Evaluación de la inmunogenicidad de diferentes esquemas de protección rápida para viajeros de encefalitis transmitida por garrapatas (TBE) con vacuna de virus completo TBE inactivada (immunisation)
28 de abril de 2009 actualizado por: Elisabethinen Hospital
Estudio clínico para probar la inmunogenicidad de esquemas variantes para la inmunización rápida contra la TBE utilizando la vacuna contra la TBE inactivada (FSME)
El estudio tiene como objetivo responder a esta pregunta: si se puede lograr una inmunidad adecuada en poco tiempo, es decir, mediante un proceso de inmunización rápido, utilizando al menos uno de los 3 nuevos calendarios de inmunización TBE?
Los investigadores probarán la inmunogenicidad (el grado de inmunidad logrado) de cada uno de los esquemas de inmunización en varios momentos después de las inyecciones.
Si los resultados de este estudio clínico son positivos, entonces puede ser posible desarrollar el programa de inmunización más exitoso para que pueda usarse de forma rutinaria.
Esto significa que los resultados del estudio clínico tienen un enorme valor práctico para prevenir la TBE en personas que viajan o se trasladan a áreas con alto riesgo de TBE.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se necesitarán los datos de al menos 99 personas para que el estudio saque conclusiones fiables. Un tercio de estas personas recibirán 3 inyecciones en total: 2 el primer día y la tercera inyección 4 días después (calendario de vacunación 1). Otro tercio recibirá 2 inyecciones en total: una el primer día y una inyección 4 días después (calendario de inmunización 2). El tercio restante también recibirá 2 inyecciones, ambas el primer día (calendario vacunal 3). Los participantes serán asignados de forma completamente aleatoria (al azar) a uno de estos tres grupos. Por lo tanto, cada participante tiene una probabilidad del 33 % (una probabilidad de 1:2) de recibir un programa de vacunación en particular. Si acepta participar, el proceso será el siguiente:
Breve resumen del curso del estudio clínico:
Esquema de vacunación 1
Esquema de vacunación 2
Esquema de vacunación 3
Vacunas:
I = Vacunación con FSME-IMMUN 0,5ml
- Esquema 1: 2 vacunas en U1 (día 0), una inyección en la parte superior del brazo izquierdo y derecho cada una, 1 vacunación en U2 (día 4), inyección en la parte superior del brazo izquierdo
- Esquema 2: una vacunación en U1 (día 0) y en U2 (día 4), inyecciones en la parte superior del brazo izquierdo cada una
- Esquema 3: 2 vacunas en U1 (día 0), una inyección en la parte superior del brazo izquierdo y derecho cada una
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
99
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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upper Austria
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Linz, upper Austria, Austria, 4020
- Elisabethinen Hospital
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Ceske Budejovice, República Checa, 37087
- Nemocnice Ceske Budejovice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Nivel de anticuerpos FSME < 7UI/ml (ELISA), retrospectivo
- Anticuerpos FSME (IgG) < 63 VIEU/ml (ELISA), retrospectivo
- Anticuerpo FSME (IgM) negativo
- Capacidad de inhibición de anticuerpos FSME <1:10-retrospectiva
- disponible para los próximos 56 días
Criterio de exclusión:
- edad no 19 o mayor de 65
- el embarazo
- riesgo de quedar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vacunación 1FSME
2 vacunación el día 0
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intramuscular 0,5ml
Otros nombres:
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Experimental: 2 vacunación FSME
1 vacunación el día 0 y una vacunación el día 4
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intramuscular 0,5ml
Otros nombres:
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Experimental: 3 vacunación FSME
2 vacunas el día 0 y 1 vacunación el día 4
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intramuscular 0,5ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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logro de FSME-Nivel de anticuerpos (IgG) > 25 UI/ml en la visita U2, U3, U4, U5, U6, U7, U8 y U9-sí/no logro de FSME-nivel de anticuerpos (IgG) de > 126 VIEU/ml en la visita U2, U3;U4, U5, U6, U7, U8 y U9-sí/no
Periodo de tiempo: U2 (=día4) U3 (=día7) U4 (=día10) U5 (=día 14) U6 (=día21) U7 (=día28) U8 (=día42) U9 (=día56)
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U2 (=día4) U3 (=día7) U4 (=día10) U5 (=día 14) U6 (=día21) U7 (=día28) U8 (=día42) U9 (=día56)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nivel de anticuerpos FSME en U2, U3, U4, U5, U6, U7, U8 y U9
Periodo de tiempo: U2 (=día4) U3 (=día7) U4 (=día10) U5 (=día 14) U6 (=día21) U7 (=día28) U8 (=día42) U9 (=día56)
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U2 (=día4) U3 (=día7) U4 (=día10) U5 (=día 14) U6 (=día21) U7 (=día28) U8 (=día42) U9 (=día56)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helmut Mittermayer, Elisabethinen Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2009
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Encefalitis, Arbovirus
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis infecciosa
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Enfermedades transmitidas por garrapatas
- Encefalitis
- Encefalitis Transmitida Por Garrapatas
Otros números de identificación del estudio
- ASOKLIF 0608/MI
- Eudract number: 2006-006955-10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .