이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비활성화된 TBE 전체 바이러스 백신을 사용한 다양한 진드기 매개 뇌염(TBE) 신속 보호 여행자 체계의 면역원성 평가 (immunisation)

2009년 4월 28일 업데이트: Elisabethinen Hospital

불활성화 TBE(FSME) 백신을 사용하여 TBE 신속 면역화를 위한 변이체 스케쥴의 면역원성을 시험하기 위한 임상 연구

이 연구는 이 질문에 답하는 것을 목표로 합니다: 적절한 면역이 단기간에, 즉 3가지 새로운 TBE 면역화 일정 중 적어도 하나를 사용하여 빠른 면역화 과정에 의해 달성될 수 있습니까? 조사관은 주사 후 다양한 시간에 각 면역화 일정의 면역원성(달성된 면역 정도)을 테스트할 것입니다. 이 임상 연구의 결과가 긍정적이면 일상적으로 사용할 수 있도록 가장 성공적인 예방 접종 일정을 개발하는 것이 가능할 수 있습니다. 이것은 임상 연구 결과가 TBE 위험이 높은 지역으로 여행하거나 이사하는 사람들의 TBE 예방에 막대한 실질적인 가치가 있음을 의미합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

연구가 신뢰할 수 있는 결론을 도출하려면 최소 99명의 개인 데이터가 필요합니다. 이들 중 1/3은 총 3번의 주사를 맞을 것입니다: 첫날 2회, 4일 후에 세 번째 주사(예방접종 일정 1). 또 다른 1/3은 총 2번의 주사를 맞을 것입니다: 첫날에 한 번, 4일 후에 한 번 주사합니다(접종 일정 2). 나머지 1/3은 첫날에 두 번 주사를 맞을 것입니다(예방접종 일정 3). 참가자는 이 세 그룹 중 하나에 완전히 무작위로(우연히) 배정됩니다. 따라서 각 참가자는 특정 예방접종 일정을 받을 확률이 33%(1:2)입니다. 참여에 동의하면 절차는 다음과 같습니다.

임상 연구 과정에 대한 간략한 개요:

예방 접종 계획 1

예방 접종 계획 2

예방 접종 계획 3

예방 접종:

I = FSME-IMMUN 0,5ml로 백신접종

  • 계획 1: U1(0일)에 2회 접종, 좌우 상완에 각각 1회 주사, U2(4일)에 1회 접종, 좌측 상완에 주사
  • 계획 2: U1(0일) 및 U2(4일)에 1회 백신접종, 각각 왼쪽 상완에 주사
  • 계획 3: U1(0일)에서 2회 백신 접종, 좌측 및 우측 상완에 각각 1회 주사

연구 유형

중재적

등록 (예상)

99

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • upper Austria
      • Linz, upper Austria, 오스트리아, 4020
        • Elisabethinen Hospital
      • Ceske Budejovice, 체코 공화국, 37087
        • Nemocnice Ceske Budejovice

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • FSME 항체 수준 < 7IU/ml(ELISA), 후향적
  • FSME 항체(IgG) < 63 VIEU/ml(ELISA), 후향적
  • FSME 항체(IgM) 음성
  • FSME 항체 억제 능력 <1:10-후향적
  • 앞으로 56일 동안 사용 가능

제외 기준:

  • 19세 미만 또는 65세 이상
  • 임신
  • 임신할 위험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1FSME 예방접종
0일에 2회 접종
근육 내 0.5ml
다른 이름들:
  • FSME-면역 0.5ml
실험적: 2 FSME 예방 접종
0일에 1회 접종, 4일에 1회 접종
근육 내 0.5ml
다른 이름들:
  • FSME-면역 0.5ml
실험적: 3 FSME 예방 접종
0일에 2회, 4일에 1회 접종
근육 내 0.5ml
다른 이름들:
  • FSME-면역 0.5ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
FSME 달성 - 방문 시 항체 수준(IgG) >25IU/ml U2, U3, U4, U5, U6, U7, U8 및 U9 - 방문 시 >126VIEU/ml의 FSME 항체 수준(IgG) 달성 U2, U3, U4, U5, U6, U7, U8 및 U9-예/아니오
기간: U2(=4일) U3(=7일) U4(=10일) U5(=14일) U6(=21일) U7(=28일) U8(=42일) U9(=56일)
U2(=4일) U3(=7일) U4(=10일) U5(=14일) U6(=21일) U7(=28일) U8(=42일) U9(=56일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
U2, U3, U4, U5, U6, U7, U8 및 U9에서의 FSME 항체 수준
기간: U2(=4일) U3(=7일) U4(=10일) U5(=14일) U6(=21일) U7(=28일) U8(=42일) U9(=56일)
U2(=4일) U3(=7일) U4(=10일) U5(=14일) U6(=21일) U7(=28일) U8(=42일) U9(=56일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Helmut Mittermayer, Elisabethinen Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

FSME 백신 접종(FSME-Immun)에 대한 임상 시험

3
구독하다