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標準的なトリプル レジメンとアセタゾラミドによるヘリコバクター ピロリ除菌に関する無作為化非盲検試験

2014年4月27日 更新者:Yonsei University

ヘリコバクター ピロリ感染は、胃炎、消化性潰瘍、十二指腸潰瘍、胃癌、MALToma など、いくつかの胃疾患に関連しています。 1994 年、WHO はこの生物を 1 型発がん性物質に分類しました。 ヘリコバクター ピロリを根絶するために、少なくとも 2 種類の抗生物質とプロトン ポンプ阻害剤が標準的な治療法として使用されます。 しかし、メトロニダゾールまたはクラリスロマイシンに対する抗生物質耐性の出現により、感染症の治療の成功は次第に難しくなり、標準的な3剤療法の成功率は現在70%であり、感染症の治療に必要な80%をはるかに下回っています. したがって、ピロリ菌の根絶を成功させるには、新しい治療法が必要です。

一方、多くの in vitro 研究により、H. pylori の細菌性炭酸脱水酵素が胃での H. pylori の生存に重要な役割を果たしていることが明らかになりました。 炭酸脱水酵素の変異がピロリ菌の生存に影響を与えることが実証されました。 したがって研究者らは、標準的なヘリコバクター ピロリ除菌レジメンと一緒に炭酸脱水酵素阻害剤 (アセタゾラミド) を投与すると、除菌率が高まると予想しました。 ここで、研究者は、ヘリコバクター ピロリ除菌のための標準的なトリプル レジメンとアセタゾラミドの有効性を評価することを目指しています。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Seodaemun-gu
      • Seoul、Seodaemun-gu、大韓民国、120-752
        • severnace Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢、19~70歳
  2. ピロリ菌感染患者

除外基準:

  1. ピロリ菌除菌歴
  2. 胃切除術の既往
  3. -登録前1か月以内のPPI、H2ブロッカー、抗生物質、またはビスマスの投与
  4. スルホンアミドに対するアレルギー
  5. 電解質の不均衡
  6. 副腎不全
  7. 妊娠中または授乳中
  8. アクティブな感染
  9. 重度の肝機能障害
  10. 重度の腎機能障害
  11. 重度の骨髄機能障害
  12. 重大な神経疾患または精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム1
治療群
他の名前:
  • エソメプラゾール (Nexium®、AstraZeneca Korea, Co. Ltd.、ソウル、韓国) 40 mg、1 日 2 回、7 日間
  • アモキシシリン (Kymoxin®、Yuhan Co. Ltd.、ソウル、韓国) 1 g、入札、7 日間
  • クラリスロマイシン(Klaricid®、Abbot Korea Co. Ltd.、ソウル、韓国)500mg、1日2回、7日間
  • アセタゾラミド (Diamox®、SK Chemicals Co. Ltd.、水原、韓国) 250mg、入札、7 日間
アクティブコンパレータ:アーム2
対照群
他の名前:
  • エソメプラゾール (Nexium®、AstraZeneca Korea, Co. Ltd.、ソウル、韓国) 40 mg、1 日 2 回、7 日間
  • アモキシシリン (Kymoxin®、Yuhan Co. Ltd.、ソウル、韓国) 1 g、入札、7 日間
  • クラリスロマイシン(Klaricid®、Abbot Korea Co. Ltd.、ソウル、韓国)500mg、1日2回、7日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピロリ菌除菌率
時間枠:除菌治療から1ヶ月
H. pylori 除菌率は、除菌治療後に尿素呼気試験によって評価されます。
除菌治療から1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (予想される)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月27日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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