Valutazione dell'immunogenicità di diversi programmi di protezione rapida per i viaggiatori con encefalite trasmessa da zecche (TBE) con vaccino contro il virus intero della TBE inattivato (immunisation)
28 aprile 2009 aggiornato da: Elisabethinen Hospital
Studio clinico per testare l'immunogenicità dei programmi varianti per l'immunizzazione rapida contro la TBE utilizzando il vaccino contro la TBE inattivato (FSME)
Lo studio si propone di rispondere a questa domanda: è possibile ottenere un'immunità adeguata in breve tempo, cioè mediante un rapido processo di immunizzazione, utilizzando almeno uno dei 3 nuovi programmi di immunizzazione contro la TBE?
Gli investigatori testeranno l'immunogenicità (il grado di immunità raggiunto) di ciascuno dei programmi di immunizzazione in vari momenti dopo le iniezioni.
Se i risultati di questo studio clinico sono positivi, potrebbe essere possibile sviluppare il programma di immunizzazione di maggior successo in modo che possa essere utilizzato di routine.
Ciò significa che i risultati dello studio clinico hanno un enorme valore pratico nella prevenzione della TBE nelle persone che viaggiano o si spostano in aree ad alto rischio di TBE.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati di almeno 99 individui saranno necessari se lo studio deve trarre conclusioni affidabili. Un terzo di questi individui riceverà 3 iniezioni in tutto: 2 il primo giorno e la terza iniezione 4 giorni dopo (programma di immunizzazione 1). Un altro terzo riceverà 2 iniezioni in tutto: una il primo giorno e un'iniezione 4 giorni dopo (programma di immunizzazione 2). Il restante terzo riceverà anche 2 iniezioni, entrambe il primo giorno (programma di immunizzazione 3). I partecipanti verranno assegnati in modo completamente casuale (per caso) a uno di questi tre gruppi. Quindi ogni partecipante ha una probabilità del 33% (una probabilità di 1:2) di ricevere un programma di immunizzazione particolare. Se accetti di partecipare, il processo sarà il seguente:
Breve panoramica del corso dello studio clinico:
Schema di vaccinazione 1
Schema di vaccinazione 2
Schema di vaccinazione 3
Vaccinazioni:
I = Vaccinazione con FSME-IMMUN 0,5ml
- Schema 1: 2 vaccinazioni a U1 (giorno 0), un'iniezione nella parte superiore del braccio sinistro e destro ciascuna, 1 vaccinazione a U2 (giorno 4), iniezione nella parte superiore del braccio sinistro
- Schema 2: una vaccinazione a U1 (giorno 0) e a U2 (giorno 4), iniezioni nella parte superiore del braccio sinistro ciascuna
- Schema 3: 2 vaccinazioni a U1 (giorno 0), un'iniezione nella parte superiore del braccio sinistro e destro ciascuna
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
99
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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upper Austria
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Linz, upper Austria, Austria, 4020
- Elisabethinen Hospital
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Ceske Budejovice, Repubblica Ceca, 37087
- Nemocnice Ceske Budejovice
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato scritto
- Livello anticorpale FSME < 7IU/ml (ELISA), retrospettivo
- Anticorpo FSME (IgG) < 63 VIEU/ml (ELISA), retrospettivo
- Anticorpo FSME (IgM) negativo
- Capacità di inibizione anticorpale FSME <1:10-retrospettiva
- disponibile per i prossimi 56 giorni
Criteri di esclusione:
- età non 19 o superiore a 65 anni
- gravidanza
- rischio di rimanere incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1FSME vaccinazione
2 vaccinazione il giorno 0
|
intramuscolare 0,5 ml
Altri nomi:
|
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Sperimentale: 2 vaccinazione FSME
1 vaccinazione il giorno 0 e una vaccinazione il giorno 4
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intramuscolare 0,5 ml
Altri nomi:
|
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Sperimentale: 3 Vaccinazione FSME
2 vaccinazioni il giorno 0 e 1 vaccinazione il giorno 4
|
intramuscolare 0,5 ml
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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raggiungimento di FSME-livello di anticorpi (IgG) >25IU/ml alla visita U2, U3, U4, U5, U6, U7, U8 e U9-sì/no raggiungimento di livello di anticorpi FSME (IgG) di >126VIEU/ml alla visita U2, U3;U4, U5, U6, U7, U8 e U9-sì/no
Lasso di tempo: U2 (=giorno4) U3 (=giorno7) U4 (=giorno10) U5 (=giorno 14) U6 (=giorno21) U7 (=giorno28) U8 (=giorno42) U9 (=giorno56)
|
U2 (=giorno4) U3 (=giorno7) U4 (=giorno10) U5 (=giorno 14) U6 (=giorno21) U7 (=giorno28) U8 (=giorno42) U9 (=giorno56)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Livello anticorpale FSME a U2, U3, U4, U5, U6, U7, U8 e U9
Lasso di tempo: U2 (=giorno4) U3 (=giorno7) U4 (=giorno10) U5 (=giorno 14) U6 (=giorno21) U7 (=giorno28) U8 (=giorno42) U9 (=giorno56)
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U2 (=giorno4) U3 (=giorno7) U4 (=giorno10) U5 (=giorno 14) U6 (=giorno21) U7 (=giorno28) U8 (=giorno42) U9 (=giorno56)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Helmut Mittermayer, Elisabethinen Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
29 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 aprile 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2009
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Encefalite, Arbovirus
- Encefalite, virale
- Malattie virali del sistema nervoso centrale
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Encefalite infettiva
- Infezioni da arbovirus
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni da Flavivirus
- Flaviviridae Infezioni
- Malattie trasmesse dalle zecche
- Encefalite
- Encefalite, trasmessa da zecche
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASOKLIF 0608/MI
- Eudract number: 2006-006955-10
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