小児炎症性腸疾患におけるクルクミン
2010年6月16日 更新者：Seattle Children's Hospital
小児炎症性腸疾患におけるクルクミン：強制用量漸増研究
これは、炎症性腸疾患（IBD）の小児患者におけるクルクミンの忍容性を決定するために設計された、単一施設の非盲検強制用量漸増研究です。
この研究は、IBD の小児患者における初期の忍容性と安全性データを提供します。
スルファサラジンまたはメサラミンによる寛解状態または軽症（PUCAIスコア<34またはPCDAIスコア<30）の8〜18歳のIBD患者20名がこの研究に登録される。
各患者は9週間研究に参加します。
この研究から、二重盲検プラセボ対照研究を進めるための適切な用量が決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hosptial
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 8歳から18歳までの児童および青少年
- 病歴、身体検査、臨床検査/放射線学的研究、および消化管の組織学に基づいて小児消化器科医によって行われる炎症性腸疾患 (IBD) の診断
- PUCAI または PCDAI スコアに基づく軽度の疾患または臨床的寛解状態（PUCAI スコア < 34 または PCDAI スコア < 30）
- 親/保護者および参加者は、スクリーニング時、ベースライン時、および 3 週目、6 週目、9 週目の治験訪問に参加できなければなりません。
- 患者は少なくとも3か月間、安定した用量のIBD治療薬を服用している必要があります
- 患者は治験薬を飲み込むことができなければなりません
除外基準:
- プロトコールに定義されている異常な検査値
- 過去3か月以内に増加した胃腸症状（「フレア」）の病歴
- IBDの治療に使用されるアザチオプリン、メトトレキサート、6-メルカプトプリンなどの薬剤を現在使用している（これらの薬剤の過去の使用は除外されません）。
- アスピリン、NSAID、植物療法（ショウガ、ナツシロギク、キツネザル、ヤナギ属、ポプルス属、ダケカンバ属、およびゴルテリア種）、必須脂肪酸（亜麻仁油および魚油）。 許可されているサプリメントには、マルチビタミン、ビタミン D とカルシウム、葉酸とビタミン B12、鉄が含まれます。
- 神経疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、自己免疫疾患、全身疾患などのその他の重篤な病状。
- 消化器手術の既往または将来の消化器手術の予定。
- タバコ、アルコール、または違法薬物の乱用
- 潜在的な研究参加期間中に計画された手術
- 研究薬を飲み込むことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
炎症性腸疾患の小児患者におけるクルクミンの忍容性を判断すること。
時間枠：9週間
|
9週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Suskind, MD、Seattle Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月16日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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