Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка иммуногенности различных схем Fast Protective Traveler против клещевого энцефалита (КЭ) с использованием инактивированной цельновирусной вакцины против КЭ (immunisation)

28 апреля 2009 г. обновлено: Elisabethinen Hospital

Клиническое исследование для проверки иммуногенности различных схем быстрой иммунизации против КЭ с использованием инактивированной вакцины против КЭ (FSME)

Исследование направлено на то, чтобы ответить на вопрос: можно ли добиться адекватного иммунитета за короткое время, то есть путем быстрой иммунизации с использованием хотя бы одного из 3 новых календарей иммунизации против КЭ? Исследователи проверят иммуногенность (степень достигнутого иммунитета) каждой из схем иммунизации в разное время после инъекций. Если результаты этого клинического исследования будут положительными, тогда можно будет разработать наиболее успешный график иммунизации, чтобы его можно было использовать рутинно. Это означает, что результаты клинического исследования имеют огромное практическое значение для профилактики КЭ у людей, путешествующих или перемещающихся в районы с высоким риском КЭ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Для того чтобы исследование могло сделать надежные выводы, потребуются данные как минимум 99 человек. Одна треть этих лиц получит всего 3 инъекции: 2 в первый день и третью инъекцию через 4 дня (схема иммунизации 1). Еще одна треть получит всего 2 инъекции: одну в первый день и одну инъекцию через 4 дня (схема иммунизации 2). Оставшаяся треть также получит 2 инъекции, обе в первый день (схема иммунизации 3). Участники будут распределены совершенно случайным образом (случайно) в одну из этих трех групп. Таким образом, у каждого участника есть 33% шанс (шанс 1:2) получить какой-либо конкретный график иммунизации. Если вы согласны принять участие, процесс будет выглядеть следующим образом:

Краткий обзор хода клинического исследования:

Схема вакцинации 1

Схема вакцинации 2

Схема вакцинации 3

Прививки:

I = вакцинация ФСМЕ-ИММУН 0,5мл

  • Схема 1: 2 прививки в U1 (0-й день), по одной инъекции в левое и правое плечо, 1 прививка в U2 (4-й день), инъекция в левое плечо
  • Схема 2: одна вакцинация в U1 (день 0) и в U2 (день 4), инъекции в левое плечо каждая
  • Схема 3: 2 прививки в U1 (день 0), по одной инъекции в левое и правое плечо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

99

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • письменное информированное согласие
  • Уровень антител к FSME < 7 МЕ/мл (ELISA), ретроспективно
  • FSME антитела (IgG) < 63 ВИЭУ/мл (ИФА), ретроспективно
  • Антитела FSME (IgM) отрицательные
  • Ингибирующая способность антител FSME <1:10-ретроспективно
  • доступно в течение следующих 56 дней

Критерий исключения:

  • возраст моложе 19 или старше 65 лет
  • беременность
  • риск забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1ФСМП вакцинация
2 вакцинация в день 0
внутримышечно 0,5 мл
Другие имена:
  • ФСМЕ-Иммун 0,5 мл
Экспериментальный: 2 вакцинация ФСМП
1 прививка в 0-й день и 1 прививка в 4-й день
внутримышечно 0,5 мл
Другие имена:
  • ФСМЕ-Иммун 0,5 мл
Экспериментальный: 3 вакцинация ФСМП
2 прививки в 0-й день и 1 прививка в 4-й день
внутримышечно 0,5 мл
Другие имена:
  • ФСМЕ-Иммун 0,5 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
достижение FSME-уровня антител (IgG) >25 МЕ/мл на визите U2, U3, U4, U5, U6, U7, U8 и U9-да/нет достижение FSME-уровня антител (IgG) >126VIEU/мл на U2, U3;U4, U5, U6, U7, U8 и U9-да/нет
Временное ограничение: U2 (=день4) U3 (=день7) U4 (=день10) U5 (=день 14) U6 (=день21) U7 (=день28) U8 (=день42) U9 (=день56)
U2 (=день4) U3 (=день7) U4 (=день10) U5 (=день 14) U6 (=день21) U7 (=день28) U8 (=день42) U9 (=день56)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень антител FSME в U2, U3, U4, U5, U6, U7, U8 и U9
Временное ограничение: U2 (=день4) U3 (=день7) U4 (=день10) U5 (=день 14) U6 (=день21) U7 (=день28) U8 (=день42) U9 (=день56)
U2 (=день4) U3 (=день7) U4 (=день10) U5 (=день 14) U6 (=день21) U7 (=день28) U8 (=день42) U9 (=день56)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Helmut Mittermayer, Elisabethinen Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 апреля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2009 г.

Последняя проверка

1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцинация ФСМЕ (ФСМЕ-Иммун)

Подписаться