不活化TBE全ウイルスワクチンを用いた異なるダニ媒介性脳炎（TBE）ファストプロテクティブトラベラースキームの免疫原性の評価 (immunisation)
2009年4月28日 更新者：Elisabethinen Hospital
不活化TBE（FSME）ワクチンを使用したTBE迅速予防接種のバリアントスケジュールの免疫原性をテストするための臨床研究
この研究の目的は、次の質問に答えることです。3 つの新しい TBE 予防接種スケジュールの少なくとも 1 つを使用して、短時間で、つまり迅速な予防接種プロセスによって適切な免疫を達成できるかどうか?
治験責任医師は、注射後のさまざまな時点で、各予防接種スケジュールの免疫原性 (達成された免疫の程度) をテストします。
この臨床研究の結果が肯定的である場合、最も効果的な予防接種スケジュールを開発して、日常的に使用できるようにすることが可能になる可能性があります.
これは、臨床研究の結果が、TBE リスクの高い地域に旅行または移動する人々の TBE を予防する上で、非常に実用的な価値があることを意味します。
調査の概要
詳細な説明
この研究で信頼できる結論を導き出すには、少なくとも 99 人からのデータが必要です。 これらの個人の 3 分の 1 は、全部で 3 回の注射を受けます。1 日目に 2 回、4 日後に 3 回目の注射です (予防接種スケジュール 1)。 別の 3 分の 1 は、全部で 2 回の注射を受けます。最初の日に 1 回、4 日後に 1 回の注射です (予防接種スケジュール 2)。 残りの 3 分の 1 にも 2 回の注射が行われ、どちらも初日に行われます (予防接種スケジュール 3)。 参加者は、これら 3 つのグループのいずれかに完全にランダムに (偶然に) 割り当てられます。 したがって、各参加者は 33% の確率 (1:2 の確率) で、特定の予防接種スケジュールを 1 つ受けることができます。 参加に同意した場合、プロセスは次のようになります。
臨床試験の経過の概要:
予防接種スキーム 1
予防接種スキーム 2
予防接種スキーム 3
予防接種:
I = FSME-IMMUN 0.5mlによるワクチン接種
- スキーム 1: U1 で 2 回のワクチン接種 (0 日目)、左右の上腕に 1 回ずつ注射、U2 で 1 回のワクチン接種 (4 日目)、左上腕に注射
- スキーム 2: U1 (0 日目) と U2 (4 日目) で 1 回のワクチン接種、それぞれ左上腕への注射
- スキーム 3: U1 で 2 回のワクチン接種 (0 日目)、左右の上腕にそれぞれ 1 回の注射
研究の種類
介入
入学 (予想される)
99
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- FSME 抗体レベル < 7IU/ml (ELISA)、レトロスペクティブ
- FSME 抗体 (IgG) < 63 VIEU/ml (ELISA)、レトロスペクティブ
- FSME抗体（IgM）陰性
- FSME 抗体阻害能 <1:10-レトロスペクティブ
- 次の 56 日間利用可能
除外基準:
- 19 歳未満または 65 歳以上
- 妊娠
- 妊娠するリスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1FSMEワクチン接種
0日目に2回のワクチン接種
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筋肉内 0.5ml
他の名前：
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実験的：2 FSMEワクチン接種
0日目に1回接種、4日目に1回接種
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筋肉内 0.5ml
他の名前：
|
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実験的：3 FSMEワクチン接種
0日目に2回接種、4日目に1回接種
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筋肉内 0.5ml
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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U2、U3、U4、U5、U6、U7、U8、および U9 での FSME 抗体レベル (IgG) > 25IU/ml の達成 - はい/いいえ > 126VIEU/ml の FSME 抗体レベル (IgG) の達成U2、U3、U4、U5、U6、U7、U8、U9 - はい/いいえ
時間枠：U2 (=day4) U3 (=day7) U4 (=day10) U5 (=day14) U6 (=day21) U7 (=day28) U8 (=day42) U9 (=day56)
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U2 (=day4) U3 (=day7) U4 (=day10) U5 (=day14) U6 (=day21) U7 (=day28) U8 (=day42) U9 (=day56)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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U2、U3、U4、U5、U6、U7、U8、および U9 での FSME 抗体レベル
時間枠：U2 (=day4) U3 (=day7) U4 (=day10) U5 (=day14) U6 (=day21) U7 (=day28) U8 (=day42) U9 (=day56)
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U2 (=day4) U3 (=day7) U4 (=day10) U5 (=day14) U6 (=day21) U7 (=day28) U8 (=day42) U9 (=day56)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Helmut Mittermayer、Elisabethinen Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (予想される)
2009年11月1日
研究の完了 (予想される)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年4月28日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASOKLIF 0608/MI
- Eudract number: 2006-006955-10
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。