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House Advancement Flap, Rhomboid Flap 및 Y-V Anoplasty의 비교 연구

2009년 12월 28일 업데이트: Mansoura University

항문 협착증 치료에서 House Advancement Flap, Rhomboid Flap, Y-V Anoplasty의 비교 연구: 전향적 무작위 연구

이 전향적 무작위 연구에는 2002년 4월부터 2008년 12월까지 항문 협착증을 앓고 있는 60명의 환자가 포함되었습니다. 그들은 이집트 만수라 대학 병원의 대장 수술실에 입원했습니다. Milson과 Mazier(5)가 제안한 분류에 따르면 모든 환자는 중등도에서 중증의 항문협착증을 보였다. 남자가 43명, 여자가 17명이었고 평균 연령은 34세 + 5.2세로 18세에서 63세까지 다양했습니다.

연구 개요

상세 설명

질병의 특성과 가능한 치료에 대한 설명 후 연구에 포함되도록 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다. 이 연구는 지역 윤리위원회의 승인을 받았습니다.

그런 다음 환자를 무작위로 세 그룹으로 나누었습니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 일정을 통해 이루어졌으며 그 결과는 60개의 봉투에 봉인되었습니다. 담당 의사는 프로토콜에 따라 무작위로 봉투를 열었습니다.

그룹 1: 20명(남성 14명, 여성 6명)으로 집 문 플랩을 시행한 환자.

II군: 20명의 환자(남성 16명, 여성 4명)로 롬보이드 피판을 시행하였다.

III군: V-Y anoplasty 수술을 받은 20명의 환자(남자 13명, 여자 7명)로 구성.

그룹 I: 건강한 조직의 하우스 피판을 좌골직장 지방의 깊이까지 절개했습니다. 플랩은 피부와 피하 조직으로 구성되었습니다. 피판은 천공 혈관을 포함하는 지방 기반을 손상시키지 않고 충분히 가동되었습니다. 플랩은 느슨하고 항문관으로 쉽게 전진해야 합니다. 이 집 모양 피판의 ''베이스''가 항문관 결손부로 전진했을 때 절제된 부위의 상단에 3/0 Vicryl 봉합사로 고정했습니다.

II군: 능형피판을 ischiorectal fossa에 절개하고 지방기저부를 훼손하지 않고 항문관으로 이동시켜 능형피판의 끝을 협착부위의 상부에 vicryl 3/0을 이용하여 봉합하였다.

III군: V-Y anoplasty는 흉터 부위를 절제하여 생긴 상처의 아래쪽 끝에서 시작하여 항문 주위 피부를 뒤쪽으로 V자 모양으로 절개하여 시행합니다. 그런 다음 V자 모양의 피판을 보존 지방 베이스로 해부합니다. 그런 다음 V 피판을 항문관으로 전진시켜 그 끝을 구조화된 부위의 상단에 vicryel 3/0을 사용하여 봉합합니다.

환자들은 시술 후 48시간 후에 퇴원하였다. 퇴원 후 경구용 항생제가 포함된 벌크 완하제와 결합된 고섬유질 식이요법이 권장되었습니다. 매 배변 후 좌욕이나 샤워로 수술 부위를 세척하도록 처방하였다.

환자들은 시술 후 48시간 후에 퇴원하였다. 퇴원 후 경구용 항생제가 포함된 벌크 완하제와 결합된 고섬유질 식이요법이 권장되었습니다. 매 배변 후 좌욕이나 샤워로 수술 부위를 세척하도록 처방하였다.

조사된 매개변수는 고통스러운 배변의 경감 시간, 긴장의 정도, 불완전 배변의 느낌 ​​및 완하제 또는 관장의 필요성이었습니다. 수술 후 항문 구경, 치유율, 재발, 삶의 질(QOL)은 위장병 환자의 QOL을 측정하기 위한 비교적 새롭고 검증된 도구인 위장관 삶의 질 지수(GIQLI)로 평가되었습니다. Eypasch와 동료들이 개발한 GIQLI(6). 설문지는 위장 질환 또는 그 치료와 관련된 증상 및 신체적, 정서적, 사회적 기능 장애를 다루는 36개의 다차원 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0점에서 4점까지 점수가 매겨집니다. GIQLI 점수는 모든 항목 점수를 단순히 더하여 계산하므로 전체 점수 0이 최악이 되고 144(36 X 4)가 가능한 최상의 결과를 나타냅니다. 질병별, 사회적, 심리적, 신체적 항목을 별도의 하위 그룹으로 평가하는 것도 가능합니다. 환자들은 동일한 독립 저자의 감독 하에 병원 입원 시와 수술 후 1년 후에 GIQLI 설문지를 작성하도록 요청받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Mansoura, 이집트, 35111
        • Mansoura University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 항문 협착증이 있는 모든 환자

제외 기준:

  • 임산부
  • 악성 협착증
  • 관련된 항문 병리
  • 항문 직경이 20mm 이상인 항문 협착증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 하우스 전진 플랩
건강한 조직의 하우스 플랩을 좌골직장 지방의 깊이까지 절개했습니다. 플랩은 피부와 피하 조직으로 구성되었습니다. 피판은 천공 혈관을 포함하는 지방 기반을 손상시키지 않고 충분히 가동되었습니다. 플랩은 느슨하고 항문관으로 쉽게 전진해야 합니다. 이 집 모양 피판의 ''베이스''가 항문관 결손부로 전진했을 때 절제된 부위의 상단에 3/0 Vicryl 봉합사로 고정했습니다.
다른 이름들:
  • 그룹 1
활성 비교기: 마름모꼴 플랩
능형 플랩이 ischiorectal fossa에 절개되었습니다. 지방 기저부를 손상시키지 않고 피판을 항문관으로 이동시켜 팁을 Vicryl 3/0 봉합사를 사용하여 협착 부위의 상단에 봉합할 수 있도록 했습니다.
능형피판을 ischeorectal fossa에 절개하고 항문관 내 지방기저를 훼손하지 않고 동원하여 능형피판의 끝을 줄무늬 부위의 상단에 vicryl 3/0을 사용하여 봉합하였다.
다른 이름들:
  • 그룹 11
활성 비교기: Y-V 성형술
Y-V anoplasty는 흉터 부위를 절제하여 생긴 상처의 아래쪽 끝에서 시작하여 항문주위 피부를 뒤쪽으로 V자 모양으로 절개하는 방법입니다. 그런 다음 V자 모양의 피판을 보존 지방 베이스로 해부합니다. 그런 다음 V 피판을 항문관으로 전진시켜 그 끝을 구조화된 부위의 상단에 vicryel 3/0을 사용하여 봉합합니다.
다른 이름들:
  • 그룹 111

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 항문 구경
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상 호전, 합병증, 재발, 환자 만족도, 수술 후 요실금 및 삶의 질
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: mohamed yousef, Mansoura University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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