Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kurkumin u dětského zánětlivého onemocnění střev

16. června 2010 aktualizováno: Seattle Children's Hospital

Kurkumin u dětského zánětlivého onemocnění střev: Studie vynucené titrace dávky

Toto je jednocentrová, otevřená studie nucené titrace dávky navržená ke stanovení snášenlivosti kurkuminu u pediatrických pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD). Tato studie poskytne počáteční údaje o snášenlivosti a bezpečnosti u pediatrických pacientů s IBD. Do této studie bude zařazeno 20 pacientů s IBD v remisi nebo s mírným onemocněním (skóre <34 na PUCAI nebo skóre <30 na PCDAI) na sulfasalazinu nebo mesalaminu ve věku 8 až 18 let. Každý pacient se zúčastní studie po dobu devíti týdnů. Z této studie bude stanovena vhodná dávka pro pokračování ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a mladiství ve věku od osmi do osmnácti let
  • Diagnóza zánětlivého onemocnění střev (IBD) stanovená dětským gastroenterologem na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních/radiologických studií a gastrointestinální histologie
  • Mírné onemocnění nebo v klinické remisi na základě skóre PUCAI nebo PCDAI (skóre <34 na PUCAI nebo skóre <30 na PCDAI)
  • Rodič/zákonný zástupce a účastník musí mít možnost navštěvovat studijní návštěvy v rámci screeningu, základní linie a týdnů tři, šest a devět
  • Pacient musí užívat stabilní dávku léků proti IBD po dobu nejméně 3 měsíců
  • Pacient musí být schopen spolknout studované léky

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální laboratorní hodnoty definované v protokolu
  • Anamnéza zvýšených gastrointestinálních příznaků („vzplanutí“) v posledních 3 měsících
  • Současné užívání (minulé užívání těchto léků není vyloučeno) léků, jako je azathioprin, methotrexát nebo 6-merkaptopurin používaných k léčbě IBD
  • Současné užívání (minulé užívání těchto léků není vyloučeno) léků nebo volně prodejných léků, včetně, ale bez omezení na, aspirinu, NSAID, botanické léčby (zázvor, hluchavka, žlutý jetel, druhy Salix, druhy Populus, druhy Betula, a druhy Gaultheria), esenciální mastné kyseliny (lněný olej a rybí tuk). Povolená suplementace zahrnuje multivitamin, vitamín D a vápník, folát a vitamín B12 a železo.
  • Jiné závažné zdravotní stavy, jako jsou neurologické, jaterní, ledvinové, autoimunitní nebo systémové onemocnění.
  • Anamnéza operace trávicího traktu nebo plánovaná operace trávicího traktu v budoucnu.
  • Zneužívání tabáku, alkoholu nebo nelegálních drog
  • Plánovaná operace během potenciální doby účasti ve studii
  • Neschopnost spolknout studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit snášenlivost kurkuminu u dětských pacientů se zánětlivým onemocněním střev.
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Suskind, MD, Seattle Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Curcumin-1
  • 1UL1RR025014-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit