Esomeprazol biotillgänglighetsstudie med 40 mg oral enkeldos fastande och matadministrering

Inklusionskriterier:

• Ämnet måste:

  1. vara kaukasisk man
  2. vara i åldern 18-55 år inklusive
  3. har ett kroppsmassaindex (BMI): ≥ 19 kg/m² och ≤ 27 kg/m²
  4. anses vara frisk utifrån en omfattande förstudiebehörighetsbedömning
  5. vara icke-rökare eller före detta rökare i minst 1 månad
  6. vara villig och kapabel att bekräfta skriftligt samtycke till registrering efter att omfattande information har lämnats

Exklusions kriterier:

• Ämnen kan inte inkluderas om de matchar något av följande uteslutningskriterier:

  1. förekomsten av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet, t.ex. nedsatt njur- eller leverfunktion, diabetes mellitus, kardiovaskulära avvikelser, kroniska symtom på uttalad förstoppning eller diarré eller tillstånd associerade med total eller partiell obstruktion av urinvägarna.
  2. närvaro av aktivt mag-/duodenalsår eller gastrointestinal blödning, av enterit som Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, kliniskt bekräftad kranskärlssjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom, hjärtinsufficiens (NYHA II-IV), allvarlig leverinsufficiens eller svår njurinsufficiens
  3. historia av relevanta CNS och/eller psykiatriska störningar och/eller för närvarande behandlade CNS och/eller psykiatriska störningar
  4. patologiskt EKG (12 standardavledningar)
  5. kända allergiska reaktioner mot den använda aktiva ingrediensen, substituerad bensimidazol eller mot andra beståndsdelar i de farmaceutiska preparaten
  6. försökspersoner med allvarliga allergier eller flera läkemedelsallergier
  7. positiva resultat av urinläkemedelsscreeningen
  8. laboratorievärden utanför normalområdet om inte avvikelsen från det normala bedöms som inte relevant för studien av utredaren
  9. positivt anti-HIV-test, HBs-AG-test eller anti-HCV-test
  10. laktos eller fruktosintolerans
  11. glukos-galaktos malabsorption
  12. historia av eller aktuellt drog- eller alkoholberoende
  13. regelbundet intag av alkoholhaltig mat eller dryck på ≥ 40 g ren etanol per dag
  14. försökspersoner som går på en diet som kan påverka läkemedlets farmakokinetik
  15. regelbundet intag av koffein innehållande mat eller dryck på ≥ 500 mg koffein per dag
  16. blodgivning eller annan blodförlust på mer än 400 ml under de senaste två månaderna innan studiens start
  17. deltagande i en klinisk prövning under de sista två månaderna före studiens början
  18. försökspersoner, som rapporterar en frekvent förekomst av migränattacker
  19. regelbunden behandling med någon systemiskt tillgänglig medicin (förutom hormonell ersättningsterapi t.ex. L-tyroxin) inom 14 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet
  20. försökspersoner som misstänks eller är kända för att inte följa instruktionerna