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Curcumin bei entzündlichen Darmerkrankungen bei Kindern

16. Juni 2010 aktualisiert von: Seattle Children's Hospital

Curcumin bei entzündlichen Darmerkrankungen bei Kindern: Eine Studie zur erzwungenen Dosistitration

Hierbei handelt es sich um eine offene Studie zur erzwungenen Dosistitration an einem einzigen Zentrum, die darauf abzielt, die Verträglichkeit von Curcumin bei pädiatrischen Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) zu bestimmen. Diese Studie wird erste Daten zur Verträglichkeit und Sicherheit bei pädiatrischen Patienten mit IBD liefern. Zwanzig Patienten mit IBD in Remission oder mit leichter Erkrankung (Score <34 bei PUCAI oder Score <30 bei PCDAI) unter Sulfasalazin oder Mesalamin im Alter von 8 bis 18 Jahren werden in diese Studie aufgenommen. Jeder Patient wird neun Wochen lang an der Studie teilnehmen. Aus dieser Studie wird eine geeignete Dosierung ermittelt, um mit einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie fortzufahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche im Alter von acht bis achtzehn Jahren
  • Die Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD) wird von einem pädiatrischen Gastroenterologen auf der Grundlage der Anamnese, körperlichen Untersuchung, Labor-/radiologischen Untersuchungen und der gastrointestinalen Histologie gestellt
  • Leichte Erkrankung oder klinische Remission basierend auf dem PUCAI- oder PCDAI-Score (Score <34 beim PUCAI oder Score <30 beim PCDAI)
  • Eltern/Erziehungsberechtigte und Teilnehmer müssen in der Lage sein, an Studienbesuchen beim Screening, zu Studienbeginn sowie in den Wochen drei, sechs und neun teilzunehmen
  • Der Patient muss mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis von IBD-Medikamenten erhalten
  • Der Patient muss in der Lage sein, die Studienmedikation zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Laborwerte gemäß Definition im Protokoll
  • Vorgeschichte verstärkter Magen-Darm-Symptome („Flare“) in den letzten 3 Monaten
  • Derzeitiger Gebrauch (der frühere Gebrauch dieser Medikamente ist kein Ausschluss) von Medikamenten wie Azathioprin, Methotrexat oder 6-Mercaptopurin zur Behandlung von IBD
  • Aktueller Gebrauch (der frühere Gebrauch dieser Medikamente ist kein Ausschluss) von Medikamenten oder rezeptfreien Behandlungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aspirin, NSAID, pflanzliche Behandlungen (Ingwer, Mutterkraut, Gelbklee, Salix-Arten, Populus-Arten, Betula-Arten, und Gaultheria-Arten), essentielle Fettsäuren (Leinöl und Fischöl). Zu den zulässigen Nahrungsergänzungsmitteln gehören Multivitamin, Vitamin D und Kalzium, Folsäure und Vitamin B12 sowie Eisen.
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen wie neurologische, Leber-, Nieren-, Autoimmun- oder systemische Erkrankungen.
  • Vorgeschichte einer Magen-Darm-Operation oder geplante Magen-Darm-Operation in der Zukunft.
  • Tabak-, Alkohol- oder illegaler Drogenmissbrauch
  • Geplante Operation während der möglichen Studienteilnahmezeit
  • Unfähigkeit, Studienmedikamente zu schlucken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Verträglichkeit von Curcumin bei pädiatrischen Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen.
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: David Suskind, MD, Seattle Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Curcumin-1
  • 1UL1RR025014-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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