Avaliação da Imunogenicidade de Diferentes Esquemas de Encefalite Transmitida por Carrapatos (TBE) Esquemas de Proteção Rápida do Viajante com Vacina de Vírus Total TBE Inativada (immunisation)
28 de abril de 2009 atualizado por: Elisabethinen Hospital
Estudo clínico para testar a imunogenicidade de esquemas variantes para imunização rápida TBE usando vacina TBE inativada (FSME)
O estudo pretende responder a esta questão: se a imunidade adequada pode ser alcançada em um curto espaço de tempo, ou seja, por um rápido processo de imunização, usando pelo menos um dos 3 novos esquemas de imunização TBE?
Os investigadores testarão a imunogenicidade (o grau de imunidade alcançado) de cada um dos esquemas de imunização em vários momentos após as injeções.
Se os resultados deste estudo clínico forem positivos, pode ser possível desenvolver o esquema de imunização mais bem-sucedido para que possa ser usado rotineiramente.
Isso significa que os resultados do estudo clínico têm um enorme valor prático na prevenção de TBE em pessoas que viajam ou se mudam para áreas com alto risco de TBE.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados de pelo menos 99 indivíduos serão necessários para que o estudo tire conclusões confiáveis. Um terço desses indivíduos receberá 3 injeções no total: 2 no primeiro dia e a terceira injeção 4 dias depois (esquema de imunização 1). Outro terço receberá 2 injeções no total: uma no primeiro dia e uma injeção 4 dias depois (esquema de imunização 2). O terço restante também receberá 2 injeções, ambas no primeiro dia (esquema de imunização 3). Os participantes serão designados de forma completamente aleatória (por acaso) para um desses três grupos. Portanto, cada participante tem 33% de chance (uma chance de 1:2) de receber qualquer esquema de imunização específico. Se você concordar em participar, o processo será o seguinte:
Breve Visão Geral do Curso do Estudo Clínico:
Esquema de vacinação 1
Esquema de vacinação 2
Esquema de vacinação 3
Vacinações:
I = Vacinação com FSME-IMMUN 0,5ml
- Esquema 1: 2 vacinações em U1 (dia 0), uma injeção no braço esquerdo e direito cada, 1 vacinação em U2 (dia 4), injeção no braço esquerdo
- Esquema 2: uma vacinação em U1 (dia 0) e em U2 (dia 4), injeções no braço esquerdo cada
- Esquema 3: 2 vacinações em U1 (dia 0), uma injeção no braço esquerdo e no braço direito cada
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
99
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ceske Budejovice, República Checa, 37087
- Nemocnice Ceske Budejovice
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upper Austria
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Linz, upper Austria, Áustria, 4020
- Elisabethinen Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito
- Nível de anticorpo FSME < 7IU/ml (ELISA), retrospectivo
- Anticorpo FSME (IgG) < 63 VIEU/ml (ELISA), retrospectivo
- Anticorpo FSME (IgM) negativo
- Capacidade de inibição do anticorpo FSME <1:10-retrospectivo
- disponível para os próximos 56 dias
Critério de exclusão:
- idade não 19 ou mais de 65
- gravidez
- risco de engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacinação 1FSME
2 vacinação no dia 0
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intramuscular 0,5 ml
Outros nomes:
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Experimental: 2 vacinação FSME
1 vacinação no dia 0 e uma vacinação no dia 4
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intramuscular 0,5 ml
Outros nomes:
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Experimental: 3 vacinação FSME
2 vacinações no dia 0 e 1 vacinação no dia 4
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intramuscular 0,5 ml
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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obtenção de nível de anticorpo FSME (IgG) >25IU/ml na visita U2, U3, U4, U5, U6, U7, U8 e U9-sim/não obtenção de nível de anticorpo FSME (IgG) de >126VIEU/ml em U2, U3;U4, U5, U6, U7, U8 e U9-sim/não
Prazo: U2 (=dia4) U3 (=dia7) U4 (=dia10) U5 (=dia 14) U6 (=dia21) U7 (=dia28) U8 (=dia42) U9 (=dia56)
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U2 (=dia4) U3 (=dia7) U4 (=dia10) U5 (=dia 14) U6 (=dia21) U7 (=dia28) U8 (=dia42) U9 (=dia56)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível de anticorpo FSME em U2, U3, U4, U5, U6, U7, U8 e U9
Prazo: U2 (=dia4) U3 (=dia7) U4 (=dia10) U5 (=dia 14) U6 (=dia21) U7 (=dia28) U8 (=dia42) U9 (=dia56)
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U2 (=dia4) U3 (=dia7) U4 (=dia10) U5 (=dia 14) U6 (=dia21) U7 (=dia28) U8 (=dia42) U9 (=dia56)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helmut Mittermayer, Elisabethinen Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de abril de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2009
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Encefalite, Arbovírus
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite Infecciosa
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Doenças transmitidas por carrapatos
- Encefalite
- Encefalite transmitida por carrapatos
Outros números de identificação do estudo
- ASOKLIF 0608/MI
- Eudract number: 2006-006955-10
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