Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af House Advancement Flap, Rhomboid Flap og Y-V Anoplasty

28. december 2009 opdateret af: Mansoura University

Sammenlignende undersøgelse af House Advancement Flap, Rhomboid Flap og Y-V Anoplasty in Treatment of Anal Stenosis: A Prospective Randomized Study

Denne prospektive randomiserede undersøgelse omfattede 60 på hinanden følgende patienter, der led af anal stenose i perioden fra april 2002 til december 2008. De blev indlagt på kolorektalkirurgisk afdeling, Mansoura universitetshospital, Egypten. Ifølge klassificeringen foreslået af Milson og Mazier(5) havde alle patienter moderat til svær analstenose. Der var 43 mænd og 17 kvinder med en gennemsnitsalder på 34 + 5,2 år fra 18 til 63 år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der blev indhentet informeret samtykke fra alle patienter til at blive inkluderet i undersøgelsen efter forklaringer af sygdommens art og mulig behandling. Denne undersøgelse blev godkendt af den lokale etiske komité.

Patienterne blev derefter randomiseret i tre grupper. Randomiseringen blev opnået gennem computergenereret tidsplan, og dens resultater blev forseglet i 60 kuverter. Den ansvarlige kirurg åbnede tilfældigt en konvolut og i overensstemmelse med protokollen.

Gruppe 1: består af 20 (14 mænd og 6 kvinder) patienter gennemgik husdørsklap.

Gruppe II: består af 20 patienter (16 mænd og 4 kvinder) gennemgik romboid flap.

Gruppe III: består af 20 patienter, der fik foretaget V-Y-anoplastik (13 mænd og 7 kvinder).

I gruppe I: en husflap af sundt væv blev skåret til dybden af ​​ischiorektalt fedt. Klappen bestod af hud og subkutant væv. Klappen var tilstrækkeligt mobiliseret uden at underminere dens fedtbase indeholdende perforerende blodkar. Klappen skal være løs og let føres ind i analkanalen. Når ''basen'' af denne husformede flap blev fremført ind i analkanaldefekten, blev den fikseret til toppen af ​​det udskårne område med 3/0 Vicryl-suturer.

I gruppe II: en rhomboid flap blev skåret ind i ischiorektal fossa og blev mobiliseret uden at underminere dens fedtholdige base ind i analkanalen, således at spidsen af ​​rhomboid flap sys til toppen af ​​det forsnævrede område ved hjælp af vicryl 3/0.

I gruppe III: V-Y-anoplastik udføres ved at lave et v-formet snit i den perianale hud bagtil, startende fra den nedre ende af såret som følge af excision af det bange område. En V-formet flap dissekeres derefter med konserveringsfedtbase. V-klappen føres derefter ind i analkanalen, så dens spids sys til toppen af ​​det strukturerede område ved hjælp af vicryel 3/0.

Patienterne blev udskrevet 48 timer efter proceduren. En fiberrig diæt kombineret med bulk afføringsmidler med oral antibiotikadækning blev anbefalet efter udskrivelsen. Efter hver afføring blev rensning af operationsstedet med et siddebad eller brusebad foreskrevet.

Patienterne blev udskrevet 48 timer efter proceduren. En fiberrig diæt kombineret med bulk afføringsmidler med oral antibiotikadækning blev anbefalet efter udskrivelsen. Efter hver afføring blev rensning af operationsstedet med et siddebad eller brusebad foreskrevet.

De undersøgte parametre var tidspunktet for lindring af smertefuld afføring, sværhedsgraden af ​​belastningen, følelsen af ​​ufuldstændig evakuering og behov for afføringsmiddel eller lavement. postoperativ anal kaliber, helingshastighed, recidiv, livskvalitet (QOL) blev vurderet med Gastrointestinal quality of life index (GIQLI), som er et relativt nyt og valideret værktøj til at måle QOL hos patienter med gastrointestinale sygdomme. GIQLI udviklet af Eypasch og kolleger (6). Spørgeskemaet omfatter 36 multidimensionelle emner, der dækker symptomer og fysisk, følelsesmæssig og social dysfunktion relateret til mave-tarmsygdomme eller deres behandlinger. Hvert emne får fra 0 til 4 point. GIQLI-scoren beregnes ved simpel tilføjelse af alle emnescore, så en samlet score på 0 ville udgøre det dårligste, mens en score på 144 (36 X 4) repræsenterer det bedst mulige resultat. Det er også muligt at vurdere de sygdomsspecifikke, sociale, psykologiske og fysiske elementer som separate undergrupper. Patienterne blev bedt om at udfylde GIQLI-spørgeskemaet ved indlæggelse på hospitalet og et år efter operationen under opsyn af de samme uafhængige forfattere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypten, 35111
        • Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ALLE PATIENTER med anal stenose

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Ondartet stenose
  • Associeret anal patologi
  • Anal stenose med en anal diameter på mere end 20 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: hus avancement klap
En husklap af sundt væv blev skåret til dybden af ​​ischiorektalfedt. Klappen bestod af hud og subkutant væv. Klappen var tilstrækkeligt mobiliseret uden at underminere dens fedtbase indeholdende perforerende blodkar. Klappen skal være løs og let føres ind i analkanalen. Når ''basen'' af denne husformede flap blev fremført ind i analkanaldefekten, blev den fikseret til toppen af ​​det udskårne område med 3/0 Vicryl-suturer.
Andre navne:
  • gruppe 1
Aktiv komparator: Rhomboid klap
rhomboid flapa blev skåret ind i ischiorectal fossa. Uden at underminere dens fede base, blev klappen derefter mobiliseret ind i analkanalen, så spidsen kunne sys til toppen af ​​det forsnævrede område ved hjælp af Vicryl 3/0 suturer
En rhomboid flap blev skåret ind i ischeorektal fossa og blev mobiliseret uden at underminere dens fedtbase ind i analkanalen, således at spidsen af ​​rhomboid flap sys til toppen af ​​det strikurerede område ved hjælp af vicryl 3/0.
Andre navne:
  • Gruppe 11
Aktiv komparator: Y-V anoplastik
Y-V anoplastik udføres ved at lave et v-formet snit i den perianale hud bagtil, startende fra den nedre ende af såret som følge af excision af det bange område. En V-formet flap dissekeres derefter med konserveringsfedtbase. V-klappen føres derefter ind i analkanalen, så dens spids sys til toppen af ​​det strukturerede område ved hjælp af vicryel 3/0.
Andre navne:
  • gruppe 111

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperativ anal kaliber
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk forbedring, komplikationer, recidiv, patienttilfredshed, postoperativ inkontinens og livskvalitet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: mohamed yousef, Mansoura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2009

Først opslået (Skøn)

17. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal stenose

Kliniske forsøg med hus avancement klap gruppe

3
Abonner