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GSK1349572 50mg 1日1回とラルテグラビル400mg 1日2回を比較する試験 (SPRING-2)

2018年10月4日 更新者：ViiV Healthcare

HIV-1 に感染した抗レトロウイルス薬治療を受けていない成人被験者を対象に、固定用量の二重ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤療法とともに 96 週間にわたって投与された、GSK1349572 50mg 1 日 1 回とラルテグラビル 400mg 1 日 2 回の安全性と有効性に関するランダム化二重盲検研究

この試験の目的は、48 週間にわたり、GSK1349572 50 mg を 1 日 1 回投与した場合と、RAL 400 mg を 1 日 2 回投与した場合の劣らない抗ウイルス活性を評価することです。非劣性も96週目にテストされます。 GSK1349572 と RAL は両方とも、固定用量二重 NRTI 療法 (ABC/3TC または TDF/FTC) と組み合わせて投与されます。 この研究は、HIV-1 に感染した ART 治療を受けていない成人被験者を対象に実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ING113086は、約788人のHIV-1感染ART未経験被験者を対象に実施された第3相無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照、多施設共同研究である。 被験者は、以下の治療群のいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。

  1. GSK1349572 50 mg 1 日 1 回（約 394 人の被験者） + 固定用量の 2 つの NRTI 療法（ABC/3TC または TDF/FTC のいずれか）

    また

  2. 400 mg RAL 1 日 2 回（約 394 人の被験者） + 固定用量の二重 NRTI 療法（ABC/3TC または TDF/FTC のいずれか）

分析は48週目と96週目に実施されます。 GSK1349572を受けるよう無作為に割り付けられ、96週間の治療を無事に完了した被験者は、臨床上の利益が得られ続ける限り、GSK1349572が地域で入手可能になるまで、研究を通じてGSK1349572にアクセスし続けることになる。

ViiV Healthcare がこの研究の新しいスポンサーであり、GlaxoSmithKline はスポンサーの変更を反映するためにシステムを更新中です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

828

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • GSK Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30339
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Brighton、イギリス、BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
      • Crumpsall, Manchester、イギリス、M8 5RB
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Birmingham、Warwickshire、イギリス、B29 6JD
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Cona (Ferrara)、Emilia-Romagna、イタリア、44124
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、イタリア、25123
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、イタリア、10149
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Rovigo、Veneto、イタリア、45100
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • GSK Investigational Site
      • Surry Hills、New South Wales、オーストラリア、2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4T 3A7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • (Móstoles) Madrid、スペイン、28935
        • GSK Investigational Site
      • Alcala de Henares、スペイン、28805
        • GSK Investigational Site
      • Alicante、スペイン、03010
        • GSK Investigational Site
      • Almería、スペイン、04009
        • GSK Investigational Site
      • Badalona、スペイン、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08907
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia)、スペイン、30202
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • GSK Investigational Site
      • Granada、スペイン、18014
        • GSK Investigational Site
      • Granada、スペイン
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña、スペイン、15006
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna (Santa Cruz De Tenerife)、スペイン、38320
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28029
        • GSK Investigational Site
      • Malaga、スペイン、29010
        • GSK Investigational Site
      • Mataró、スペイン、08304
        • GSK Investigational Site
      • Murcia、スペイン
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián、スペイン、20014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41071
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • GSK Investigational Site
      • Vigo ( Pontevedra)、スペイン、36204
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20146
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Fuerth、Bayern、ドイツ、90762
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80335
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53127
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44137
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Garches、フランス、92380
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin Bicêtre cedex、フランス、94275
        • GSK Investigational Site
      • Levallois Perret、フランス、92300
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03、フランス、69437
        • GSK Investigational Site
      • Marseille、フランス、13003
        • GSK Investigational Site
      • Nantes、フランス、44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10、フランス、75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12、フランス、75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13、フランス、75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 4、フランス、75181
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Krasnodar、ロシア連邦、350015
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk、ロシア連邦、398043
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、105275
        • GSK Investigational Site
      • N.Novgorod、ロシア連邦、603005
        • GSK Investigational Site
      • Orel、ロシア連邦、302040
        • GSK Investigational Site
      • Perm、ロシア連邦、614088
        • GSK Investigational Site
      • Saratov、ロシア連邦、410009
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk、ロシア連邦、214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190103
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd、ロシア連邦、400040
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血漿 HIV-1 RNA ≧ 1000 c/mL のスクリーニング
  • 抗レトロウイルス薬の投与歴がない（HIV-1感染の診断後、抗レトロウイルス薬による治療歴が10日以内）
  • 書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力
  • 妊娠を避けるために承認された避妊方法を使用する意欲があること（妊娠の可能性のある女性のみ）
  • 18歳以上の年齢

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • アクティブ疾病予防管理センター (CDC) カテゴリー C 疾患
  • 中等度から重度の肝障害
  • 研究中に予想されるHCV治療の必要性
  • 研究薬またはその成分、またはそのクラスの薬剤に対するアレルギーまたは不耐症
  • 過去5年以内の悪性腫瘍
  • スクリーニング後90日以内のHIV-1免疫療法ワクチンによる治療
  • -スクリーニング後28日以内の放射線療法、細胞傷害性化学療法剤または免疫調節剤による治療
  • -治験薬の初回投与後28日以内に、in vitroでHIV-1に対する活性が実証されている薬剤、または実験用ワクチンまたは薬剤に曝露した場合
  • スクリーニング結果の一次ウイルス耐性
  • グレード4の臨床検査値異常を確認
  • ALT >5 xULN
  • ALT ≥ 3xULN およびビリルビン ≥ 1.5xULN (>35% の直接ビリルビンを含む)。
  • 推定クレアチニンクリアランス <50 mL/分
  • 最近の上部または下部消化管出血の病歴（3か月以内）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GSK1349572 (N=~394)
GSK1349572 50mg 1 日 1 回 + ラルテグラビル プラセボ 1 日 2 回 + NRTI バックグラウンド療法 1 日 1 回
薬：GSK1349572 (ドルテグラビル)
GSK1349572 50 mg を 1 日 1 回、食事の有無にかかわらず摂取
他の：GSK1349572 プラセボ
GSK1349572 プラセボを 1 日 1 回摂取
他の：ABC/3TC
アバカビル/ラミブジンのバックグラウンド療法を1日1回
他の：TDF/FTC
テノホビル/エムトリシタビンのバックグラウンド療法を1日1回
アクティブコンパレータ：ラルテグラビル (N=~394)
ラルテグラビル 400mg 1 日 2 回 + GSK1349572 プラセボ 1 日 1 回 + NRTI バックグラウンド療法 1 日 1 回
他の：ABC/3TC
アバカビル/ラミブジンのバックグラウンド療法を1日1回
他の：TDF/FTC
テノホビル/エムトリシタビンのバックグラウンド療法を1日1回
薬：ラルテグラビル
ラルテグラビル 400mg を 1 日 2 回服用
他の：ラルテグラビル プラセボ
ラルテグラビルプラセボを1日2回服用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48 週目までのヒト免疫不全ウイルス 1 (HIV-1) リボ核酸 (RNA) [HIV-1RNA] <50 コピー (c)/ミリリットル (mL) を有する参加者の割合
時間枠：48週目までのベースライン
血漿ヒト免疫不全ウイルス-1 (HIV-1) リボ核酸 (RNA) が 50 c/mL 未満である参加者の割合は、食品医薬品局によって成文化された欠落、切り替え、中止 = 失敗 (MSDF) を使用して評価されました ( FDA) スナップショット アルゴリズム。 このアルゴリズムは、HIV-1 RNA データのないすべての参加者を非応答者として扱い、また、併用する抗レトロウイルス療法 (ART) を 48 週前に切り替える参加者を次のように扱います。バックグラウンドART代替は、切り替えの決定がHIV-1 RNAを評価する最初の治療来院前または来院時に行われたことが文書化されていない限り、研究ごとに許可される。 それ以外の場合、ウイルス学的成功または失敗は、対象が治療を受けている間に最後に入手可能な HIV-1 RNA 評価によって決定されます。 Intent-to-Treat Exposure（ITT-E）集団は、少なくとも 1 回の治験薬投与を受けた無作為化された参加者全員で構成されました。
48週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
INI 耐性の遺伝子型または表現型の証拠を持つ検出可能な HIV-1 ウイルスを持つ参加者の数。
時間枠：48週目と96週目
インテグラーゼ阻害剤 (INI) 耐性の遺伝子型または表現型の証拠を持つ検出可能なウイルスを持つ参加者の数を、48 週目と 96 週目に評価しました。 インテグラーゼ阻害剤は、ウイルスゲノムを宿主細胞のデオキシリボ核酸 (DNA) に挿入するウイルス酵素であるインテグラーゼの作用をブロックするように設計された抗レトロウイルス薬の一種です。
48週目と96週目
血漿 HIV-1 RNA が 50 c/mL 未満の参加者の数
時間枠：96週目
血漿 HIV-1 RNA レベルが 50 c/mL 未満の参加者の数は、96 週目に評価されました。
96週目
血漿 HIV-1 RNA が 400 c/mL 未満の参加者の数
時間枠：48週目と96週目
血漿 HIV-1 RNA レベルが 400 c/mL 未満の参加者の数を 48 週目と 96 週目に評価しました。
48週目と96週目
血漿 HIV-1 RNA のベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84、96 週目
経時的な血漿 HIV-1 RNA のベースラインからの変化を、ベースラインおよび 4、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84、96 週目に評価しました。 ベースラインは、1 日目に実行された測定値として定義されました。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いた値として計算されました。 指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=x,x で表されます)。
ベースラインと 4、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84、96 週目
経時的な血漿 HIV-1 RNA の絶対値
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84、96 週目
経時的な血漿 HIV-1 RNA の絶対値を、ベースラインおよび 4、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84、96 週目に評価しました。 指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=x,x で表されます)。
ベースラインと 4、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84、96 週目
分化クラスター (CD)4+ 細胞数の経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84、96 週目
CD4 リンパ球細胞 (T 細胞または T ヘルパー細胞とも呼ばれる) は、HIV の主な標的です。 CD4 数と CD4 パーセンテージは、免疫不全の程度を示します。 CD4 数は、参加者の疾患を段階化し、日和見疾患のリスクを判断し、予後を評価し、ART をいつ開始するかの決定の指針となるために使用されます。 CD4+ 細胞数のベースラインからの経時的変化を、ベースラインおよび 4、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84、96 週目に評価しました。 ベースラインは、1 日目に実行された測定値として定義されました。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=x,x で表されます)。
ベースラインと 4、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84、96 週目
CD4+ 細胞数の経時的な絶対値
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84、96 週目
CD4 リンパ球細胞 (T 細胞または T ヘルパー細胞とも呼ばれる) は、HIV の主な標的です。 CD4 数と CD4 パーセンテージは、免疫不全の程度を示します。 CD4 数は、患者の疾患の病期分類、日和見疾患のリスクの決定、予後の評価、および抗レトロウイルス療法の開始時期に関する決定の指針として使用されます。経時的な CD4+ 細胞数の絶対値は、ベースラインおよび 4、8、12 週目に評価されました。 16、24、32、40、48、60、72、84、96。 指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=x,x で表されます)。
ベースラインと 4、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84、96 週目
再発を除いた、ベースライン後のHIV関連症状および進行が示された参加者の数
時間枠：ベースラインから96週目まで
臨床疾患の進行 (CDP) は、疾病管理予防センター (CDC) の HIV-1 分類システムに従って評価されました。 カテゴリー (CAT) A: 以下の症状 (CON) の 1 つ以上 (カテゴリー B および C にリストされている CON は含まない): 無症候性 HIV 感染、持続性全身性リンパ節腫脹、随伴疾患または急性 HIV 感染歴を伴う急性 (原発性) HIV 感染。 CAT B: HIV 感染に起因する、または細胞性免疫の欠陥を示す症候性 CON。または臨床経過がある、またはHIV感染により複雑な管理が必要であると医師によって判断された患者。 CAT C: AIDS サーベイランス症例定義にリストされている臨床 CON には含まれていません。 CDP の指標は次のように定義されました。 CDC CAT C イベント (EV) に対するベースラインの CDC CAT A。ベースラインでの CDC CAT B から CDC CAT C EV まで。ベースラインの CDC CAT C から新しい CDC CAT C EV へ。または死亡までのベースラインでの CDC CAT A、B、または C。
ベースラインから96週目まで
グレード 1 ～ 4 の臨床化学および血液学毒性/臨床検査有害事象 (AE) が示されている参加者の数
時間枠：ベースラインから96週目まで
ベースライン後に発生したグレード 1 ～ 4 のすべての化学毒性には、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリ ホスファターゼ (ALP)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、二酸化炭素 (CO2) 含有量/重炭酸塩、コレステロール、クレアチン キナーゼ (CK)、クレアチニン、高血糖、高カリウム血症、高ナトリウム血症、低血糖、低カリウム血症、低ナトリウム血症、低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールの計算、リパーゼ、無機リン、総ビリルビン、およびトリグリセリド。 グレード 1 ～ 4 のすべてのベースライン後の出現血液毒性には、ヘモグロビン、血小板数、総好中球数、および白血球数が含まれていました。 エイズ部門 (DAIDS) は、毒性グレードを次のように定義しました。グレード 1、軽度。グレード 2、中程度。グレード 3、重度。グレード 4、生命を脅かす可能性があります。グレード5、死亡。 安全性集団: 治験薬を少なくとも 1 回投与されたすべての参加者
ベースラインから96週目まで
DTG の時間ゼロから時間タウ [AUC(0-tau)] までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：4週目、24週目、48週目
AUC は、経時的な薬物曝露の尺度としての DTG 濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。 ＡＵＣ（０−タウ）は、定常状態での投与間隔にわたる時間ゼロから時間タウまでの血漿濃度−時間曲線の下の面積として定義され、ここでタウはＤＴＧの投与間隔の長さである。 予測された個人 AUC(0-タウ) は、経験的なベイズ推定によって最終的な集団 PK モデルから得られました。 PK評価のための血液サンプルは、第4週、第24週、および第48週の投与前（投与前15分以内）、第4週および第4週では投与後1～3時間または投与後4～12時間に採取した。 24. 投与後 1 ～ 3 時間が 4 週目に完了した場合、投与後 4 ～ 12 時間は 48 週目に取得する必要があり、その逆も同様です。 薬物動態 (PK) 濃度母集団は、DTG を受け、研究中に PK サンプリングを受け、評価可能な DTG 血漿濃度データを提供したすべての参加者で構成されました。
4週目、24週目、48週目
DTG の最大血漿濃度 (Cmax) および投与間隔終了時の濃度 (Ctau)
時間枠：4週目、24週目、48週目
DTG の最大血漿濃度 (Cmax) と投与間隔終了時の濃度 (Ctau) を 48 週目に評価しました。 予測される個々の Cmax および Ctau は、濃度-時間プロファイルのシミュレーションによって最終集団 PK モデルから得られました。 PK評価のための血液サンプルは、第4週、第24週、および第48週の投与前（投与前15分以内）、第4週および第4週では投与後1～3時間または投与後4～12時間に採取した。 24. 投与後 1 ～ 3 時間が 4 週目に完了した場合、投与後 4 ～ 12 時間は 48 週目に取得する必要があり、その逆も同様です。
4週目、24週目、48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ViiV Healthcare

協力者

GlaxoSmithKline
Shionogi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月19日

一次修了 (実際)

2012年2月6日

研究の完了 (実際)

2016年12月27日

試験登録日

最初に提出

2010年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月4日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 113086

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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