- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00883571
Vertaileva tutkimus talon etenemisläpästä, romboidusta läpästä ja Y-V Anoplastiasta
Vertaileva tutkimus talon etenemisläppä, romboidiläppä ja Y-V anoplastia peräaukon ahtauman hoidossa: Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikilta tutkimukseen otetuilta potilailta saatiin tietoinen suostumus sairauden luonteen ja mahdollisen hoidon selityksen jälkeen. Tämän tutkimuksen hyväksyi paikallinen eettinen komitea.
Tämän jälkeen potilaat satunnaistettiin kolmeen ryhmään. Satunnaistaminen toteutettiin tietokoneella laaditulla aikataululla ja sen tulokset suljettiin 60 kirjekuoreen. Vastaava kirurgi avasi satunnaisesti kirjekuoren ja protokollan mukaisesti.
Ryhmä 1: koostuu 20 potilaasta (14 miestä ja 6 naista), joille tehtiin talon oven läppä.
Ryhmä II: koostuu 20 potilaasta (16 miestä ja 4 naista), joille tehtiin romboidiläppä.
Ryhmä III: koostuu 20 potilaasta, joille tehtiin V-Y anoplastia (13 miestä ja 7 naista).
Ryhmässä I: terveen kudoksen taloläppä viillettiin ischiorektaalisen rasvan syvyyteen. Läppä koostui ihosta ja ihonalaisesta kudoksesta. Läppä oli riittävästi mobilisoitunut heikentämättä sen rasvapohjaa, joka sisälsi lävistäviä verisuonia. Läpän tulee olla löysä ja siirtyä helposti peräaukkokanavaan. Kun tämän talonmuotoisen läpän "pohja" edettiin peräaukon vaurioon, se kiinnitettiin leikatun alueen yläosaan 3/0 Vicryl-ompeleilla.
Ryhmässä II: rombinen läppä viillettiin ischiorektaaliseen kuoppaan ja mobilisoitiin sen rasvapohjaa heikentämättä peräaukkokanavaan niin, että rombisen läpän kärki ommellaan ahtautuneen alueen yläosaan käyttämällä vikryyliä 3/0.
Ryhmässä III: V-Y anoplastia tehdään tekemällä v:n muotoinen viilto perianaalisen ihon takaosaan alkaen haavan alapäästä, joka on seurausta pelottavan alueen leikkauksesta. V-muotoinen läppä leikataan sitten säilöntärasvapohjalla. V-läppä viedään sitten peräaukkokanavaan niin, että sen kärki ommellaan strukturoidun alueen yläosaan Vicryel 3/0:lla.
Potilaat kotiutettiin 48 tuntia toimenpiteen jälkeen. Kuitupitoista ruokavaliota yhdessä bulkkilaksatiivien kanssa suun kautta otettavan antibioottihoidon kanssa suositeltiin kotiutuksen jälkeen. Jokaisen suolen liikkeen jälkeen määrättiin leikkauskohdan puhdistus istuinkylvyllä tai suihkulla.
Potilaat kotiutettiin 48 tuntia toimenpiteen jälkeen. Kuitupitoista ruokavaliota yhdessä bulkkilaksatiivien kanssa suun kautta otettavan antibioottihoidon kanssa suositeltiin kotiutuksen jälkeen. Jokaisen suolen liikkeen jälkeen määrättiin leikkauskohdan puhdistus istuinkylvyllä tai suihkulla.
Tutkitut parametrit olivat tuskallisen ulostamisen helpottumisen aika, rasituksen vakavuus, epätäydellisen evakuoinnin tunne ja laksatiivin tai peräruiskeen tarve. leikkauksen jälkeinen peräaukon kaliiperi, paranemisnopeus, uusiutuminen, elämänlaatu (QOL) arvioitiin Gastrointestinal life quality of life -indeksillä (GIQLI), joka on suhteellisen uusi ja validoitu työkalu ruoansulatuskanavan sairauksia sairastavien potilaiden QOL:n mittaamiseen. Eypaschin ja työtovereiden kehittämä GIQLI (6). Kysely sisältää 36 moniulotteista kohtaa, jotka kattavat ruoansulatuskanavan sairauksiin tai niiden hoitoihin liittyviä oireita sekä fyysisiä, emotionaalisia ja sosiaalisia toimintahäiriöitä. Jokainen kohde saa 0-4 pistettä. GIQLI-pistemäärä lasketaan yksinkertaisesti laskemalla yhteen kaikki tuotepisteet siten, että kokonaispistemäärä 0 olisi huonoin, kun taas pistemäärä 144 (36 x 4) edustaa parasta mahdollista tulosta. On myös mahdollista arvioida sairauskohtaisia, sosiaalisia, psykologisia ja fyysisiä kohteita erillisinä alaryhminä. Potilaita pyydettiin täyttämään GIQLI-kysely sairaalaan saapumisen yhteydessä ja vuosi leikkauksen jälkeen samojen riippumattomien kirjoittajien valvonnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 35111
- Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- KAIKKI POTILAAT, joilla on peräaukon ahtauma
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen
- Pahanlaatuinen ahtauma
- Tähän liittyvä peräaukon patologia
- Peräaukon ahtauma, jonka peräaukon halkaisija on yli 20 mm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: talon etenemisluukku
|
Terveen kudoksen taloläppä viillettiin ischiorektaalisen rasvan syvyyteen.
Läppä koostui ihosta ja ihonalaisesta kudoksesta.
Läppä oli riittävästi mobilisoitunut heikentämättä sen rasvapohjaa, joka sisälsi lävistäviä verisuonia.
Läpän tulee olla löysä ja siirtyä helposti peräaukkokanavaan.
Kun tämän talonmuotoisen läpän "pohja" edettiin peräaukon vaurioon, se kiinnitettiin leikatun alueen yläosaan 3/0 Vicryl-ompeleilla.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Rombinen läppä
rombinen läppä viillettiin ischiorektaaliseen kuoppaan.
Sen rasvapohjaa heikentämättä läppä mobilisoitiin sitten peräaukkokanavaan, jotta kärki voitiin ommella ahtautuneen alueen yläosaan Vicryl 3/0 -ompeleilla.
|
Rombinen läppä viillettiin iskeorektaaliseen kuoppaan ja mobilisoitiin sen rasvapohjaa heikentämättä peräaukon kanavaan niin, että rombisen läpän kärki ommellaan viillotun alueen yläosaan käyttämällä vikryyliä 3/0.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Y-V anoplastia
|
Y-V anoplastia tehdään tekemällä v:n muotoinen viilto perianaalisen ihon takaosaan alkaen haavan alapäästä, joka on seurausta pelottavan alueen leikkauksesta.
V-muotoinen läppä leikataan sitten säilöntärasvapohjalla. V-läppä viedään sitten peräaukkokanavaan niin, että sen kärki ommellaan strukturoidun alueen yläosaan Vicryel 3/0:lla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
leikkauksen jälkeinen anaalikaliiperi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kliininen paraneminen, komplikaatiot, uusiutuminen, potilastyytyväisyys, postoperatiivinen inkontinenssi ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: mohamed yousef, Mansoura University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Habr-Gama A, Sobrado CW, de Araujo SE, Nahas SC, Birbojm I, Nahas CS, Kiss DR. Surgical treatment of anal stenosis: assessment of 77 anoplasties. Clinics (Sao Paulo). 2005 Feb;60(1):17-20. doi: 10.1590/s1807-59322005000100005. Epub 2005 Mar 1.
- Alver O, Ersoy YE, Aydemir I, Erguney S, Teksoz S, Apaydin B, Ertem M. Use of "house" advancement flap in anorectal diseases. World J Surg. 2008 Oct;32(10):2281-6. doi: 10.1007/s00268-008-9699-1.
- Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmulling C, Neugebauer E, Troidl H. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):216-22. doi: 10.1002/bjs.1800820229.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- anal stenosis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anaalistenoosi
-
The Cleveland ClinicBard LtdValmis
-
Mansoura UniversityValmisKipu | Hemorriodektomia | Anal sphincterotomiaEgypti
-
University of Roma La SapienzaTuntematon
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettu
-
SafeHeal IncLopetettuPeräsuolen syöpä | Peräsuolen syöpä | Peräsuolen kasvain | Rektaalinen/AnalYhdysvallat, Ranska, Belgia
-
Medtronic - MITGValmisAnal intraepiteliaalinen neoplasia (AIN) | Korkealaatuiset levyepiteliaaliset leesiot (HSIL)Yhdysvallat
-
Medical University InnsbruckEi vielä rekrytointiaAnogenitaalinen ihmisen papilloomavirusinfektio | Condyloma AnalItävalta
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephValmis
-
Anandasabapathy, Sharmila, M.D.LopetettuPaksusuolen polyypit | Anal dysplasia | Paksusuolen dysplasiaYhdysvallat
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiPeräaukon basaloidisyöpä | Anaalikanavan kloakogeeninen karsinooma | Anaalikanavan okasolusyöpä | Anal Margin okasolusyöpä | I vaiheen peräaukon syöpä AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Yhdysvallat