Куркумин при педиатрическом воспалительном заболевании кишечника
16 июня 2010 г. обновлено: Seattle Children's Hospital
Куркумин при педиатрическом воспалительном заболевании кишечника: исследование принудительного титрования дозы
Это одноцентровое открытое исследование принудительного титрования дозы, предназначенное для определения переносимости куркумина у педиатрических пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК).
Это исследование предоставит первоначальные данные о переносимости и безопасности у педиатрических пациентов с ВЗК.
В это исследование будут включены двадцать пациентов с ВЗК в стадии ремиссии или с легким течением заболевания (оценка <34 баллов по PUCAI или оценка <30 баллов по PCDAI), принимающих сульфасалазин или месаламин, в возрасте от 8 до 18 лет.
Каждый пациент будет участвовать в исследовании в течение девяти недель.
На основании этого исследования будет определена подходящая дозировка для проведения двойного слепого плацебо-контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hosptial
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети и подростки от восьми до восемнадцати лет
- Диагноз воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), поставленный детским гастроэнтерологом на основании анамнеза, физикального осмотра, лабораторных/радиологических исследований и гистологии желудочно-кишечного тракта
- Легкое заболевание или клиническая ремиссия по шкале PUCAI или PCDAI (оценка <34 по шкале PUCAI или оценка <30 по шкале PCDAI)
- Родитель/опекун и участник должны иметь возможность посещать учебные визиты во время скрининга, на исходном уровне, а также на третьей, шестой и девятой неделях.
- Пациент должен принимать стабильную дозу лекарств от ВЗК в течение не менее 3 месяцев.
- Пациент должен быть в состоянии проглотить исследуемый препарат
Критерий исключения:
- Аномальные лабораторные значения, как определено в протоколе
- Усиление желудочно-кишечных симптомов («обострение») в анамнезе за последние 3 месяца.
- Текущее использование (использование этих препаратов в прошлом не является исключением) таких препаратов, как азатиоприн, метотрексат или 6-меркаптопурин, используемых для лечения ВЗК
- Текущее использование (использование этих препаратов в прошлом не является исключением) лекарств или безрецептурных препаратов, включая, помимо прочего, аспирин, НПВП, растительные препараты (имбирь, пиретрум, желтый клевер, виды Salix, виды Populus, виды Betula, и виды Gaultheria), незаменимые жирные кислоты (льняное масло и рыбий жир). Разрешенные добавки включают поливитамины, витамин D и кальций, фолиевую кислоту и витамин B12, а также железо.
- Другие серьезные заболевания, такие как неврологические, печеночные, почечные, аутоиммунные или системные заболевания.
- Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе или планируемые операции на желудочно-кишечном тракте в будущем.
- Злоупотребление табаком, алкоголем или запрещенными наркотиками
- Запланированная операция в течение потенциального времени участия в исследовании
- Неспособность проглотить исследуемый препарат
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить переносимость куркумина у детей с воспалительными заболеваниями кишечника.
Временное ограничение: 9 недель
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Suskind, MD, Seattle Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июня 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2010 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Язва
- Воспалительные заболевания кишечника
- Болезнь Крона
- Кишечные заболевания
- Колит
- Колит, язвенный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Куркумин
Другие идентификационные номера исследования
- Curcumin-1
- 1UL1RR025014-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Куркумин
-
Ain Shams UniversityРекрутингГипертония | Сахарный диабет, тип 2 | ДислипидемииЕгипет
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteЗавершенныйДепрессия | Шизофрения | Шизоаффективное расстройствоПуэрто-Рико
-
Columbia UniversityОтозван