Estudio de biodisponibilidad de esomeprazol con administración oral de dosis única de 40 mg en ayunas y con alimentos

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene que:

  1. ser hombre caucásico
  2. tener entre 18 y 55 años, inclusive
  3. tener un índice de masa corporal (IMC): ≥ 19 kg/m² y ≤ 27 kg/m²
  4. ser considerado saludable sobre la base de una extensa evaluación de elegibilidad previa al estudio
  5. ser no fumador o ex fumador durante al menos 1 mes
  6. estar dispuesto y ser capaz de confirmar el consentimiento por escrito para la inscripción después de que se haya proporcionado amplia información

Criterio de exclusión:

• Los sujetos no pueden ser incluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios de exclusión:

  1. existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, es decir, alteración de la función renal o hepática, diabetes mellitus, anomalías cardiovasculares, síntomas crónicos de estreñimiento pronunciado o diarrea o condiciones asociadas con obstrucción del tracto urinario.
  2. presencia de úlcera gástrica/duodenal activa o hemorragia gastrointestinal, de enteritis tipo enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, enfermedad coronaria y/o cerebrovascular clínicamente confirmada, insuficiencia cardíaca (NYHA II-IV), insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave
  3. antecedentes de trastornos del SNC y/o psiquiátricos relevantes y/o trastornos del SNC y/o psiquiátricos tratados actualmente
  4. ECG patológico (12 derivaciones estándar)
  5. reacciones alérgicas conocidas al ingrediente activo utilizado, bencimidazol sustituido o a otros componentes de las preparaciones farmacéuticas
  6. sujetos con alergias graves o alergias a múltiples medicamentos
  7. resultados positivos de la prueba de detección de drogas en orina
  8. valores de laboratorio fuera del rango normal a menos que el investigador considere que la desviación de lo normal no es relevante para el estudio
  9. prueba anti-HIV positiva, prueba HBs-AG o prueba anti-HCV
  10. intolerancia a la lactosa o fructosa
  11. malabsorción de glucosa-galactosa
  12. antecedentes o dependencia actual de drogas o alcohol
  13. ingesta regular de alimentos o bebidas alcohólicas de ≥ 40 g de etanol puro por día
  14. sujetos que siguen una dieta que podría afectar la farmacocinética del fármaco
  15. ingesta regular de alimentos o bebidas que contienen cafeína de ≥ 500 mg de cafeína por día
  16. donación de sangre u otra pérdida de sangre de más de 400 ml en los últimos dos meses antes del inicio del estudio
  17. participación en un ensayo clínico durante los últimos dos meses antes del inicio del estudio
  18. sujetos, que informan una ocurrencia frecuente de ataques de migraña
  19. tratamiento regular con cualquier medicamento disponible sistémicamente (excepto la terapia de reemplazo hormonal, p. L-tiroxina) dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del medicamento del estudio
  20. Sujetos sospechosos o conocidos de no seguir instrucciones.