- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00883571
Sammenlignende undersøgelse af House Advancement Flap, Rhomboid Flap og Y-V Anoplasty
Sammenlignende undersøgelse af House Advancement Flap, Rhomboid Flap og Y-V Anoplasty in Treatment of Anal Stenosis: A Prospective Randomized Study
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der blev indhentet informeret samtykke fra alle patienter til at blive inkluderet i undersøgelsen efter forklaringer af sygdommens art og mulig behandling. Denne undersøgelse blev godkendt af den lokale etiske komité.
Patienterne blev derefter randomiseret i tre grupper. Randomiseringen blev opnået gennem computergenereret tidsplan, og dens resultater blev forseglet i 60 kuverter. Den ansvarlige kirurg åbnede tilfældigt en konvolut og i overensstemmelse med protokollen.
Gruppe 1: består af 20 (14 mænd og 6 kvinder) patienter gennemgik husdørsklap.
Gruppe II: består af 20 patienter (16 mænd og 4 kvinder) gennemgik romboid flap.
Gruppe III: består af 20 patienter, der fik foretaget V-Y-anoplastik (13 mænd og 7 kvinder).
I gruppe I: en husflap af sundt væv blev skåret til dybden af ischiorektalt fedt. Klappen bestod af hud og subkutant væv. Klappen var tilstrækkeligt mobiliseret uden at underminere dens fedtbase indeholdende perforerende blodkar. Klappen skal være løs og let føres ind i analkanalen. Når ''basen'' af denne husformede flap blev fremført ind i analkanaldefekten, blev den fikseret til toppen af det udskårne område med 3/0 Vicryl-suturer.
I gruppe II: en rhomboid flap blev skåret ind i ischiorektal fossa og blev mobiliseret uden at underminere dens fedtholdige base ind i analkanalen, således at spidsen af rhomboid flap sys til toppen af det forsnævrede område ved hjælp af vicryl 3/0.
I gruppe III: V-Y-anoplastik udføres ved at lave et v-formet snit i den perianale hud bagtil, startende fra den nedre ende af såret som følge af excision af det bange område. En V-formet flap dissekeres derefter med konserveringsfedtbase. V-klappen føres derefter ind i analkanalen, så dens spids sys til toppen af det strukturerede område ved hjælp af vicryel 3/0.
Patienterne blev udskrevet 48 timer efter proceduren. En fiberrig diæt kombineret med bulk afføringsmidler med oral antibiotikadækning blev anbefalet efter udskrivelsen. Efter hver afføring blev rensning af operationsstedet med et siddebad eller brusebad foreskrevet.
Patienterne blev udskrevet 48 timer efter proceduren. En fiberrig diæt kombineret med bulk afføringsmidler med oral antibiotikadækning blev anbefalet efter udskrivelsen. Efter hver afføring blev rensning af operationsstedet med et siddebad eller brusebad foreskrevet.
De undersøgte parametre var tidspunktet for lindring af smertefuld afføring, sværhedsgraden af belastningen, følelsen af ufuldstændig evakuering og behov for afføringsmiddel eller lavement. postoperativ anal kaliber, helingshastighed, recidiv, livskvalitet (QOL) blev vurderet med Gastrointestinal quality of life index (GIQLI), som er et relativt nyt og valideret værktøj til at måle QOL hos patienter med gastrointestinale sygdomme. GIQLI udviklet af Eypasch og kolleger (6). Spørgeskemaet omfatter 36 multidimensionelle emner, der dækker symptomer og fysisk, følelsesmæssig og social dysfunktion relateret til mave-tarmsygdomme eller deres behandlinger. Hvert emne får fra 0 til 4 point. GIQLI-scoren beregnes ved simpel tilføjelse af alle emnescore, så en samlet score på 0 ville udgøre det dårligste, mens en score på 144 (36 X 4) repræsenterer det bedst mulige resultat. Det er også muligt at vurdere de sygdomsspecifikke, sociale, psykologiske og fysiske elementer som separate undergrupper. Patienterne blev bedt om at udfylde GIQLI-spørgeskemaet ved indlæggelse på hospitalet og et år efter operationen under opsyn af de samme uafhængige forfattere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35111
- Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ALLE PATIENTER med anal stenose
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Ondartet stenose
- Associeret anal patologi
- Anal stenose med en anal diameter på mere end 20 mm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: hus avancement klap
|
En husklap af sundt væv blev skåret til dybden af ischiorektalfedt.
Klappen bestod af hud og subkutant væv.
Klappen var tilstrækkeligt mobiliseret uden at underminere dens fedtbase indeholdende perforerende blodkar.
Klappen skal være løs og let føres ind i analkanalen.
Når ''basen'' af denne husformede flap blev fremført ind i analkanaldefekten, blev den fikseret til toppen af det udskårne område med 3/0 Vicryl-suturer.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Rhomboid klap
rhomboid flapa blev skåret ind i ischiorectal fossa.
Uden at underminere dens fede base, blev klappen derefter mobiliseret ind i analkanalen, så spidsen kunne sys til toppen af det forsnævrede område ved hjælp af Vicryl 3/0 suturer
|
En rhomboid flap blev skåret ind i ischeorektal fossa og blev mobiliseret uden at underminere dens fedtbase ind i analkanalen, således at spidsen af rhomboid flap sys til toppen af det strikurerede område ved hjælp af vicryl 3/0.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Y-V anoplastik
|
Y-V anoplastik udføres ved at lave et v-formet snit i den perianale hud bagtil, startende fra den nedre ende af såret som følge af excision af det bange område.
En V-formet flap dissekeres derefter med konserveringsfedtbase. V-klappen føres derefter ind i analkanalen, så dens spids sys til toppen af det strukturerede område ved hjælp af vicryel 3/0.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
postoperativ anal kaliber
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
klinisk forbedring, komplikationer, recidiv, patienttilfredshed, postoperativ inkontinens og livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: mohamed yousef, Mansoura University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Habr-Gama A, Sobrado CW, de Araujo SE, Nahas SC, Birbojm I, Nahas CS, Kiss DR. Surgical treatment of anal stenosis: assessment of 77 anoplasties. Clinics (Sao Paulo). 2005 Feb;60(1):17-20. doi: 10.1590/s1807-59322005000100005. Epub 2005 Mar 1.
- Alver O, Ersoy YE, Aydemir I, Erguney S, Teksoz S, Apaydin B, Ertem M. Use of "house" advancement flap in anorectal diseases. World J Surg. 2008 Oct;32(10):2281-6. doi: 10.1007/s00268-008-9699-1.
- Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmulling C, Neugebauer E, Troidl H. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):216-22. doi: 10.1002/bjs.1800820229.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- anal stenosis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anal stenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
The Cleveland ClinicBard LtdAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage III anal cancer AJCC v8 | Anal kanal planocellulært karcinom | Stadie IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stadie IIIA anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIB anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIC anal cancer AJCC v8 | Stadie I Anal Cancer AJCC v8 | Stadie II anal kræft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnal planocellulært karcinom | Stage III anal cancer AJCC v8 | Stadie IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stadie IIIA anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIB anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIC anal cancer AJCC v8 | Stadie I Anal Cancer AJCC v8 | Stadie II anal kræft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8 | Trin 0 Anal Cancer...Forenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnal basaloid karcinom | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Anal kanal planocellulært karcinom | Anal margin planocellulært karcinom | Stadie I Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Forenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityTilmelding efter invitationAnal Canal Cancer | Anal planocellulært karcinom | Anal kræft | Anal Cancer Stadium I | Anal Cancer Stadium II | Anal Cancer Stadium IIIKina
Kliniske forsøg med hus avancement klap gruppe
-
Mansoura UniversityAfsluttetPilonidal sinusEgypten
-
Istanbul Sultanbeyli State HospitalRekrutteringPilonidal sinus | Sacrococcygeal Pilonidal sygdomKalkun
-
University of ZurichUkendt
-
Tanta UniversityRekrutteringRhinoplastikEgypten