- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00889161
La curcumina en la enfermedad intestinal inflamatoria pediátrica
16 de junio de 2010 actualizado por: Seattle Children's Hospital
La curcumina en la enfermedad inflamatoria intestinal pediátrica: un estudio de titulación de dosis forzada
Este es un estudio abierto de titulación de dosis forzada de un solo centro diseñado para determinar la tolerabilidad de la curcumina en pacientes pediátricos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
Este estudio proporcionará datos iniciales de tolerabilidad y seguridad en pacientes pediátricos con EII.
Veinte pacientes con EII en remisión o con enfermedad leve (puntuación <34 en PUCAI o puntuación <30 en PCDAI) en tratamiento con sulfasalazina o mesalamina de 8 a 18 años de edad se inscribirán en este estudio.
Cada paciente participará en el estudio durante nueve semanas.
A partir de este estudio se determinará una dosis adecuada para proceder con un estudio doble ciego controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hosptial
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes de ocho a dieciocho años
- Diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) realizado por un gastroenterólogo pediátrico basado en antecedentes, examen físico, estudios de laboratorio/radiológicos e histología gastrointestinal
- Enfermedad leve o en remisión clínica según la puntuación PUCAI o PCDAI (puntuación <34 en la PUCAI o puntuación <30 en la PCDAI)
- El padre/tutor y el participante deben poder asistir a las visitas del estudio en la selección, al inicio y en las semanas tres, seis y nueve
- El paciente debe estar en una dosis estable de medicamentos para la EII durante al menos 3 meses
- El paciente debe poder tragar la medicación del estudio.
Criterio de exclusión:
- Valores de laboratorio anormales como se define en el protocolo
- Antecedentes de aumento de los síntomas gastrointestinales ("brote") en los últimos 3 meses
- Uso actual (el uso anterior de estos medicamentos no es una exclusión) de medicamentos como azatioprina, metotrexato o 6-mercaptopurina utilizados para tratar la EII
- El uso actual (el uso anterior de estos medicamentos no es una exclusión) de medicamentos o tratamientos de venta libre que incluyen, entre otros, aspirina, AINE, tratamientos botánicos (jengibre, matricaria, trébol amarillo, especies de Salix, especies de Populus, especies de Betula, y especies de Gaultheria), ácidos grasos esenciales (aceite de lino y aceite de pescado). La suplementación permitida incluye multivitaminas, vitamina D y calcio, folato y vitamina B12, y hierro.
- Otras afecciones médicas graves, como enfermedades neurológicas, hepáticas, renales, autoinmunes o sistémicas.
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal o cirugía gastrointestinal planificada en el futuro.
- Abuso de tabaco, alcohol o drogas ilícitas
- Cirugía planificada durante el tiempo potencial de participación en el estudio
- Incapacidad para tragar la medicación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Determinar la tolerabilidad de la curcumina en pacientes pediátricos con enfermedad inflamatoria intestinal.
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Suskind, MD, Seattle Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Úlcera
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedad de Crohn
- Enfermedades intestinales
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- Curcumin-1
- 1UL1RR025014-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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