- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00889161
Curcumina na Doença Inflamatória Intestinal Pediátrica
16 de junho de 2010 atualizado por: Seattle Children's Hospital
Curcumina na Doença Inflamatória Intestinal Pediátrica: Um Estudo de Titulação de Dose Forçada
Este é um estudo de titulação de dose forçada de centro único, aberto, projetado para determinar a tolerabilidade da curcumina em pacientes pediátricos com doença inflamatória intestinal (DII).
Este estudo fornecerá dados iniciais de tolerabilidade e segurança em pacientes pediátricos com DII.
Vinte pacientes com DII em remissão ou com doença leve (pontuação <34 no PUCAI ou pontuação <30 no PCDAI) em uso de sulfasalazina ou mesalamina com idade entre 8 e 18 anos serão incluídos neste estudo.
Cada paciente participará do estudo por nove semanas.
A partir deste estudo, uma dosagem apropriada será determinada para prosseguir com um estudo duplo-cego controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hosptial
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adolescentes de oito a dezoito anos
- Diagnóstico de doença inflamatória intestinal (DII) feito por um gastroenterologista pediátrico com base na história, exame físico, estudos laboratoriais/radiológicos e histologia gastrointestinal
- Doença leve ou em remissão clínica com base no escore PUCAI ou PCDAI (escore <34 no PUCAI ou escore <30 no PCDAI)
- O pai/responsável e o participante devem poder comparecer às visitas do estudo na triagem, linha de base e semanas três, seis e nove
- O paciente deve estar em uma dose estável de medicamentos para DII por pelo menos 3 meses
- O paciente deve ser capaz de engolir a medicação do estudo
Critério de exclusão:
- Valores laboratoriais anormais, conforme definido no protocolo
- História de aumento dos sintomas gastrointestinais ("flare") nos últimos 3 meses
- Uso atual (o uso passado desses medicamentos não é uma exclusão) de medicamentos como azatioprina, metotrexato ou 6-mercaptopurina usados para tratar DII
- Uso atual (o uso passado desses medicamentos não é uma exclusão) de medicamentos ou tratamentos sem receita, incluindo, entre outros, aspirina, AINE, tratamentos botânicos (gengibre, matricária, trevo amarelo, espécies de Salix, espécies de Populus, espécies de Betula, e espécies Gaultheria), ácidos graxos essenciais (óleo de linho e óleo de peixe). A suplementação permitida inclui multivitamínicos, vitamina D e cálcio, folato e vitamina B12 e ferro.
- Outras condições médicas graves, como doenças neurológicas, hepáticas, renais, autoimunes ou sistêmicas.
- Histórico de cirurgia gastrointestinal ou cirurgia gastrointestinal planejada no futuro.
- Abuso de tabaco, álcool ou drogas ilícitas
- Cirurgia planejada durante o tempo potencial de participação no estudo
- Incapacidade de engolir a medicação do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determinar a tolerabilidade da curcumina em pacientes pediátricos com doença inflamatória intestinal.
Prazo: 9 semanas
|
9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Suskind, MD, Seattle Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Úlcera
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Doença de Crohn
- Doenças Intestinais
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- Curcumin-1
- 1UL1RR025014-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Curcumina
-
University of RochesterRecrutamentoMieloma múltiplo | Câncer de próstata | Gamopatia monoclonal de significado indeterminado | Mieloma múltiplo latente (SMM)Estados Unidos
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJames and Esther King Biomedical Research ProgramRecrutamentoDoenças pulmonares | Câncer de Pulmão, Proteção ContraEstados Unidos