Esomeprazol biotilgængelighedsundersøgelse med 40 mg oral enkeltdosis fastende og foderindgivelse

Inklusionskriterier:

• Emnet skal:

  1. være kaukasisk mand
  2. være i alderen 18-55 år inklusive
  3. har et kropsmasseindeks (BMI): ≥ 19 kg/m² og ≤ 27 kg/m²
  4. anses for at være rask ud fra en omfattende studieforberedelsesvurdering
  5. være ikke-ryger eller eks-ryger i mindst 1 måned
  6. være villig og i stand til at bekræfte skriftligt samtykke til tilmelding, efter at der er givet tilstrækkelig information

Ekskluderingskriterier:

• Emner kan ikke inkluderes, hvis de matcher et af følgende ekskluderingskriterier:

  1. eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet, dvs. nedsat nyre- eller leverfunktion, diabetes mellitus, kardiovaskulære abnormiteter, kroniske symptomer på udtalt forstoppelse eller diarré eller tilstande forbundet med total eller delvis obstruktion af urinvejene.
  2. tilstedeværelse af aktivt mave-/duodenalsår eller gastrointestinal blødning, af enteritis som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, klinisk bekræftet koronar hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom, hjerteinsufficiens (NYHA II-IV), alvorlig leverinsufficiens eller alvorlig nyreinsufficiens
  3. historie med relevante CNS og/eller psykiatriske lidelser og/eller aktuelt behandlede CNS og/eller psykiatriske lidelser
  4. patologisk EKG (12 standardafledninger)
  5. kendte allergiske reaktioner på det anvendte aktive stof, substitueret benzimidazol eller andre bestanddele af de farmaceutiske præparater
  6. personer med svær allergi eller flere lægemiddelallergier
  7. positive resultater af urinlægemiddelscreeningen
  8. laboratorieværdier uden for normalområdet, medmindre afvigelsen fra normalen vurderes som ikke relevant for undersøgelsen af ​​investigator
  9. positiv anti-HIV-test, HBs-AG-test eller anti-HCV-test
  10. laktose eller fructoseintolerance
  11. glucose-galactose malabsorption
  12. historie med eller nuværende stof- eller alkoholafhængighed
  13. regelmæssigt indtag af alkoholholdige fødevarer eller drikkevarer på ≥ 40 g ren ethanol om dagen
  14. forsøgspersoner, der er på diæt, som kan påvirke lægemidlets farmakokinetik
  15. regelmæssigt indtag af koffein indeholdende mad eller drikkevarer på ≥ 500 mg koffein pr.
  16. bloddonation eller andet blodtab på mere end 400 ml inden for de sidste to måneder forud for starten af ​​undersøgelsen
  17. deltagelse i et klinisk forsøg i løbet af de sidste to måneder forud for studiets start
  18. forsøgspersoner, som rapporterer en hyppig forekomst af migræneanfald
  19. regelmæssig behandling med enhver systemisk tilgængelig medicin (undtagen hormonal substitutionsterapi, f.eks. L-thyroxin) inden for 14 dage før den første administration af undersøgelsesmedicinen
  20. personer, der mistænkes for eller vides ikke at følge instruktionerne