Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kurkumina w nieswoistym zapaleniu jelit u dzieci

16 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Seattle Children's Hospital

Kurkumina w nieswoistym zapaleniu jelit u dzieci: badanie wymuszonego miareczkowania dawki

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie z wymuszonym miareczkowaniem dawki, mające na celu określenie tolerancji kurkuminy u dzieci i młodzieży z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD). Badanie to dostarczy wstępnych danych dotyczących tolerancji i bezpieczeństwa u dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit. Do tego badania zostanie włączonych dwudziestu pacjentów z IBD w remisji lub z łagodną postacią choroby (wynik <34 w skali PUCAI lub <30 w skali PCDAI) otrzymujących sulfasalazynę lub mesalaminę w wieku od 8 do 18 lat. Każdy pacjent będzie uczestniczył w badaniu przez dziewięć tygodni. Na podstawie tego badania zostanie określona odpowiednia dawka, aby kontynuować badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież w wieku od ośmiu do osiemnastu lat
  • Rozpoznanie nieswoistego zapalenia jelit (IBD) postawione przez gastroenterologa dziecięcego na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych/radiologicznych oraz histologii przewodu pokarmowego
  • Łagodna choroba lub remisja kliniczna na podstawie wyniku PUCAI lub PCDAI (wynik <34 w skali PUCAI lub wynik <30 w skali PCDAI)
  • Rodzic/opiekun i uczestnik muszą mieć możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych podczas badania przesiewowego, na początku badania oraz w trzecim, szóstym i dziewiątym tygodniu
  • Pacjent musi przyjmować stałą dawkę leków na nieswoiste zapalenie jelit przez co najmniej 3 miesiące
  • Pacjent musi być w stanie połknąć badany lek

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne określone w protokole
  • Historia nasilonych objawów żołądkowo-jelitowych („zaostrzenie”) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecne stosowanie (stosowanie tych leków w przeszłości nie jest wykluczone) leków, takich jak azatiopryna, metotreksat lub 6-merkaptopuryna, stosowanych w leczeniu nieswoistego zapalenia jelit
  • Bieżące stosowanie (stosowanie tych leków w przeszłości nie jest wykluczone) leków lub metod leczenia dostępnych bez recepty, w tym między innymi aspiryny, NLPZ, leczenia botanicznego (imbir, gorączka złocista, koniczyna żółta, gatunki Salix, gatunki Populus, gatunki Betula, i gatunki Gaultheria), niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe (olej lniany i olej rybny). Dozwolona suplementacja obejmuje multiwitaminy, witaminę D i wapń, kwas foliowy i witaminę B12 oraz żelazo.
  • Inne poważne schorzenia, takie jak choroby neurologiczne, wątroby, nerek, choroby autoimmunologiczne lub ogólnoustrojowe.
  • Historia operacji przewodu pokarmowego lub planowana operacja przewodu pokarmowego w przyszłości.
  • Nadużywanie tytoniu, alkoholu lub nielegalnych narkotyków
  • Planowana operacja w czasie potencjalnego udziału w badaniu
  • Niemożność połknięcia badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić tolerancję kurkuminy u dzieci i młodzieży z nieswoistym zapaleniem jelit.
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: David Suskind, MD, Seattle Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Curcumin-1
  • 1UL1RR025014-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Kurkumina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj