Curcumine dans la maladie intestinale inflammatoire pédiatrique
16 juin 2010 mis à jour par: Seattle Children's Hospital
Curcumine dans la maladie intestinale inflammatoire pédiatrique : une étude de titration de dose forcée
Il s'agit d'une étude ouverte, monocentrique, de titration de dose forcée conçue pour déterminer la tolérabilité de la curcumine chez les patients pédiatriques atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MII).
Cette étude fournira des données initiales sur la tolérabilité et l'innocuité chez les patients pédiatriques atteints de MII.
Vingt patients atteints de MICI en rémission ou avec une maladie bénigne (score <34 au PUCAI ou score <30 au PCDAI) sous sulfasalazine ou mésalamine âgés de 8 à 18 ans seront inclus dans cette étude.
Chaque patient participera à l'étude pendant neuf semaines.
À partir de cette étude, une posologie appropriée sera déterminée pour procéder à une étude contrôlée par placebo en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hosptial
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et adolescents de huit à dix-huit ans
- Diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin (MII) établi par un gastro-entérologue pédiatrique sur la base des antécédents, de l'examen physique, des études de laboratoire/radiologiques et de l'histologie gastro-intestinale
- Maladie bénigne ou en rémission clinique selon le score PUCAI ou PCDAI (score <34 au PUCAI ou score <30 au PCDAI)
- Le parent/tuteur et le participant doivent être en mesure d'assister aux visites d'étude lors de la sélection, de la ligne de base et des semaines trois, six et neuf
- Le patient doit recevoir une dose stable de médicaments contre les MII pendant au moins 3 mois
- Le patient doit être capable d'avaler les médicaments à l'étude
Critère d'exclusion:
- Valeurs de laboratoire anormales telles que définies dans le protocole
- Antécédents d'augmentation des symptômes gastro-intestinaux (« poussée ») au cours des 3 derniers mois
- Utilisation actuelle (l'utilisation antérieure de ces médicaments n'est pas une exclusion) de médicaments tels que l'azathioprine, le méthotrexate ou la 6-mercaptopurine utilisés pour traiter les MII
- L'utilisation actuelle (l'utilisation antérieure de ces médicaments n'est pas une exclusion) de médicaments ou de traitements en vente libre, y compris, mais sans s'y limiter, l'aspirine, les AINS, les traitements botaniques (gingembre, grande camomille, trèfle jaune, espèces Salix, espèces Populus, espèces Betula, et espèces de Gaultheria), acides gras essentiels (huile de lin et huile de poisson). La supplémentation autorisée comprend les multivitamines, la vitamine D et le calcium, l'acide folique et la vitamine B12 et le fer.
- Autres conditions médicales graves telles que les maladies neurologiques, hépatiques, rénales, auto-immunes ou systémiques.
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou chirurgie gastro-intestinale prévue dans le futur.
- Abus de tabac, d'alcool ou de drogues illicites
- Chirurgie planifiée pendant la période de participation potentielle à l'étude
- Incapacité à avaler les médicaments à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la tolérabilité de la curcumine chez les patients pédiatriques atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin.
Délai: 9 semaines
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9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Suskind, MD, Seattle Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2009
Première publication (Estimation)
28 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juin 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2010
Dernière vérification
1 juin 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Ulcère
- Maladies intestinales inflammatoires
- Maladie de Crohn
- Maladies intestinales
- Colite
- Colite ulcéreuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Curcumine
Autres numéros d'identification d'étude
- Curcumin-1
- 1UL1RR025014-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .