Bewertung der Immunogenität verschiedener durch Zecken übertragener Enzephalitis (FSME) schneller Schutzsysteme für Reisende mit inaktiviertem FSME-Gesamtvirus-Impfstoff (immunisation)
28. April 2009 aktualisiert von: Elisabethinen Hospital
Klinische Studie zum Testen der Immunogenität von Variantenplänen für die FSME-Schnellimmunisierung mit inaktiviertem FSME-Impfstoff (FSME).
Die Studie zielt darauf ab, diese Frage zu beantworten: Kann eine ausreichende Immunität in kurzer Zeit, dh durch einen schnellen Immunisierungsprozess, unter Verwendung von mindestens einem von 3 neuen FSME-Impfschemata erreicht werden?
Die Prüfärzte werden die Immunogenität (das Ausmaß der erreichten Immunität) jedes der Immunisierungspläne zu verschiedenen Zeitpunkten nach den Injektionen testen.
Wenn die Ergebnisse dieser klinischen Studie positiv sind, kann es dann möglich sein, das erfolgreichste Impfschema zu entwickeln, damit es routinemäßig angewendet werden kann.
Damit haben die Ergebnisse der klinischen Studie einen enormen praktischen Wert für die FSME-Prävention bei Reisen oder Zuzügen in Gebiete mit hohem FSME-Risiko.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Daten von mindestens 99 Personen werden benötigt, wenn die Studie verlässliche Schlussfolgerungen ziehen soll. Ein Drittel dieser Personen erhält insgesamt 3 Injektionen: 2 am ersten Tag und die dritte Injektion 4 Tage später (Impfplan 1). Ein weiteres Drittel erhält insgesamt 2 Injektionen: eine am ersten Tag und eine Injektion 4 Tage später (Impfschema 2). Das verbleibende Drittel erhält ebenfalls 2 Injektionen, beide am ersten Tag (Impfschema 3). Die Zuteilung der Teilnehmenden zu einer dieser drei Gruppen erfolgt vollkommen zufällig (zufällig). Jeder Teilnehmer hat also eine Chance von 33 % (eine Chance von 1:2), einen bestimmten Impfplan zu erhalten. Wenn Sie der Teilnahme zustimmen, läuft der Prozess wie folgt ab:
Kurzer Überblick über den Ablauf der Klinischen Studie:
Impfschema 1
Impfschema 2
Impfschema 3
Impfungen:
I = Impfung mit FSME-IMMUN 0,5ml
- Schema 1: 2 Impfungen bei U1 (Tag 0), je eine Injektion in den linken und rechten Oberarm, 1 Impfung bei U2 (Tag 4), Injektion in den linken Oberarm
- Schema 2: eine Impfung bei U1 (Tag 0) und bei U2 (Tag 4), Injektionen jeweils in den linken Oberarm
- Schema 3: 2 Impfungen bei U1 (Tag 0), je eine Injektion in den linken und rechten Oberarm
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
99
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ceske Budejovice, Tschechische Republik, 37087
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
-
-
-
upper Austria
-
Linz, upper Austria, Österreich, 4020
- Elisabethinen Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliche Einverständniserklärung
- FSME-Antikörperspiegel < 7 IE/ml (ELISA), retrospektiv
- FSME-Antikörper (IgG) < 63 VIEU/ml (ELISA), retrospektiv
- FSME-Antikörper (IgM) negativ
- FSME-Antikörperhemmungskapazität <1:10-retrospektiv
- verfügbar für die nächsten 56 Tage
Ausschlusskriterien:
- Alter nicht 19 oder über 65
- Schwangerschaft
- Risiko schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1FSME-Impfung
2 Impfung am Tag 0
|
intramuskulär 0,5 ml
Andere Namen:
|
|
Experimental: 2 FSME-Impfung
1 Impfung am Tag 0 und eine Impfung am Tag 4
|
intramuskulär 0,5 ml
Andere Namen:
|
|
Experimental: 3 FSME-Impfung
2 Impfungen am Tag 0 und 1 Impfung am Tag 4
|
intramuskulär 0,5 ml
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Erreichen eines FSME-Antikörperspiegels (IgG) >25IU/ml bei Besuch U2, U3, U4, U5, U6, U7, U8 und U9-ja/nein Erreichen eines FSME-Antikörperspiegels (IgG) von >126VIEU/ml bei U2, U3;U4, U5, U6, U7, U8 und U9-ja/nein
Zeitfenster: U2 (=Tag4) U3 (=Tag7) U4 (=Tag10) U5 (=Tag 14) U6 (=Tag21) U7 (=Tag28) U8 (=Tag42) U9 (=Tag56)
|
U2 (=Tag4) U3 (=Tag7) U4 (=Tag10) U5 (=Tag 14) U6 (=Tag21) U7 (=Tag28) U8 (=Tag42) U9 (=Tag56)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
FSME-Antikörperspiegel bei U2, U3, U4, U5, U6, U7, U8 und U9
Zeitfenster: U2 (=Tag4) U3 (=Tag7) U4 (=Tag10) U5 (=Tag 14) U6 (=Tag21) U7 (=Tag28) U8 (=Tag42) U9 (=Tag56)
|
U2 (=Tag4) U3 (=Tag7) U4 (=Tag10) U5 (=Tag 14) U6 (=Tag21) U7 (=Tag28) U8 (=Tag42) U9 (=Tag56)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Helmut Mittermayer, Elisabethinen Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. April 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2009
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Enzephalitis, Arbovirus
- Enzephalitis, viral
- Viruserkrankungen des zentralen Nervensystems
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Infektiöse Enzephalitis
- Arbovirus-Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Flavivirus-Infektionen
- Flaviviridae-Infektionen
- Durch Zecken übertragene Krankheiten
- Enzephalitis
- Enzephalitis, durch Zecken übertragen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASOKLIF 0608/MI
- Eudract number: 2006-006955-10
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .