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Curcumina nella malattia infiammatoria intestinale pediatrica

16 giugno 2010 aggiornato da: Seattle Children's Hospital

Curcumina nella malattia infiammatoria intestinale pediatrica: uno studio di titolazione della dose forzata

Questo è uno studio di titolazione della dose forzata in aperto a centro singolo progettato per determinare la tollerabilità della curcumina nei pazienti pediatrici con malattia infiammatoria intestinale (IBD). Questo studio fornirà dati iniziali di tollerabilità e sicurezza nei pazienti pediatrici con IBD. Verranno arruolati in questo studio venti pazienti con IBD in remissione o con malattia lieve (punteggio <34 su PUCAI o punteggio <30 su PCDAI) trattati con sulfasalazina o mesalamina di età compresa tra 8 e 18 anni. Ogni paziente parteciperà allo studio per nove settimane. Da questo studio verrà determinato un dosaggio appropriato per procedere con uno studio in doppio cieco controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adolescenti dagli otto ai diciotto anni
  • Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (IBD) effettuata da un gastroenterologo pediatrico sulla base di anamnesi, esame fisico, studi di laboratorio/radiologici e istologia gastrointestinale
  • Malattia lieve o in remissione clinica basata sul punteggio PUCAI o PCDAI (punteggio <34 sul PUCAI o punteggio <30 sul PCDAI)
  • Il genitore/tutore e il partecipante devono essere in grado di partecipare alle visite di studio allo screening, al basale e alle settimane tre, sei e nove
  • Il paziente deve assumere una dose stabile di farmaci IBD per almeno 3 mesi
  • Il paziente deve essere in grado di ingerire il farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Valori di laboratorio anormali come definiti nel protocollo
  • Storia di aumento dei sintomi gastrointestinali ("riacutizzazioni") negli ultimi 3 mesi
  • Uso attuale (l'uso passato di questi farmaci non è un'esclusione) di farmaci come azatioprina, metotrexato o 6-mercaptopurina usati per trattare l'IBD
  • Uso attuale (l'uso passato di questi farmaci non è un'esclusione) di farmaci o trattamenti da banco inclusi ma non limitati a aspirina, FANS, trattamenti botanici (zenzero, partenio, trifoglio giallo, specie Salix, specie Populus, specie Betula, e specie Gaultheria), acidi grassi essenziali (olio di lino e olio di pesce). L'integrazione consentita include multivitaminico, vitamina D e calcio, acido folico e vitamina B12 e ferro.
  • Altre gravi condizioni mediche come malattie neurologiche, epatiche, renali, autoimmuni o sistemiche.
  • Storia di chirurgia gastrointestinale o chirurgia gastrointestinale pianificata in futuro.
  • Abuso di tabacco, alcol o droghe illecite
  • Chirurgia pianificata durante il potenziale tempo di partecipazione allo studio
  • Incapacità di deglutire il farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la tollerabilità della curcumina nei pazienti pediatrici con malattia infiammatoria intestinale.
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: David Suskind, MD, Seattle Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Curcumin-1
  • 1UL1RR025014-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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