Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző kullancsencephalitis (TBE) gyors védőutazási sémák immunogenitásának értékelése inaktivált TBE teljes vírus elleni vakcinával (immunisation)

2009. április 28. frissítette: Elisabethinen Hospital

Klinikai vizsgálat a TBE gyors immunizálás variánsainak immunogenitásának tesztelésére inaktivált TBE (FSME) vakcinával

A tanulmány erre a kérdésre keresi a választ: vajon elérhető-e megfelelő immunitás rövid időn belül, azaz gyors immunizálási eljárással, 3 új TBE immunizálási ütemterv közül legalább az egyik alkalmazásával? A vizsgálók az injekciók beadása után különböző időpontokban tesztelik az egyes immunizálási ütemezések immunogenitását (az elért immunitás mértékét). Ha ennek a klinikai vizsgálatnak az eredményei pozitívak, akkor lehetségessé válik a legsikeresebb immunizálási ütemterv kidolgozása a rutinszerű használat érdekében. Ez azt jelenti, hogy a klinikai vizsgálat eredményeinek óriási gyakorlati értéke van a TBE megelőzésében azoknál az embereknél, akik magas TBE-kockázattal rendelkező területekre utaznak vagy költöznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legalább 99 személy adataira lesz szükség ahhoz, hogy a vizsgálat megbízható következtetéseket vonjon le. Ezen személyek egyharmada összesen 3 injekciót kap: kettőt az első napon és a harmadik injekciót 4 nappal később (1. immunizálási ütemterv). További egyharmad összesen 2 injekciót kap: egyet az első napon és egy injekciót 4 nappal később (2. immunizálási ütemterv). A fennmaradó egyharmad 2 injekciót is kap, mindkettőt az első napon (3. védőoltás). A résztvevők teljesen véletlenszerűen (véletlenül) e három csoport valamelyikébe kerülnek. Tehát minden résztvevőnek 33% az esélye (1:2 esély) arra, hogy egy adott immunizálási ütemtervben részesüljön. Ha beleegyezik a részvételbe, a folyamat a következőképpen alakul:

A klinikai vizsgálat menetének rövid áttekintése:

Oltási rendszer 1

Oltási rendszer 2

Oltási rendszer 3

Oltások:

I = Védőoltás FSME-IMMUN 0,5 ml-rel

  • 1. séma: 2 oltás U1-ben (0. nap), egy injekció a bal és a jobb felkarba, 1 oltás U2-ben (4. nap), injekció a bal felkarba
  • 2. séma: egy oltás az U1-nél (0. nap) és az U2-nél (4. nap), injekciók a bal felkarba
  • 3. séma: 2 oltás U1-nél (0. nap), egy injekció a bal és a jobb felkarba

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

99

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • upper Austria
      • Linz, upper Austria, Ausztria, 4020
        • Elisabethinen Hospital
  • Cseh Köztársaság
      • Ceske Budejovice, Cseh Köztársaság, 37087
        • Nemocnice Ceske Budejovice

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • FSME antitest szint < 7IU/ml (ELISA), retrospektív
  • FSME antitest (IgG) < 63 VIEU/ml (ELISA), retrospektív
  • FSME antitest (IgM) negatív
  • FSME antitest gátlási kapacitás <1:10-retrospektív
  • elérhető a következő 56 napban

Kizárási kritériumok:

  • életkor nem 19 év vagy 65 év felett
  • terhesség
  • a teherbeesés kockázata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1FSME oltás
2 oltás a 0. napon
Biológiai: FSME oltás (FSME-Immun)
intramuszkulárisan 0,5 ml
Más nevek:
  • FSME-Immun 0,5 ml
Kísérleti: 2 FSME oltás
1 oltás a 0. napon és egy oltás a 4. napon
Biológiai: FSME oltás (FSME-Immun)
intramuszkulárisan 0,5 ml
Más nevek:
  • FSME-Immun 0,5 ml
Kísérleti: 3 FSME oltás
2 oltás a 0. napon és 1 oltás a 4. napon
Biológiai: FSME oltás (FSME-Immun)
intramuszkulárisan 0,5 ml
Más nevek:
  • FSME-Immun 0,5 ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
FSME-antitest-szint (IgG) >25IU/ml elérése U2, U3, U4, U5, U6, U7, U8 és U9 látogatáskor - igen/nem >126VIEU/ml FSME antitestszint (IgG) elérése U2, U3; U4, U5, U6, U7, U8 és U9 - igen/nem
Időkeret: U2 (=nap4) U3 (=nap7) U4 (=10. nap) U5 (=14. nap) U6 (=21. nap) U7 (=28. nap) U8 (=42. nap) U9 (=56. nap)
U2 (=nap4) U3 (=nap7) U4 (=10. nap) U5 (=14. nap) U6 (=21. nap) U7 (=28. nap) U8 (=42. nap) U9 (=56. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
FSME antitestszint U2, U3, U4, U5, U6, U7, U8 és U9
Időkeret: U2 (=nap4) U3 (=nap7) U4 (=10. nap) U5 (=14. nap) U6 (=21. nap) U7 (=28. nap) U8 (=42. nap) U9 (=56. nap)
U2 (=nap4) U3 (=nap7) U4 (=10. nap) U5 (=14. nap) U6 (=21. nap) U7 (=28. nap) U8 (=42. nap) U9 (=56. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elisabethinen Hospital

Együttműködők

Baxter Healthcare Corporation
ASOKLIF

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helmut Mittermayer, Elisabethinen Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2009. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASOKLIF 0608/MI
  • Eudract number: 2006-006955-10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kullancsos agyvelőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a FSME oltás (FSME-Immun)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel