Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten puutiaisaivokefaliittien (TBE) nopeasuojausjärjestelmien immunogeenisyyden arviointi inaktivoidulla TBE-kokovirusrokotteella (immunisation)

tiistai 28. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Elisabethinen Hospital

Kliininen tutkimus TBE:n nopean immunisoinnin eri aikataulujen immunogeenisyyden testaamiseksi käyttämällä inaktivoitua TBE (FSME) -rokottetta

Tutkimus pyrkii vastaamaan tähän kysymykseen: voidaanko riittävä immuniteetti saavuttaa lyhyessä ajassa eli nopealla immunisaatioprosessilla käyttämällä vähintään yhtä kolmesta uudesta TBE-immunisaatioohjelmasta? Tutkijat testaavat kunkin immunisointiohjelman immunogeenisyyden (saavutetun immuniteetin asteen) eri aikoina injektioiden jälkeen. Jos tämän kliinisen tutkimuksen tulokset ovat positiivisia, voi olla mahdollista kehittää menestynein rokotusohjelma, jotta sitä voidaan käyttää rutiininomaisesti. Tämä tarkoittaa, että kliinisen tutkimuksen tuloksilla on valtava käytännön arvo TBE:n ehkäisyssä ihmisillä, jotka matkustavat tai muuttavat alueille, joilla on korkea TBE-riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vähintään 99 henkilön tiedot tarvitaan, jotta tutkimuksesta voidaan tehdä luotettavia johtopäätöksiä. Kolmannes näistä henkilöistä saa yhteensä 3 injektiota: 2 ensimmäisenä päivänä ja kolmas injektio 4 päivää myöhemmin (immunisointiohjelma 1). Toinen kolmasosa saa yhteensä 2 injektiota: yhden ensimmäisenä päivänä ja yhden injektion 4 päivää myöhemmin (immunisointiohjelma 2). Jäljelle jäävä kolmasosa saa myös 2 injektiota, molemmat ensimmäisenä päivänä (rokotusohjelma 3). Osallistujat jaetaan täysin satunnaisesti (sattumalta) johonkin näistä kolmesta ryhmästä. Jokaisella osallistujalla on siis 33 % mahdollisuus (1:2 mahdollisuus) saada jokin tietty rokotusohjelma. Jos suostut osallistumaan, prosessi etenee seuraavasti:

Lyhyt katsaus kliinisen tutkimuksen kulkuun:

Rokotusohjelma 1

Rokotusohjelma 2

Rokotusohjelma 3

Rokotukset:

I = Rokotus FSME-IMMUN 0,5 ml:lla

  • Kaavio 1: 2 rokotusta U1 (päivä 0), yksi injektio vasempaan ja oikeaan olkavarteen, 1 rokotus U2:ssa (päivä 4), injektio vasempaan olkavarteen
  • Kaavio 2: yksi rokotus U1 (päivä 0) ja U2 (päivä 4), ruiskeet vasempaan olkavarteen kumpaankin
  • Kaavio 3: 2 rokotusta U1:llä (päivä 0), yksi injektio vasempaan ja oikeaan olkavarteen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

99

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • upper Austria
      • Linz, upper Austria, Itävalta, 4020
        • Elisabethinen Hospital
  • Tšekin tasavalta
      • Ceske Budejovice, Tšekin tasavalta, 37087
        • Nemocnice Ceske Budejovice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • FSME-vasta-ainetaso < 7IU/ml (ELISA), retrospektiivinen
  • FSME-vasta-aine (IgG) < 63 VIEU/ml (ELISA), retrospektiivinen
  • FSME-vasta-aine (IgM) negatiivinen
  • FSME-vasta-aineiden estokyky <1:10-retrospektiivinen
  • saatavilla seuraavat 56 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä ei ole 19 tai yli 65
  • raskaus
  • riski tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1FSME-rokote
2 rokotusta päivänä 0
Biologinen: FSME-rokote (FSME-Immun)
lihakseen 0,5 ml
Muut nimet:
  • FSME-Immun 0,5 ml
Kokeellinen: 2 FSME-rokotus
1 rokote päivänä 0 ja yksi rokote päivänä 4
Biologinen: FSME-rokote (FSME-Immun)
lihakseen 0,5 ml
Muut nimet:
  • FSME-Immun 0,5 ml
Kokeellinen: 3 FSME-rokotus
2 rokotusta päivänä 0 ja 1 rokotuksen päivänä 4
Biologinen: FSME-rokote (FSME-Immun)
lihakseen 0,5 ml
Muut nimet:
  • FSME-Immun 0,5 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FSME-vasta-ainetason (IgG) saavuttaminen >25 IU/ml käynnillä U2, U3, U4, U5, U6, U7, U8 ja U9 - kyllä/ei saavutetaan FSME-vasta-ainetaso (IgG) >126VIEU/ml klo. U2, U3; U4, U5, U6, U7, U8 ja U9 - kyllä/ei
Aikaikkuna: U2 (=päivä4) U3 (=päivä7) U4 (=päivä10) U5 (=päivä 14) U6 (=päivä21) U7 (=päivä28) U8 (=päivä42) U9 (=päivä56)
U2 (=päivä4) U3 (=päivä7) U4 (=päivä10) U5 (=päivä 14) U6 (=päivä21) U7 (=päivä28) U8 (=päivä42) U9 (=päivä56)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FSME-vasta-ainetaso U2, U3, U4, U5, U6, U7, U8 ja U9
Aikaikkuna: U2 (=päivä4) U3 (=päivä7) U4 (=päivä10) U5 (=päivä 14) U6 (=päivä21) U7 (=päivä28) U8 (=päivä42) U9 (=päivä56)
U2 (=päivä4) U3 (=päivä7) U4 (=päivä10) U5 (=päivä 14) U6 (=päivä21) U7 (=päivä28) U8 (=päivä42) U9 (=päivä56)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elisabethinen Hospital

Yhteistyökumppanit

Baxter Healthcare Corporation
ASOKLIF

Tutkijat

  • Päätutkija: Helmut Mittermayer, Elisabethinen Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASOKLIF 0608/MI
  • Eudract number: 2006-006955-10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FSME-rokote (FSME-Immun)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa