Esomepratsolin biologinen hyötyosuustutkimus 40 mg:n oraalisella kerta-annoksella paaston ja ruokailun yhteydessä
maanantai 22. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Mepha Ltd.
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 2x2-suuntainen ristikkäinen vertaileva oraalinen biosaatavuustutkimus terveillä aikuisilla miehillä paasto-olosuhteissa (lohko I) ja ruokinnassa (lohko II); 40 mg:n Esomeprazole Mepha -kapseleiden (testi) vertailu 40 mg:n Esomeprazole INexium MUPS -tablettien kanssa (viite)
Tässä tutkimuksessa verrataan 40 mg Esomeprazole Mepha (Mepha Ltd., Sveitsi) ja INexium 40 mg MUPS -tablettien (AstraZeneca, Ranska) biologista hyötyosuutta kerta-annoksen paaston ja ruokailun yhteydessä.
Tutkimus suoritetaan yhdistettynä kerta-annostutkimuksena paasto- ja ruokailuolosuhteissa 2x2-jaksoisen ristikkäisenä suunnitteluna, jossa huuhtoutumisvaiheessa on vähintään 6 hoitotonta päivää annosten välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimuksen kerta-annoksen paaston aikana ensisijaisena tavoitteena on verrata esomepratsolin imeytymisnopeutta ja -astetta 40 mg Esomeprazole Mepha -kapseleista (testi) 40 mg:n Esomeprazole INexium MUPS -tabletteihin (viite) kerta-annoksen annon jälkeen paastotilassa. määritetään käyttämällä esomepratsolin plasmapitoisuuksista saatuja AUC0-tlast- ja Cmax-arvoja.
- Ensisijainen tavoite kerta-annoksena syötettynä yhdessä tutkimuksen paasto-osan kanssa on verrata esomepratsolin maksimipitoisuutta, joka on määritetty 40 mg Esomeprazole Mepha -kapseleiden (Test) kerta-annoksen jälkeen syötettynä, verrattuna 40 mg:n Esomeprazole INexium MUPS -tabletteihin. (Viite) kerta-annoksen antamisen jälkeen paasto- ja ruokailuolosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Saksa, 99084
- SocraTec R&D Probandenstation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheeseen tulee:
- olla valkoihoinen mies
- oltava 18-55-vuotiaita, mukaan lukien
- joiden painoindeksi (BMI): ≥ 19 kg/m² ja ≤ 27 kg/m²
- katsotaan terveeksi laajan esitutkinnon kelpoisuusarvioinnin perusteella
- olla tupakoimaton tai entinen tupakoitsija vähintään 1 kuukauden ajan
- olla halukas ja kykenevä vahvistamaan kirjallisen suostumuksensa ilmoittautumiseen sen jälkeen, kun riittävät tiedot on toimitettu
Poissulkemiskriteerit:
Kohteita ei voida ottaa mukaan, jos ne vastaavat jotakin seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen sairaus, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, eli munuaisten tai maksan vajaatoiminta, diabetes mellitus, sydän- ja verisuonihäiriöt, krooniset oireet voimakkaasta ummetuksesta tai ripulista tai tilat, jotka liittyvät täydelliseen tai osittaiseen virtsateiden tukos.
- aktiivinen maha-/pohjukaissuolihaava tai maha-suolikanavan verenvuoto, enteriitti, kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, kliinisesti vahvistettu sepelvaltimotauti ja/tai aivoverisuonitauti, sydämen vajaatoiminta (NYHA II-IV), vaikea maksan vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
- anamneesissa relevantteja keskushermosto- ja/tai psykiatrisia häiriöitä ja/tai parhaillaan hoidettuja keskushermosto- ja/tai psykiatrisia häiriöitä
- patologinen EKG (12 standardikytkentää)
- tunnetut allergiset reaktiot käytetylle vaikuttavalle aineelle, substituoidulle bentsimidatsolille tai muille farmaseuttisten valmisteiden aineosille
- henkilöt, joilla on vakavia allergioita tai useita lääkeallergioita
- virtsan lääketutkimuksen positiiviset tulokset
- laboratorioarvot normaalin alueen ulkopuolella, ellei tutkija katso, että poikkeama normaalista ei ole merkityksellinen tutkimuksen kannalta
- positiivinen anti-HIV-testi, HBs-AG-testi tai anti-HCV-testi
- laktoosi- tai fruktoosi-intoleranssi
- glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö
- aiempi tai nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus
- säännöllinen alkoholipitoisten ruokien tai juomien nauttiminen ≥ 40 g puhdasta etanolia päivässä
- potilaille, jotka noudattavat ruokavaliota, joka voi vaikuttaa lääkkeen farmakokinetiikkaan
- kofeiinia sisältävien ruokien tai juomien säännöllinen nauttiminen ≥ 500 mg kofeiinia päivässä
- verenluovutus tai muu yli 400 ml:n veren menetys kahden viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- osallistuminen kliiniseen tutkimukseen kahden viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista
- henkilöt, jotka raportoivat usein esiintyvistä migreenikohtauksista
- säännöllinen hoito millä tahansa systeemisesti saatavilla olevalla lääkkeellä (paitsi hormonikorvaushoito, esim. L-tyroksiini) 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
- kohteet, joiden epäillään tai tiedetään olevan noudattamatta ohjeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Yhden 40 mg:n Esomeprazole Mepha -kapselin (Mepha Ltd., Sveitsi) oraalinen paasto-anto
|
40 mg esomepratsolia, kerta-annos paaston ja ruokailun yhteydessä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Yhden INexium 40 mg MUPS-tabletin oraalinen paasto (AstraZeneca, Ranska)
|
40 mg esomepratsolia, oraalinen kerta-annos paaston ja ruokailun yhteydessä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3
Yksi 40 mg:n Esomeprazole Mepha -kapseli (Mepha Ltd., Sveitsi) suun kautta
|
40 mg esomepratsolia, kerta-annos paaston ja ruokailun yhteydessä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 4
Yhden INexium 40 mg MUPS-tabletin annostelu suun kautta (AstraZeneca, Ranska)
|
40 mg esomepratsolia, oraalinen kerta-annos paaston ja ruokailun yhteydessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Esomepratsolin farmakokineettisten parametrien vertailu Esomeprazole Mepha -kapseleiden (testi) ja 40 mg:n Esomeprazole INexium MUPS -tablettien (vertailu) kerta-annosten jälkeen paaston ja ruokailun yhteydessä.
Aikaikkuna: Huhti-kesäkuu 2009
|
Huhti-kesäkuu 2009
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkittavien valmisteiden turvallisuuden ja siedettävyyden kuvaava luonnehdinta tutkimuspopulaatiossa.
Aikaikkuna: Huhti-kesäkuu 2009
|
Huhti-kesäkuu 2009
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Donath, MD, SocraTec R&D GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. kesäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESO 001.2009
- SocraTec: 1216es09ct
- EudraCT: 2009-010941-29
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 40 mg Esomeprazole Mephaa (Mepha Ltd., Sveitsi)
-
Yonsei UniversityPeruutettuH. Pylori -infektioKorean tasavalta