Ezomeprazol biohasznosulási vizsgálata 40 mg orális egyszeri adag éhgyomorra és étkezés után
2009. június 22. frissítette: Mepha Ltd.
Nyílt, véletlenszerű, egyszeri dózisú, 2x2-utas, keresztezett, összehasonlító orális biológiai hasznosulási vizsgálat egészséges felnőtt férfi alanyokon éheztetett (I. blokk) és evés közben (II. blokk); 40 mg Esomeprazole Mepha kapszula (teszt) összehasonlítása 40 mg Esomeprazole INexium MUPS tablettával (referencia)
A jelen vizsgálatot a 40 mg-os Esomeprazole Mepha (Mepha Ltd., Svájc) és az INexium 40 mg-os MUPS tabletták (AstraZeneca, Franciaország) biohasznosulásának összehasonlítása céljából végezzük egyszeri adag éhgyomorra és étkezés közben.
A vizsgálatot kombinált egyszeri dózisú vizsgálatként végzik éhgyomorra és evett körülmények között, 2x2 periódusos keresztezési elrendezésben, a beadások között legalább 6 kezelésmentes napos kimosási fázissal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
- A vizsgálat egyszeri dózisú, éheztetett részének elsődleges célja az esomeprazol felszívódásának sebességének és mértékének összehasonlítása a 40 mg-os Esomeprazole Mepha kapszulákból (Teszt) a 40 mg-os Esomeprazole INexium MUPS tablettákkal (referencia) egyszeri adag éhgyomorra történő beadása után. az ezomeprazol plazmakoncentrációiból kapott AUC0-tlast és Cmax segítségével határozták meg.
- Az éhgyomorra kombinált egyszeri adagolás elsődleges célja az esomeprazol maximális koncentrációjának összehasonlítása 40 mg Esomeprazole Mepha kapszula (Test) egyszeri adagolás után étkezés közben a 40 mg Esomeprazole INexium MUPS tablettával összehasonlítva. (Referencia) egyszeri dózis beadása után, éhgyomorra és étkezés közben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Németország, 99084
- SocraTec R&D Probandenstation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tárgynak meg kell felelnie:
- kaukázusi férfi legyen
- életkora 18-55 év között van
- testtömeg-indexe (BMI): ≥ 19 kg/m² és ≤ 27 kg/m²
- a tanulmány előtt végzett kiterjedt alkalmassági értékelés alapján egészségesnek kell tekinteni
- legalább 1 hónapig nemdohányzó vagy volt dohányos
- hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megerősítse írásos beleegyezését a beiratkozáshoz, miután bőséges tájékoztatást nyújtott
Kizárási kritériumok:
Az alanyok nem vehetők fel, ha megfelelnek az alábbi kizárási feltételek valamelyikének:
- bármely olyan műtéti vagy egészségügyi állapot fennállása, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, például károsodott vese- vagy májműködés, cukorbetegség, szív- és érrendszeri rendellenességek, súlyos székrekedés vagy hasmenés krónikus tünetei, vagy teljes vagy részleges állapotokhoz kapcsolódó állapotok a húgyutak elzáródása.
- aktív gyomor-/nyombélfekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés, enteritis, például Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás, klinikailag igazolt szívkoszorúér-betegség és/vagy cerebrovaszkuláris betegség, szívelégtelenség (NYHA II-IV), súlyos májelégtelenség vagy súlyos veseelégtelenség
- releváns központi idegrendszeri és/vagy pszichiátriai rendellenességek és/vagy jelenleg kezelt központi idegrendszeri és/vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében
- kóros EKG (12 standard elvezetés)
- ismert allergiás reakciók az alkalmazott hatóanyagra, szubsztituált benzimidazolra vagy a gyógyszerkészítmények egyéb összetevőire
- súlyos allergiás vagy többféle gyógyszerallergiában szenvedő alanyok
- a vizelet gyógyszerszűrés pozitív eredményei
- a normál tartományon kívüli laboratóriumi értékek, kivéve, ha a vizsgáló a normálistól való eltérést a vizsgálat szempontjából nem relevánsnak ítéli
- pozitív anti-HIV-teszt, HBs-AG-teszt vagy anti-HCV-teszt
- laktóz vagy fruktóz intolerancia
- glükóz-galaktóz felszívódási zavar
- kábítószer- vagy alkoholfüggőség anamnézisében vagy jelenlegi állapotában
- napi ≥ 40 g tiszta etanol rendszeres alkoholtartalmú ételek vagy italok fogyasztása
- az alanyok, akik olyan diétát tartanak, amely befolyásolhatja a gyógyszer farmakokinetikáját
- napi ≥ 500 mg koffeint tartalmazó koffeintartalmú ételek vagy italok rendszeres fogyasztása
- véradás vagy egyéb 400 ml-nél nagyobb vérveszteség a vizsgálat megkezdése előtti utolsó két hónapban
- klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálat megkezdése előtti utolsó két hónapban
- alanyok, akik migrénes rohamok gyakori előfordulásáról számoltak be
- rendszeres kezelés bármilyen szisztémás gyógyszerrel (kivéve a hormonpótló kezelést, pl. L-tiroxin) a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 14 napon belül
- olyan alanyok, akikről feltételezik, hogy nem követik az utasításokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Egy 40 mg-os Esomeprazole Mepha kapszula (Mepha Ltd., Svájc) orális éhgyomorra történő beadása
|
40 mg ezomeprazol, egyszeri adagolás éhgyomorra és étkezés közben
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Egy tabletta INexium 40 mg MUPS tabletta orális éhgyomorra (AstraZeneca, Franciaország)
|
40 mg ezomeprazol, egyszeri orális adagolás éhgyomorra és étkezés közben
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3
Egy 40 mg-os Esomeprazole Mepha kapszula szájon át történő adagolása (Mepha Ltd., Svájc)
|
40 mg ezomeprazol, egyszeri adagolás éhgyomorra és étkezés közben
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 4
Egy tabletta INexium 40 mg MUPS tabletta szájon át történő beadása (AstraZeneca, Franciaország)
|
40 mg ezomeprazol, egyszeri orális adagolás éhgyomorra és étkezés közben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ezomeprazol farmakokinetikai paramétereinek összehasonlítása az Esomeprazole Mepha kapszula (teszt) és a 40 mg-os Esomeprazole INexium MUPS tabletta (referencia) egyszeri orális adagja után éheztetett és táplált állapotban.
Időkeret: 2009. április-június
|
2009. április-június
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálati termékek biztonságosságának és tolerálhatóságának leíró jellemzése a vizsgálati populációban.
Időkeret: 2009. április-június
|
2009. április-június
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank Donath, MD, SocraTec R&D GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 28.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2009. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESO 001.2009
- SocraTec: 1216es09ct
- EudraCT: 2009-010941-29
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a 40 mg Esomeprazole Mepha (Mepha Ltd., Svájc)
-
Main Line HealthAstraZeneca; Sharpe-Strumia Research Foundation; Cancer Research Foundation of AmericaIsmeretlenNyelőcsőgyulladás | Barrett nyelőcső | RefluxEgyesült Államok
-
HK inno.N CorporationBefejezveEróziós nyelőcsőgyulladásKoreai Köztársaság
-
Onconic Therapeutics Inc.Befejezve
-
Victoria RollasonAktív, nem toborzó
-
Yonsei UniversityVisszavontH. Pylori fertőzésKoreai Köztársaság
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial HospitalBefejezveHelicobacter Pylori fertőzésTajvan
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceHellenic Society of GastroenterologyBefejezveH. Pylori fertőzés | H. Pylori gyomor-bélrendszeri betegség | H. Pylori-val kapcsolatos flegmonózus gyomorhurutGörögország
-
Damascus HospitalVisszavontHelicobacter Pylori gyomor-bélrendszeri fertőzésSzíriai Arab Köztársaság