健康なボランティアを対象としたGSK1349572とチプラナビル/リトナビル間の薬物相互作用研究 (ING)
2019年6月20日 更新者：ViiV Healthcare
健康な成人被験者を対象としたGSK1349572とチプラナビル/リトナビルの非盲検単一配列3期間薬物相互作用研究(ING113096)
この研究の目的は、GSK1349572 と HIV プロテアーゼ阻害剤ティプラナビル/リトナビル (TPV/RTV) の間に薬物相互作用があるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ラルテグラビル耐性患者におけるGSK1349572を用いた新しい抗レトロウイルス療法の構築には、チプラナビルやエンフビルチドなどのあまり一般的に使用されない薬剤が必要となる可能性が高い。 リトナビルでブーストされたチプラナビル（TPV/RTV）は、薬物代謝酵素を誘導し、一部の抗レトロウイルス薬への曝露の減少につながることが示されており、GSK1349572は主に代謝によって除去されるため、GSK1349572との薬物相互作用研究が必要です。
これは、成人男性および女性の健康な被験者を対象とした、単一施設、単一配列、非盲検、3 期間の研究です。 約18人の被験者にGSK1349572 50mgをQDで5日間投与する(治療A)。 次いで、被験者にTPV/RTV 500/200mgをBIDで7日間投与し(治療B)、続いてGSK1349572 50mgをQDとTPV/RTV 500/200mgの組み合わせを5日間投与する(治療C)。 治療の間に休薬期間はありません。 安全性評価は各治療期間中に収集されます。 GSK1349572の連続PKサンプルが収集され、治療AとCの間で比較されます。追跡調査の訪問は、治験薬の最後の投与から7〜14日後に行われます。
この研究は米国の1つのセンターで健康な成人男性と女性を対象に実施される。
ViiV Healthcare はこの研究の新しいスポンサーであり、GlaxoSmithKline はスポンサーの変更を反映するためにシステムを更新中です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78744
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、この研究に含める資格があります：（適格性を決定するための評価には 1 回の繰り返しが許可されます）。
- 健康であることは、病歴、身体検査、臨床検査、心電図などの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって判断されます。
- インフォームドコンセントに署名した時点で、18 歳から 55 歳までの男性または女性。
- AST、ALT、アルカリホスファターゼ、ビリルビンは正常範囲内。 資格を決定するには、1 回の繰り返しが許可されます。
- 女性被験者は、以下の条件に該当する場合に参加資格があります。
- 非妊娠の可能性は、卵管結紮術、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術が記録されている閉経前の女性として定義されます。または、12か月の自然発生的無月経として定義される閉経後[疑わしい場合には、卵胞刺激ホルモン(FSH) > 40 MlU/mlおよびエストラジオール< 40 pg/ml (< 140 pmol/L)を同時に含む血液サンプルが確認となる]。
- 妊娠の可能性があり、その時点での妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるために、投与開始前にセクション8.1に記載されている避妊法のいずれかを適切な期間（製品ラベルまたは治験責任医師によって決定される）使用することに同意する。 女性被験者は、治験薬の最後の投与から少なくとも3日後まで避妊を継続することに同意しなければなりません。
- 体重は男性で 50 kg 以上、女性で 45 kg 以上、BMI は 18.5 ～ 31.0 kg/m2 (両端を含む) の範囲内です。
- 同意書に記載されている要件と制限への準拠を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者はこの研究に参加する資格がありません。
- 被験者は治験前の薬物/アルコール検査で陽性反応を示しています。 スクリーニングされる薬物の最低限のリストには、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、ベンゾジアゼピンが含まれます。
- 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
- -サルファ剤を含む薬物を含む治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
- ビタミン、制酸剤、鉄分サプリメント、ハーブおよび栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬を7日以内（またはその薬が酵素誘導剤の可能性がある場合は14日以内）または5半減期（いずれか）以内に使用している。ただし、治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見がその薬剤が治験手順に干渉したり、被験者の安全性を損なったりしないと判断した場合を除きます。
- -治験薬の初回投与から21日以内のNSAIDまたはアスピリン化合物の使用。
- 研究後6か月以内の定期的なアルコール摂取歴は次のように定義されます。
- 平均週摂取量は男性で週14ドリンク以上、女性で週7ドリンク以上。 1 ドリンクは (アルコール 12 g) = ワイン 5 オンス (150 ml)、ビール 12 オンス (360 ml)、または 80 プルーフ蒸留酒 1.5 オンス (45 ml) に相当します。
- -スクリーニング前の3か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の定期的な使用歴。
- -治験薬の初回投与の7日前からの赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの摂取。
- スクリーニング時または投与前に血清または尿のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）検査陽性と判定された妊娠中の女性。
- 授乳中の女性。
- -正常な胃腸の解剖学的構造または運動性、肝臓および/または腎臓の機能を妨げ、治験薬の吸収、代謝、および/または排泄を妨げる可能性のある既存の状態を有する被験者。
- 胆嚢摘出術、消化性潰瘍形成、炎症性腸疾患または膵炎の病歴のある被験者は除外されるべきです。
- 出血素因、胃腸出血の病歴がある患者、または頻繁な鼻血、高血圧、過多月経、フォンヴィレブランド病、出血性疾患の個人歴または家族歴などの出血リスクが高い患者
- 症候性不整脈、狭心症/虚血、冠動脈バイパス移植術（CABG）手術または経皮経管冠動脈形成術（PCTA）または臨床的に重大な心臓病の病歴/証拠。
- 臨床的に重大な肺疾患の病歴/証拠。
- 重大な腎疾患または肝胆道疾患の病歴。
- スクリーニング後 3 か月以内に、研究前 B 型肝炎表面抗原陽性または C 型肝炎抗体陽性が得られます。
- HIV抗体の陽性反応。
- 2度以上の房室ブロックの病歴。
- 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
- 対象の収縮期血圧が90〜140mmHgの範囲外であるか、拡張期血圧が45〜90mmHgの範囲外であるか、または心拍数が女性対象の場合は50〜100bpm、男性対象の場合は45〜100bpmの範囲外である。
- ECG スクリーニングの除外基準 (適格性の決定には 1 回の繰り返しが許可されます):
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム1
アーム 1: GSK1349572 5 日間 QD (治療 A)。 |
他の名前：
|
|
実験的：アーム2
ARM 2: TPV/RTV 500/200mg BID (治療 B)。
|
他の名前：
|
|
実験的：アーム3
ARM 3: GSK1349572 50mg QD および TPV/RTV 500/200mg BID (治療 C)。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
GSK1349572 50mg QDを5日間投与し、TPV/RTV 500/200mg BIDと5日間共投与した後の血漿GSK1349572定常状態AUC(0-タウ)、Cmax、C0、Ctau、およびCmin。
時間枠：17日
|
17日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性および忍容性パラメータ（有害事象、併用薬、臨床検査室、ECG、バイタルサインの評価など）。
時間枠：31日
|
31日
|
|
血漿 GSK1349572 PK パラメーター: GSK1349572 50mg QD を 5 日間投与後、および TPV/RTV 500/200mg BID を 5 日間共投与した後の tmax、tmin、CL/F および t1/2
時間枠：17日
|
17日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年2月15日
一次修了 (実際)
2010年4月5日
研究の完了 (実際)
2010年4月5日
試験登録日
最初に提出
2010年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月20日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 113096
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。