Kurkumin gyermekkori gyulladásos bélbetegségben
2010. június 16. frissítette: Seattle Children's Hospital
Kurkumin gyermekkori gyulladásos bélbetegségben: kényszerű dózistitrálási vizsgálat
Ez egy egyközpontú, nyílt, kényszerített dózistitrálási vizsgálat, amelynek célja a kurkumin tolerálhatóságának meghatározása gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Ez a vizsgálat kezdeti tolerálhatósági és biztonságossági adatokat fog nyújtani IBD-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Ebbe a vizsgálatba húsz, remisszióban lévő vagy enyhe betegségben szenvedő (<34 pontszám a PUCAI-n vagy <30 a PCDAI-pontszám) szulfaszalazinnal vagy mezalaminnal kezelt IBD-ben szenvedő beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.
Minden beteg kilenc héten keresztül vesz részt a vizsgálatban.
Ebből a vizsgálatból meghatározzák a megfelelő dózist egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat elvégzéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hosptial
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyolc-tizennyolc éves gyermekek és serdülők
- Gyulladásos bélbetegség (IBD) diagnózisa gyermek-gasztroenterológus által anamnézis, fizikális vizsgálat, laboratóriumi/radiológiai vizsgálatok és gyomor-bélrendszeri szövettan alapján
- Enyhe betegség vagy klinikai remisszióban a PUCAI vagy PCDAI pontszám alapján (pontszám <34 a PUCAI-n vagy <30 pontszám a PCDAI-n)
- A szülőnek/gondviselőnek és a résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy részt vegyen tanulmányi látogatásokon a szűréskor, az alaphelyzetben, valamint a harmadik, hatodik és kilencedik héten
- A betegnek legalább 3 hónapig stabil dózisú IBD-gyógyszert kell kapnia
- A betegnek képesnek kell lennie a vizsgálati gyógyszer lenyelésére
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes laboratóriumi értékek a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint
- Fokozott gyomor-bélrendszeri tünetek ("fellángolás") az elmúlt 3 hónapban
- Az IBD kezelésére használt gyógyszerek, például az azatioprin, metotrexát vagy 6-merkaptopurin jelenlegi használata (e gyógyszerek korábbi használata nem kizárt)
- A gyógyszerek vagy a vény nélkül kapható kezelések jelenlegi használata (e gyógyszerek korábbi használata nem kizárt), beleértve, de nem kizárólagosan az aszpirint, az NSAID-okat, a botanikai kezeléseket (gyömbér, lázfű, sárgalóhere, Salix fajok, Populus fajok, Betula fajok, és Gaultheria fajok), esszenciális zsírsavak (lenolaj és halolaj). A megengedett pótlások közé tartozik a multivitamin, a D-vitamin és a kalcium, a folsav és a B12-vitamin, valamint a vas.
- Egyéb súlyos egészségügyi állapotok, például neurológiai, máj-, vese-, autoimmun vagy szisztémás betegség.
- Emésztőrendszeri műtétek előzményei vagy a jövőben tervezett gyomor-bélrendszeri műtétek.
- Dohányzás, alkohol vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés
- Tervezett műtét a potenciális vizsgálati részvételi idő alatt
- Képtelenség lenyelni a vizsgálati gyógyszert
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kurkumin tolerálhatóságának meghatározása gyulladásos bélbetegségben szenvedő gyermekeknél.
Időkeret: 9 hét
|
9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Suskind, MD, Seattle Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 24.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2010. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Vastagbélbetegségek
- Fekély
- Gyulladásos bélbetegségek
- Crohn betegség
- Bélbetegségek
- Vastagbélgyulladás
- Colitis, fekélyes
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Kurkumin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Curcumin-1
- 1UL1RR025014-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MegszűntKrónikus granulomatózisos betegség | Gyulladásos bélbetegség (IBD) | Crohn'S-szerű IBDEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Kurkumin
-
Cairo UniversityBefejezve