Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Curcumin i pædiatrisk inflammatorisk tarmsygdom

16. juni 2010 opdateret af: Seattle Children's Hospital

Curcumin i pædiatrisk inflammatorisk tarmsygdom: en tvungen dosistitreringsundersøgelse

Dette er et enkelt center, åbent-label tvungen dosistitreringsundersøgelse designet til at bestemme tolerabiliteten af ​​curcumin hos pædiatriske patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Denne undersøgelse vil give indledende tolerabilitets- og sikkerhedsdata hos pædiatriske patienter med IBD. Tyve patienter med IBD i remission eller med mild sygdom (score <34 på PUCAI eller score <30 på PCDAI) på sulfasalazin eller mesalamin i alderen 8 til 18 år vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Hver patient vil deltage i undersøgelsen i ni uger. Ud fra denne undersøgelse vil en passende dosis blive bestemt for at fortsætte med en dobbeltblindet placebokontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge fra otte til atten år
  • Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (IBD) stillet af en pædiatrisk gastroenterolog baseret på historie, fysisk undersøgelse, laboratorie-/radiologiske undersøgelser og gastrointestinal histologi
  • Mild sygdom eller i klinisk remission baseret på PUCAI eller PCDAI score (score <34 på PUCAI eller score <30 på PCDAI)
  • Forælder/værge og deltager skal kunne deltage i studiebesøg ved screening, baseline og uge tre, seks og ni
  • Patienten skal have en stabil dosis af IBD-medicin i mindst 3 måneder
  • Patienten skal være i stand til at sluge undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale laboratorieværdier som defineret i protokollen
  • Anamnese med øgede gastrointestinale symptomer ("flare") i de sidste 3 måneder
  • Nuværende brug (tidligere brug af disse medikamenter er ikke en udelukkelse) af medicin såsom azathioprin, methotrexat eller 6-mercaptopurin, der bruges til at behandle IBD
  • Nuværende brug (tidligere brug af disse medikamenter er ikke en udelukkelse) af medicin eller håndkøbsbehandlinger, herunder, men ikke begrænset til, aspirin, NSAID, botaniske behandlinger (ingefær, feberblomst, gulkløver, Salix-arter, Populus-arter, Betula-arter, og Gaultheria-arter), essentielle fedtsyrer (hørolie og fiskeolie). Tilladt tilskud inkluderer multivitamin, D-vitamin og calcium, folat og vitamin B12 og jern.
  • Andre alvorlige medicinske tilstande såsom neurologiske, lever-, nyre-, autoimmune eller systemiske sygdomme.
  • Historie om mave-tarm-kirurgi eller planlagt mave-tarm-kirurgi i fremtiden.
  • Misbrug af tobak, alkohol eller ulovligt stof
  • Planlagt operation i løbet af den potentielle studiedeltagelsestid
  • Manglende evne til at sluge undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme tolerabiliteten af ​​curcumin hos pædiatriske patienter med inflammatorisk tarmsygdom.
Tidsramme: 9 uger
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Suskind, MD, Seattle Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2009

Først opslået (Skøn)

28. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Curcumin-1
  • 1UL1RR025014-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner