Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Curcumin i pediatrisk inflammatorisk tarmsykdom

16. juni 2010 oppdatert av: Seattle Children's Hospital

Curcumin i Pediatric Inflammatory Bowel Disease: En tvungen dosetitreringsstudie

Dette er en enkeltsenter, åpen undersøkelse med tvungen dosetitrering designet for å bestemme tolerabiliteten av curcumin hos pediatriske pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Denne studien vil gi innledende tolerabilitets- og sikkerhetsdata hos pediatriske pasienter med IBD. Tjue pasienter med IBD i remisjon eller med mild sykdom (score <34 på PUCAI eller score <30 på PCDAI) på sulfasalazin eller mesalamin i alderen 8 til 18 år vil bli registrert i denne studien. Hver pasient vil delta i studien i ni uker. Fra denne studien vil en passende dose bli bestemt for å fortsette med en dobbeltblindet placebokontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hosptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn og ungdom åtte til atten år
  • Diagnose av inflammatorisk tarmsykdom (IBD) laget av en pediatrisk gastroenterolog basert på historie, fysisk undersøkelse, laboratorie-/radiologiske studier og gastrointestinal histologi
  • Mild sykdom eller i klinisk remisjon basert på PUCAI- eller PCDAI-skåre (score <34 på PUCAI eller skåre <30 på PCDAI)
  • Foreldre/foresatte og deltaker må kunne delta på studiebesøk ved screening, baseline og uke tre, seks og ni
  • Pasienten må ha en stabil dose IBD-medisiner i minst 3 måneder
  • Pasienten må kunne svelge studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale laboratorieverdier som definert i protokollen
  • Anamnese med økte gastrointestinale symptomer ("flare") de siste 3 månedene
  • Nåværende bruk (tidligere bruk av disse medisinene er ikke en utelukkelse) av medisiner som azatioprin, metotreksat eller 6-merkaptopurin brukt til å behandle IBD
  • Nåværende bruk (tidligere bruk av disse medisinene er ikke en ekskludering) av medisiner eller reseptfrie behandlinger inkludert, men ikke begrenset til aspirin, NSAID, botaniske behandlinger (ingefær, feber, gulkløver, Salix-arter, Populus-arter, Betula-arter, og Gaultheria-arter), essensielle fettsyrer (linolje og fiskeolje). Tillatt tilskudd inkluderer multivitamin, vitamin D og kalsium, folat og vitamin B12, og jern.
  • Andre alvorlige medisinske tilstander som nevrologisk, lever, nyre, autoimmun eller systemisk sykdom.
  • Historie om gastrointestinal kirurgi eller planlagt gastrointestinal kirurgi i fremtiden.
  • Tobakk, alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk
  • Planlagt operasjon i løpet av den potensielle studiedeltakelsestiden
  • Manglende evne til å svelge studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme tolerabiliteten av curcumin hos pediatriske pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.
Tidsramme: 9 uker
9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Suskind, MD, Seattle Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Curcumin-1
  • 1UL1RR025014-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Curcumin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere