específicos de la enfermedad como subgrupos separados. Se pidió a los pacientes que completaran el cuestionario GIQLI al ingreso en el hospital y un año después de la cirugía bajo la supervisión de los mismos autores independientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mansoura, Egipto, 35111
        • Mansoura University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TODOS LOS PACIENTES con estenosis anal

Criterio de exclusión:

  • mujer embarazada
  • estenosis maligna
  • Patología anal asociada
  • Estenosis anal con un diámetro anal de más de 20 mm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: colgajo de avance de la casa
Se incidió un colgajo casero de tejido sano hasta la profundidad de la grasa isquiorrectal. El colgajo estaba formado por piel y tejido subcutáneo. El colgajo se movilizó lo suficiente sin socavar su base grasa que contiene vasos sanguíneos perforantes. El colgajo debe estar suelto y avanzar fácilmente hacia el canal anal. Cuando la "base" de este colgajo en forma de casa se introdujo en el defecto del canal anal, se fijó a la parte superior del área extirpada con suturas Vicryl 3/0.
Otros nombres:
  • grupo 1
Comparador activo: Colgajo romboidal
Flapa romboidal se incidió en la fosa isquiorrectal. Sin socavar su base grasa, el colgajo se movilizó hacia el canal anal para que la punta pudiera suturarse a la parte superior del área estenosada usando suturas Vicryl 3/0.
Se incidió un colgajo romboidal en la fosa isqueorrectal y se movilizó sin socavar su base grasa hacia el canal anal, de modo que la punta del colgajo romboidal se suturó a la parte superior del área esterificada usando vicryl 3/0.
Otros nombres:
  • Grupo 11
Comparador activo: Anoplastia Y-V
La anoplastia en Y-V se realiza haciendo una incisión en forma de V en la piel perianal en la parte posterior a partir del extremo inferior de la herida resultante de la escisión del área afectada. Luego se diseca un colgajo en forma de V con base grasa de preservación. Luego se avanza el colgajo en V hacia el canal anal para que su punta se suture a la parte superior del área estructurada con vicryel 3/0.
Otros nombres:
  • grupo 111

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
calibre anal postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mejoría clínica, complicaciones, recurrencia, satisfacción del paciente, incontinencia postoperatoria y calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: mohamed yousef, Mansoura University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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