- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00890422
Оценка иммуногенности различных схем Fast Protective Traveler против клещевого энцефалита (КЭ) с использованием инактивированной цельновирусной вакцины против КЭ (immunisation)
Клиническое исследование для проверки иммуногенности различных схем быстрой иммунизации против КЭ с использованием инактивированной вакцины против КЭ (FSME)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для того чтобы исследование могло сделать надежные выводы, потребуются данные как минимум 99 человек. Одна треть этих лиц получит всего 3 инъекции: 2 в первый день и третью инъекцию через 4 дня (схема иммунизации 1). Еще одна треть получит всего 2 инъекции: одну в первый день и одну инъекцию через 4 дня (схема иммунизации 2). Оставшаяся треть также получит 2 инъекции, обе в первый день (схема иммунизации 3). Участники будут распределены совершенно случайным образом (случайно) в одну из этих трех групп. Таким образом, у каждого участника есть 33% шанс (шанс 1:2) получить какой-либо конкретный график иммунизации. Если вы согласны принять участие, процесс будет выглядеть следующим образом:
Краткий обзор хода клинического исследования:
Схема вакцинации 1
Схема вакцинации 2
Схема вакцинации 3
Прививки:
I = вакцинация ФСМЕ-ИММУН 0,5мл
- Схема 1: 2 прививки в U1 (0-й день), по одной инъекции в левое и правое плечо, 1 прививка в U2 (4-й день), инъекция в левое плечо
- Схема 2: одна вакцинация в U1 (день 0) и в U2 (день 4), инъекции в левое плечо каждая
- Схема 3: 2 прививки в U1 (день 0), по одной инъекции в левое и правое плечо.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
upper Austria
-
Linz, upper Austria, Австрия, 4020
- Elisabethinen Hospital
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Чешская Республика, 37087
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- письменное информированное согласие
- Уровень антител к FSME < 7 МЕ/мл (ELISA), ретроспективно
- FSME антитела (IgG) < 63 ВИЭУ/мл (ИФА), ретроспективно
- Антитела FSME (IgM) отрицательные
- Ингибирующая способность антител FSME <1:10-ретроспективно
- доступно в течение следующих 56 дней
Критерий исключения:
- возраст моложе 19 или старше 65 лет
- беременность
- риск забеременеть
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1ФСМП вакцинация
2 вакцинация в день 0
|
внутримышечно 0,5 мл
Другие имена:
|
Экспериментальный: 2 вакцинация ФСМП
1 прививка в 0-й день и 1 прививка в 4-й день
|
внутримышечно 0,5 мл
Другие имена:
|
Экспериментальный: 3 вакцинация ФСМП
2 прививки в 0-й день и 1 прививка в 4-й день
|
внутримышечно 0,5 мл
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
достижение FSME-уровня антител (IgG) >25 МЕ/мл на визите U2, U3, U4, U5, U6, U7, U8 и U9-да/нет достижение FSME-уровня антител (IgG) >126VIEU/мл на U2, U3;U4, U5, U6, U7, U8 и U9-да/нет
Временное ограничение: U2 (=день4) U3 (=день7) U4 (=день10) U5 (=день 14) U6 (=день21) U7 (=день28) U8 (=день42) U9 (=день56)
|
U2 (=день4) U3 (=день7) U4 (=день10) U5 (=день 14) U6 (=день21) U7 (=день28) U8 (=день42) U9 (=день56)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Уровень антител FSME в U2, U3, U4, U5, U6, U7, U8 и U9
Временное ограничение: U2 (=день4) U3 (=день7) U4 (=день10) U5 (=день 14) U6 (=день21) U7 (=день28) U8 (=день42) U9 (=день56)
|
U2 (=день4) U3 (=день7) U4 (=день10) U5 (=день 14) U6 (=день21) U7 (=день28) U8 (=день42) U9 (=день56)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Helmut Mittermayer, Elisabethinen Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Энцефалит, арбовирус
- Энцефалит, Вирусный
- Вирусные заболевания центральной нервной системы
- Инфекции центральной нервной системы
- Инфекционный энцефалит
- Арбовирусные инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Флавивирусные инфекции
- Флавивирусные инфекции
- Клещевые заболевания
- Энцефалит
- Энцефалит, клещевой
Другие идентификационные номера исследования
- ASOKLIF 0608/MI
- Eudract number: 2006-006955-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вакцинация ФСМЕ (ФСМЕ-Иммун)
-
University of ZurichDivision of Infectious Diseases and Hospital EpidemiologyЗавершенный
-
Medical University of ViennaЗавершенный
-
Medical University of ViennaЗавершенныйЭффективность вакцины
-
Sormland County Council, SwedenKarolinska Institutet; Helsingfors universityЗавершенныйКлещевой энцефалитШвеция, Финляндия
-
Sormland County Council, SwedenЗавершенныйКлещевой энцефалитФинляндия, Швеция
-
Medical University of ViennaЗавершенныйЧувствительность к вакцине при аллергии | Чувствительность к вакцине во время десенсибилизирующего лечения аллергииАвстрия