エソメプラゾール 40 mg 経口単回投与による絶食および摂食投与によるバイオアベイラビリティ研究
2009年6月22日 更新者：Mepha Ltd.
絶食状態 (ブロック I) および摂食状態 (ブロック II) での健康な成人男性被験者におけるオープン、無作為化、単回投与、2x2 方向クロスオーバー比較経口バイオアベイラビリティ研究。エソメプラゾール Mepha カプセル 40 mg（試験）とエソメプラゾール 40 mg INexium MUPS 錠（参考）の比較
本研究は、40mgのエソメプラゾールMepha（Mepha Ltd.、スイス）とINexium 40mgのMUPS錠剤（AstraZeneca、フランス）の単回投与絶食および摂食条件下でのバイオアベイラビリティを比較するために実施されます。
この研究は、絶食および摂食条件下で、2×2期間のクロスオーバーデザインで組み合わせた単回投与研究として実施され、投与の間に少なくとも6日間の無治療日のウォッシュアウトフェーズがあります。
調査の概要
詳細な説明
- この研究の絶食部分の単回投与の主な目的は、絶食条件下での単回投与後のエソメプラゾール Mepha カプセル 40 mg (試験) とエソメプラゾール INexium MUPS 錠剤 40 mg (参照) からのエソメプラゾールの吸収の速度と程度を比較することです。エソメプラゾールの血漿中濃度から得られた AUC0-tlast および Cmax を使用して決定されます。
- 研究の絶食部分と組み合わせて摂食した単回投与の主な目的は、摂食条件下で 40 mg エソメプラゾール Mepha カプセル (試験) 単回投与後に決定されたエソメプラゾールの最大濃度を、40 mg エソメプラゾール INexium MUPS 錠剤と比較することです。 （参考）空腹時および摂食時の単回投与後。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thüringen
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Erfurt、Thüringen、ドイツ、99084
- SocraTec R&D Probandenstation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～53年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
件名:
- 白人男性であること
- 18歳から55歳までの年齢であること
- 体格指数（BMI）がある：≥19kg/m²および≤27kg/m²
- 広範な研究前の適格性評価に基づいて健康であると見なされる
- 少なくとも 1 か月間、非喫煙者または元喫煙者である
- 十分な情報が提供された後、登録への書面による同意を喜んで確認できる
除外基準:
次の除外基準のいずれかに一致する場合、被験者を含めることはできません。
- 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態の存在、すなわち、腎機能または肝機能の障害、真性糖尿病、心血管異常、顕著な便秘または下痢の慢性症状、または全体的または部分的に関連する状態尿路の閉塞。
- 活動性の胃/十二指腸潰瘍または胃腸出血、クローン病または潰瘍性大腸炎などの腸炎、臨床的に確認された冠状動脈性心疾患および/または脳血管疾患、心不全 (NYHA II-IV)、重度の肝不全、または重度の腎不全の存在
- 関連するCNSおよび/または精神障害の病歴および/または現在治療中のCNSおよび/または精神障害
- 病理学的心電図 (12 個の標準リード)
- -使用される有効成分、代替ベンズイミダゾール、または医薬品の他の成分に対する既知のアレルギー反応
- 重度のアレルギーまたは複数の薬物アレルギーのある被験者
- 尿薬物スクリーニングの陽性結果
- 正常範囲からの偏差が研究者によって研究に関連しないと判断されない限り、実験室の値が正常範囲外
- -陽性の抗HIV検査、HBs-AG検査または抗HCV検査
- 乳糖または果糖不耐症
- グルコース - ガラクトース吸収不良
- 薬物またはアルコール依存症の既往または現在
- 1日あたり40g以上の純粋なエタノールのアルコール食品または飲料の定期的な摂取
- -薬物の薬物動態に影響を与える可能性のある食事をしている被験者
- 1日あたり500mg以上のカフェインを含む食品または飲料を定期的に摂取する
- -研究開始前の過去2か月以内の400 mlを超える献血またはその他の失血
- -研究開始前の最後の2か月間の臨床試験への参加
- 片頭痛発作の頻繁な発生を報告する被験者
- 全身的に利用可能な薬による定期的な治療（ホルモン補充療法を除く） L-サイロキシン) 治験薬の初回投与前14日以内
- 指示に従わないことが疑われる、または知られている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
エソメプラゾール Mepha (Mepha Ltd.、スイス) 40 mg 1 カプセルの絶食経口投与
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エソメプラゾール 40mg 絶食・摂食下単回投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
INexium 40 mg MUPS 錠 (AstraZeneca、フランス) 1 錠の絶食経口投与
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エソメプラゾール40mg 絶食・摂食下単回経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3
エソメプラゾール Mepha (Mepha Ltd.、スイス) 40 mg 1 カプセルの経口摂取投与
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エソメプラゾール 40mg 絶食・摂食下単回投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：4
INexium 40 mg MUPS 錠剤 (フランス、アストラゼネカ) 1 錠の経口摂取
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エソメプラゾール40mg 絶食・摂食下単回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エソメプラゾール Mepha カプセル (試験) および 40 mg エソメプラゾール INexium MUPS 錠剤 (参照) を絶食および摂食条件下で単回経口投与した後のエソメプラゾールの薬物動態パラメーターの比較。
時間枠：2009年4月～6月
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2009年4月～6月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究集団における治験薬の安全性と忍容性の記述的特徴付け。
時間枠：2009年4月～6月
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2009年4月～6月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frank Donath, MD、SocraTec R&D GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月22日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ESO 001.2009
- SocraTec: 1216es09ct
- EudraCT: 2009-010941-29
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。