Estudo de biodisponibilidade de esomeprazol com administração oral de dose única de 40 mg em jejum e alimentação

Critério de inclusão:

• O sujeito deve:

  1. ser homem caucasiano
  2. ter idade compreendida entre os 18 e os 55 anos, inclusive
  3. ter um índice de massa corporal (IMC): ≥ 19 kg/m² e ≤ 27 kg/m²
  4. ser considerado saudável com base em extensa avaliação de elegibilidade pré-estudo
  5. ser não fumante ou ex-fumante há pelo menos 1 mês
  6. estar disposto e capaz de confirmar o consentimento por escrito para a inscrição após ampla informação ter sido fornecida

Critério de exclusão:

• Os assuntos não podem ser incluídos se corresponderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:

  1. existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da droga, ou seja, função renal ou hepática prejudicada, diabetes mellitus, anormalidades cardiovasculares, sintomas crônicos de constipação pronunciada ou diarreia ou condições associadas com total ou parcial obstrução do trato urinário.
  2. presença de úlcera gástrica/duodenal ativa ou sangramento gastrointestinal, de enterite como doença de Crohn ou colite ulcerativa, doença cardíaca coronária e/ou doença cerebrovascular clinicamente confirmada, insuficiência cardíaca (NYHA II-IV), insuficiência hepática grave ou insuficiência renal grave
  3. história de distúrbios relevantes do SNC e/ou psiquiátricos e/ou distúrbios do SNC e/ou psiquiátricos atualmente tratados
  4. ECG patológico (12 derivações padrão)
  5. reações alérgicas conhecidas ao princípio ativo utilizado, benzimidazol substituído ou a outros constituintes das preparações farmacêuticas
  6. indivíduos com alergias graves ou alergias a múltiplos medicamentos
  7. resultados positivos da triagem de drogas na urina
  8. valores laboratoriais fora da faixa normal, a menos que o desvio do normal seja julgado pelo investigador como não relevante para o estudo
  9. teste anti-HIV positivo, teste HBs-AG ou teste anti-HCV
  10. intolerância à lactose ou frutose
  11. má absorção de glicose-galactose
  12. história ou dependência atual de drogas ou álcool
  13. ingestão regular de alimentos ou bebidas alcoólicas de ≥ 40 g de etanol puro por dia
  14. indivíduos que estão em uma dieta que pode afetar a farmacocinética da droga
  15. ingestão regular de alimentos ou bebidas contendo cafeína de ≥ 500 mg de cafeína por dia
  16. doação de sangue ou outra perda de sangue de mais de 400 ml nos últimos dois meses antes do início do estudo
  17. participação em um ensaio clínico durante os últimos dois meses antes do início do estudo
  18. indivíduos, que relatam uma ocorrência frequente de ataques de enxaqueca
  19. tratamento regular com qualquer medicamento sistemicamente disponível (exceto terapia de reposição hormonal, por ex. L-tiroxina) dentro de 14 dias antes da primeira administração da medicação do estudo
  20. indivíduos suspeitos ou conhecidos por não seguir as instruções