Kurkumiini lasten tulehduksellisessa suolistosairaudessa
keskiviikko 16. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Seattle Children's Hospital
Kurkumiini lasten tulehduksellisessa suolistosairaudessa: pakko-annostitraustutkimus
Tämä on yksikeskus, avoin pakotettu annostitraustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää kurkumiinin siedettävyys lapsipotilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).
Tämä tutkimus tarjoaa alustavat siedettävyys- ja turvallisuustiedot lapsipotilailla, joilla on IBD.
Tähän tutkimukseen otetaan 20 potilasta, joilla on IBD remissiossa tai joilla on lievä sairaus (pisteet <34 PUCAI:ssa tai <30 PCDAI:ssa), jotka saavat sulfasalatsiinia tai mesalamiinia iältään 8–18 vuotta.
Jokainen potilas osallistuu tutkimukseen yhdeksän viikon ajan.
Tämän tutkimuksen perusteella määritetään sopiva annos kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hosptial
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ja nuoret 8–18-vuotiaat
- Lasten gastroenterologin tekemä tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) diagnoosi historian, fyysisen tutkimuksen, laboratorio-/radiologisten tutkimusten ja maha-suolikanavan histologian perusteella
- Lievä sairaus tai kliininen remissio PUCAI- tai PCDAI-pisteiden perusteella (pisteet <34 PUCAI:ssa tai pisteet <30 PCDAI:ssa)
- Vanhemman/huoltajan ja osallistujan on voitava osallistua opintokäynneille seulonnassa, lähtötilanteessa ja viikolla 3, 6 ja 9
- Potilaalla on oltava vakaa annos IBD-lääkitystä vähintään 3 kuukauden ajan
- Potilaan on kyettävä nielemään tutkimuslääkettä
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaalit laboratorioarvot, kuten protokollassa on määritelty
- Aiemmin lisääntyneet maha-suolikanavan oireet ("leimaus") viimeisen 3 kuukauden aikana
- IBD:n hoitoon käytettyjen lääkkeiden, kuten atsatiopriinin, metotreksaatin tai 6-merkaptopuriinin nykyinen käyttö (näiden lääkkeiden aikaisempi käyttö ei ole poissulkeminen)
- Nykyinen käyttö (näiden lääkkeiden aikaisempi käyttö ei ole poissulkeminen) lääkkeiden tai käsikauppahoitojen mukaan lukien, mutta ei rajoittuen aspiriiniin, tulehduskipulääkkeisiin, kasvitieteellisiin hoitoihin (inkivääri, kuumelehti, keltaapila, Salix-lajit, Populus-lajit, Betula-lajit, ja Gaultheria-lajit), välttämättömät rasvahapot (pellavaöljy ja kalaöljy). Sallittuja lisäravinteita ovat monivitamiini, D-vitamiini ja kalsium, folaatti ja B12-vitamiini sekä rauta.
- Muut vakavat sairaudet, kuten neurologiset, maksa-, munuais-, autoimmuunisairaudet tai systeemiset sairaudet.
- Ruoansulatuskanavan leikkaushistoria tai suunnitteilla oleva maha-suolikanavan leikkaus tulevaisuudessa.
- Tupakan, alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö
- Suunniteltu leikkaus mahdollisen tutkimukseen osallistumisen aikana
- Kyvyttömyys niellä tutkimuslääkitystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kurkumiinin siedettävyyden määrittäminen lapsipotilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Suskind, MD, Seattle Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Haava
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Crohnin tauti
- Suoliston sairaudet
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Curcumin-1
- 1UL1RR025014-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .